Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNOSTE Nitinail-systeemproef

7 maart 2023 bijgewerkt door: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial is een internationale multicenter open-label eenarmige equivalentiestudie om te verifiëren of de beenverlengingsprocedure adequaat kan worden gecontroleerd met het SNS-systeem zoals gemeten met de verlengingscontrole-index (LCI) aan het einde van de afleidingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SYNOSTE Nitinail-systeem (SNS) is een samenstel van een actieve implanteerbare distractienagel (SYNOSTE Nitinail), borgschroeven, hulpinstrumenten voor chirurgie en de thuiszorgeenheid (ook externe controle-eenheid (ECU) of Halo). Het bevat ook een softwaretool, Syndex, die het instellen van het aantal benodigde verlengingsactiveringen per dag ondersteunt.

De SNS is bedoeld voor verlenging van het dijbeen door middel van distractieosteogenese.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een wervingsperiode van 3 maanden en een observatieperiode van ongeveer 24 maanden (6 maanden na explantatie). De observatieperiode is opgesplitst in twee delen: het eerste deel bevat de meest kritieke behandelingsfasen van implantatiechirurgie van het apparaat via de eigenlijke verlengingsfase tot het einde van de botgenezing. Het tweede deel bevat slechts twee bezoeken: de explantatie-operatie van het apparaat en een controle na 6 maanden verdere follow-up.

Na het eerste deel van de proef zal een primaire analyse van de gegevens inclusief de hypothesetoetsing worden uitgevoerd. Na het tweede deel van de proef vindt een vervolganalyse plaats.

Er zullen 16 (max. 20) patiënten worden geworven in Finland en Turkije.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor femurverlenging van verschillende etiologieën van max. 70 mm bij enkele verlenging
  • 18 tot 65 jaar ongeacht geslacht
  • Geschikte anatomie voor SNS
  • In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Andere elektronische implantaten
  • Overige Metalen implantaten in het aangedane ledemaat onder het osteotomieniveau
  • Behoefte aan beeldvorming met magnetische resonantie tijdens het onderzoek
  • BMI>30kg/m2 of gewicht>100kg
  • Roker
  • Bekende overgevoeligheid voor Co-, Ni-, Cr- of Ti-metalen
  • Bekende overgevoeligheid voor poly-ether-ether-keton (PEEK) of polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE)
  • Groeiplaten openen
  • Maligniteit of tumor in het bot
  • Osteïtis of infectie van zacht weefsel
  • Aanzienlijk bestaand tekort aan bewegingsbereik van de aangrenzende gewrichten
  • Pseudoartrose
  • Zwangerschap
  • Lage psychologische therapietrouw (bijv. drugsmisbruik)
  • Gelijktijdige bilaterale verlenging
  • Behoefte aan osteotomieën op meerdere niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNOSTE Nitinail-systeem
Het beoogde doel van de SNS in deze proef is verlenging van het dijbeen door callotasis.
Apparaat: SYNOSTE Nitinail-systeem
Wijze van toepassing: 1. Implantatiechirurgie: osteotomie en antegrade implantatie van SNS in femur voor distractieosteogenese (callotasis), 2. distractieosteogenese (implantaatverlengingsfase), 3. Botgenezing (implantaat als stabiliserend element tijdens consolidatiefase), 4. Explantatie na consolidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging controle-index (LCI)
Tijdsspanne: 2,5 maand

Het primaire doel is na te gaan of de beenverlengingsprocedure adequaat kan worden gecontroleerd met het SNS-systeem zoals gemeten met de verlengingscontrole-index (LCI) aan het einde van de afleidingsperiode gedefinieerd als LCI = DIachieved / DIscheduled

, waarbij DIachieved = Bereikte afleidingsindex, dwz. de dagelijkse mate van afleiding is gemiddeld opgetreden tijdens de verlengingsfase in mm/d. DIscheduled = gemiddelde geplande verlengingssnelheid in mm/dag.

Geanalyseerd bij primaire analyse.
2,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van Nitinail/Mechanische stabiliteit van Nitinail
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Mechanische stabiliteit van Nitinail zoals gedefinieerd door de verhouding tussen het aantal breuken (spijkers en schroeven) en het totale aantal geïmplanteerde nagels (% en absolute waarden) aan het einde van de consolidatie
6-9 maanden
Prestaties van Nitinail/Nitinail verlengingsdoel bereikt (%)
Tijdsspanne: 2,5 maand
Nitinail-verlengingsdoel bereikt zoals gedefinieerd door % van beoogde verlenging bereikt door Nitinail bepaald aan het einde van de verlengingsperiode
2,5 maand
Prestaties van Nitinail/Nitinail verlengingsdoel bereikt (absolute waarde)
Tijdsspanne: 2,5 maand
Nitinail verlengingsdoel bereikt zoals gedefinieerd door absolute waarde van beoogde verlenging bereikt door Nitinail bepaald aan het einde van de verlengingsperiode
2,5 maand
Prestaties van Nitinail/Vertaling van nagelverlenging naar botverlenging (%)
Tijdsspanne: 2,5 maand
Omzetting van nagelverlenging naar botverlenging als % van de botspleettoename van bereikte verlenging van Nitinail bepaald aan het einde van de verlengingsperiode
2,5 maand
Prestaties van Nitinail/Vertaling van nagelverlenging naar botverlenging (absolute waarde)
Tijdsspanne: 2,5 maand
Omzetting van nagelverlenging naar botverlenging als absolute waarde van de botspleettoename van bereikte verlenging van Nitinail bepaald aan het einde van de verlengingsperiode
2,5 maand
Prestaties van Nitinail/behoud van bereikte lengte door Nitinail
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Behoud van bereikte lengte door Nitinail als verandering van bereikte verlenging van Nitinail tussen het einde van de distractie en het einde van de consolidatie
6-9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Patiënttevredenheid als de algehele tevredenheidswaarde van Numeric Rating Scale aan het einde van consolidatie en definitieve follow-up. De NRS voor algehele resultaten is een niet-dimensionale maatstaf voor tevredenheidsintensiteit, waarbij de patiënt een keuze maakt uit 0-10 gehele getallen om de intensiteit van zijn algehele tevredenheid met de behandelingsresultaten op een horizontale lijn te beschrijven. "0" staat voor helemaal ontevreden en "10" helemaal tevreden
6-9 maanden EN 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/patiënttevredenheid (esthetische resultaten)
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Patiënttevredenheid als de esthetische uitkomstwaarde van de Numeric Rating Scale (NRS) aan het einde van de consolidatie en de laatste follow-up. De NRS voor esthetische resultaten is een niet-dimensionale maatstaf voor de tevredenheidsintensiteit, waarbij de patiënt kiest uit 0-10 gehele getallen om de intensiteit van hun tevredenheid met de esthetische resultaten op een horizontale lijn te beschrijven. "0" staat voor helemaal ontevreden en "10" helemaal tevreden.
6-9 maanden EN 24 maanden
Door patiënt gerapporteerde resultaten/verandering in scores van 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Verandering in scores van SF-36 vanaf de preoperatieve basislijn tot het einde van de consolidatie voor primaire analyse en tot het laatste bezoek voor de follow-upanalyse. De gebruikte versie van de SF-36 is de RAND 36-item gezondheidsenquête 1.0 (1993) met een tijdsbestek van 4 weken. De SF-36 is een gevestigde en veelgebruikte set van generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven bij volwassenen. Er wordt gescoord volgens de instructies van RAND. Scores voor afzonderlijke items en schaalscores voor gezondheidsconcepten variëren van 0 tot 100. Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand, waarbij een waarde van 100 staat voor volledige gezondheid.
6-9 maanden EN 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/pijnstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 2,5 maand
Pijnstatus van de patiënt als verandering van Numeric Rating Scale (NRS) van preoperatieve basislijn tot Einde van afleiding (2,5 maand). De NRS voor pijn is een niet-dimensionale maat voor pijnintensiteit, waarbij de patiënt kiest uit 0-10 gehele getallen om de intensiteit van zijn pijn op een horizontale lijn te beschrijven. "0" staat voor geen pijn en "10" voor ergst mogelijke pijn.
2,5 maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/pijnstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Pijnstatus van de patiënt als het pijnprofiel van de Numeric Rating Scale (zoals hierboven beschreven) tijdens de behandeling (tot 24 maanden)
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/pijnstatus van de patiënt (gebruik van pijnmedicatie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Pijnstatus van de patiënt als gebruik van pijnmedicatie
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/duur van ziekteverlof als gevolg van behandeling
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Duur van het ziekteverlof wegens behandeling in dagen beoordeeld tot het einde van de consolidatie en het einde van de behandeling voor respectievelijk primaire en follow-upanalyses
6-9 maanden EN 24 maanden
Klinisch succes van behandeling/streefcijfer voor femurverlenging bereikt (%)
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Beoogde femurverlenging bereikt als % van de bereikte femurlengtetoename van de beoogde femurlengtetoename in mm bepaald aan het einde van de consolidatie en het einde van de behandeling voor primaire en follow-upanalyses
6-9 maanden EN 24 maanden
Klinisch succes van de behandeling/doel voor femurverlenging bereikt (absolute waarde)
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Beoogde femurverlenging bereikt als absolute waarde van de bereikte femurlengtetoename van de beoogde femurlengtetoename in mm bepaald aan het einde van de consolidatie en het einde van de behandeling voor primaire en follow-upanalyses
6-9 maanden EN 24 maanden
Klinisch succes van behandeling/gewichtsbelastingindex
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Gewichtsbelastingsindex als tijd tot definitieve volledige gewichtsbelasting (in dagen) per bereikte femurlengtetoename (in cm)
6-9 maanden
Klinisch succes van behandeling/consolidatie-index
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Consolidatie-index als tijd tot radiologische bevestiging van 3 cortices die de botspleet overbruggen (in dagen) per bereikte femurlengtetoename (in cm)
6-9 maanden
Klinisch succes van de behandeling/Knie- en heupgewricht Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: 6-9 maanden EN 24 maanden
Bewegingsbereik (ROM) van knie- en heupgewricht als flexie en extensie bij preoperatieve basislijn, Einde van distractie en Einde van consolidatie en vergeleken met normale populatiewaarden
6-9 maanden EN 24 maanden
Nitinail-systeemveiligheid/aantal en type apparaatgerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: (6-9 maanden EN 24 maanden)
Aantal en type apparaatgerelateerde (ernstige) bijwerkingen gemeld tot het einde van de consolidatie en het einde van de behandeling.
(6-9 maanden EN 24 maanden)
Veiligheid van het Nitinail-systeem/duur van de operatie
Tijdsspanne: 10 dagen en 18 maanden
Duur van de operatie van Nitinail-gerelateerde operaties van snijden tot sluiting in minuten
10 dagen en 18 maanden
Nitinail-systeem Veiligheid/Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen en 18 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf van Nitinail-gerelateerde operaties in dagen dat de patiënt perioperatief in het ziekenhuis verbleef.
10 dagen en 18 maanden
Veiligheid van het Nitinail-systeem/Patiënt voldoet aan het verlengingsprotocol
Tijdsspanne: 2,5 maand
Patiënttrouw aan protocolverlenging als verhouding van verlengingsperioden met niet-naleving van protocol met alle verlengingsperioden bij één patiënt.
2,5 maand
Veiligheid van het Nitinail-systeem/afgifte van metaalionen uit de Nitinail
Tijdsspanne: 3 maanden/verdere monitoring tot 24 maanden
Afgifte van metaalionen uit de Nitinail als kobalt- en chroomionenconcentraties in het bloed vanaf de preoperatieve basislijn tot het einde van de afleiding.
3 maanden/verdere monitoring tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Medewerkers

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenlengte ongelijkheid

Klinische onderzoeken op SYNOSTE Nitinail-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren