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Avaliação do sistema SYNOSTE Nitinail

7 de março de 2023 atualizado por: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial é um estudo internacional de equivalência de braço único multicêntrico aberto para verificar se o procedimento de alongamento da perna pode ser adequadamente controlado com o sistema SNS medido com o índice de controle de alongamento (LCI) no final do período de distração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema SYNOSTE Nitinail (SNS) é um conjunto de uma haste de distração implantável ativa (SYNOSTE Nitinail), parafusos de bloqueio, instrumentos acessórios para cirurgia e a unidade de atendimento domiciliar (também unidade de controle externo (ECU) ou Halo). Inclui também uma ferramenta de software, Syndex, que permite configurar o número de ativações de alongamento necessárias por dia.

O SNS destina-se ao alongamento do fêmur por distração osteogênica.

O estudo consistirá em um período de recrutamento de 3 meses e um período de observação de aproximadamente 24 meses (6 meses após o explante). O período de observação é dividido em duas partes: A primeira parte contém as fases de tratamento mais críticas, desde a cirurgia de implantação do dispositivo até a fase de alongamento real até o final da consolidação óssea. A segunda parte contém apenas duas visitas: a cirurgia de explantação do dispositivo e um controle aos 6 meses de acompanhamento adicional.

Após a primeira parte do ensaio, será realizada uma análise primária dos dados, incluindo o teste de hipóteses. Após a segunda parte do julgamento, uma análise de acompanhamento será feita.

16 (máximo de 20) pacientes serão recrutados na Finlândia e na Turquia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de alongamento femoral de diferentes etiologias de máx. 70 mm em alongamento simples
  • 18 a 65 anos independentemente do sexo
  • Anatomia adequada para SNS
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Outros implantes eletrônicos
  • Outros Implantes metálicos no membro afetado abaixo do nível da osteotomia
  • Necessidade de ressonância magnética durante o estudo
  • IMC>30kg/m2 ou peso>100kg
  • Fumante
  • Hipersensibilidade conhecida aos metais Co, Ni, Cr ou Ti
  • Hipersensibilidade conhecida ao Poli-Éter-Éter-Cetona (PEEK) ou ao Polietileno de Ultraalto Peso Molecular (UHMWPE)
  • Placas de crescimento abertas
  • Malignidade ou tumor no osso
  • Osteíte ou infecção dos tecidos moles
  • Déficit existente significativo na amplitude de movimento das articulações adjacentes
  • pseudoartrose
  • Gravidez
  • Baixa conformidade psicológica (por exemplo, abuso de drogas)
  • Alongamento bilateral simultâneo
  • Necessidade de osteotomias em vários níveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SYNOSTE Nitinail System
O objetivo pretendido do SNS neste ensaio é o alongamento do fêmur por calotase.
Dispositivo: SYNOSTE Nitinail System
Modo de aplicação: 1. Cirurgia de implantação: osteotomia e implantação anterógrada de SNS no fêmur para distração osteogênica (calotase), 2. distração osteogênica (fase de alongamento do implante), 3. Cicatrização óssea (implante como elemento estabilizador durante a fase de consolidação), 4. Explantação após consolidação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de controle de alongamento (LCI)
Prazo: 2,5 meses

O objetivo principal é verificar se o procedimento de alongamento de perna pode ser adequadamente controlado com o sistema SNS medido com o índice de controle de alongamento (LCI) ao final do período de distração definido como LCI = DIrealizado / DIprogramado

,onde DIachieved = Índice de distração alcançado, ou seja. a taxa diária de distração ocorreu em média durante a fase de alongamento em mm/d. DIprogramado = taxa média de alongamento programado em mm/dia.

Analisado em análise primária.
2,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Nitinail/Estabilidade mecânica de Nitinail
Prazo: 6-9 meses
Estabilidade mecânica do Nitinail definida pela razão entre o número de quebras (haste e parafusos) e o total de hastes implantadas (% e valores absolutos) ao final da consolidação
6-9 meses
Desempenho da meta de alongamento Nitinail/Nitinail alcançada (%)
Prazo: 2,5 meses
Nitinail alvo de alongamento alcançado conforme definido por % de alongamento alvo alcançado por Nitinail determinado no final do período de alongamento
2,5 meses
Desempenho da meta de alongamento Nitinail/Nitinail alcançada (valor absoluto)
Prazo: 2,5 meses
Alvo de alongamento Nitinail alcançado conforme definido pelo valor absoluto de alongamento alvo alcançado por Nitinail determinado no final do período de alongamento
2,5 meses
Desempenho de Nitinail/Tradução de alongamento de unha para alongamento de osso (%)
Prazo: 2,5 meses
Tradução do alongamento da unha para o alongamento do osso como % do aumento da lacuna óssea do alongamento alcançado de Nitinail determinado no final do período de alongamento
2,5 meses
Desempenho de Nitinail/Tradução de alongamento de unha para alongamento de osso (valor absoluto)
Prazo: 2,5 meses
Tradução do alongamento da unha para o alongamento do osso como valor absoluto do aumento da lacuna óssea do alongamento alcançado de Nitinail determinado no final do período de alongamento
2,5 meses
Desempenho de Nitinail/Retenção do comprimento alcançado por Nitinail
Prazo: 6-9 meses
Retenção do comprimento alcançado pelo Nitinail como alteração do alongamento alcançado do Nitinail entre o final da distração e o final da consolidação
6-9 meses
Resultados relatados pelo paciente/satisfação do paciente
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Satisfação do paciente como o valor geral de satisfação da Escala de Avaliação Numérica no final da consolidação e acompanhamento final. O NRS para resultados gerais é uma medida unidimensional da intensidade da satisfação, onde o paciente seleciona entre 0-10 inteiros para descrever a intensidade de sua satisfação geral com os resultados do tratamento em uma linha horizontal. "0" representa totalmente insatisfeito e "10" totalmente satisfeito
6-9 meses E 24 meses
Resultados relatados pelo paciente/Satisfação do paciente (resultados estéticos)
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Satisfação do paciente como o valor dos resultados estéticos da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no final da consolidação e acompanhamento final. O NRS para resultados estéticos é uma medida unidimensional da intensidade da satisfação, onde o paciente seleciona entre 0-10 números inteiros para descrever a intensidade de sua satisfação com os resultados estéticos em uma linha horizontal. "0" representa totalmente insatisfeito e "10" totalmente satisfeito.
6-9 meses E 24 meses
Resultados relatados pelo paciente/alteração nas pontuações da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Alteração nas pontuações do SF-36 desde a linha de base pré-operatória até o final da consolidação para análise primária e até a última visita para análise de acompanhamento. A versão utilizada do SF-36 é o RAND 36-item health survey 1.0 (1993) com período de 4 semanas. O SF-36 é um conjunto estabelecido e amplamente utilizado de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administradas em adultos. A pontuação será feita de acordo com as instruções fornecidas pela RAND. As pontuações de itens individuais, bem como as pontuações da escala de conceito de saúde, variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável, com um valor de 100 representando a saúde total.
6-9 meses E 24 meses
Resultados relatados pelo paciente/estado de dor do paciente
Prazo: 2,5 meses
Estado de dor do paciente como alteração da Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde a linha de base pré-operatória até o final da distração (2,5 meses). O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, onde o paciente seleciona entre 0-10 números inteiros para descrever a intensidade de sua dor em uma linha horizontal. "0" representa nenhuma dor e "10" a pior dor possível.
2,5 meses
Resultados relatados pelo paciente/estado de dor do paciente
Prazo: 24 meses
Estado de dor do paciente como o perfil de dor da Escala de Avaliação Numérica (conforme descrito acima) durante o tratamento (até 24 meses)
24 meses
Resultados relatados pelo paciente/estado de dor do paciente (consumo de medicação para dor)
Prazo: 24 meses
Estado de dor do paciente como consumo de medicação para dor
24 meses
Resultados relatados pelo paciente/Duração da licença médica devido ao tratamento
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Duração da licença médica devido tratamento em dias avaliados até o final da consolidação e final do tratamento para as análises primária e de acompanhamento, respectivamente
6-9 meses E 24 meses
Sucesso clínico do tratamento/alvo de alongamento do fêmur alcançado (%)
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Alvo de alongamento do fêmur alcançado como % do aumento do comprimento femoral alcançado do aumento do comprimento femoral alvo em mm determinado no final da consolidação e no final do tratamento para análises primárias e de acompanhamento
6-9 meses E 24 meses
Sucesso clínico do tratamento/alvo de alongamento do fêmur alcançado (valor absoluto)
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Alvo de alongamento do fêmur alcançado como valor absoluto do aumento do comprimento femoral alcançado do aumento do comprimento femoral alvo em mm determinado no final da consolidação e no final do tratamento para análises primárias e de acompanhamento
6-9 meses E 24 meses
Índice de sucesso clínico do tratamento/suporte de peso
Prazo: 6-9 meses
Índice de suporte de peso como tempo para suporte de peso total final (em dias) por aumento do comprimento femoral alcançado (em cm)
6-9 meses
Índice de Sucesso Clínico do Tratamento/Consolidação
Prazo: 6-9 meses
Índice de consolidação como tempo para confirmação radiológica de 3 córtices unindo a lacuna óssea (em dias) por aumento do comprimento femoral alcançado (em cm)
6-9 meses
Sucesso clínico do tratamento/Amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho e do quadril
Prazo: 6-9 meses E 24 meses
Amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho e do quadril como flexão e extensão na linha de base pré-operatória, Fim da distração e Fim da consolidação e em comparação com valores normais da população
6-9 meses E 24 meses
Segurança do Sistema Nitinail/Número e tipo de eventos adversos (sérios) relacionados ao dispositivo
Prazo: (6-9 meses E 24 meses)
Número e tipo de eventos adversos (graves) relacionados ao dispositivo relatados até o final da consolidação e final do tratamento.
(6-9 meses E 24 meses)
Sistema Nitinail Segurança/Duração da cirurgia
Prazo: 10 dias e 18 meses
Duração da cirurgia de cirurgias relacionadas com Nitinail desde o corte até o fechamento em minutos
10 dias e 18 meses
Segurança do Sistema Nitinail/Tempo de internação
Prazo: 10 dias e 18 meses
Duração da internação hospitalar de cirurgias relacionadas ao Nitinail em dias que o paciente passou no hospital no período perioperatório.
10 dias e 18 meses
Segurança do sistema Nitinail/conformidade do paciente com o protocolo de alongamento
Prazo: 2,5 meses
Adesão do paciente ao protocolo de alongamento como proporção de períodos de alongamento com não adesão ao protocolo com todos os períodos de alongamento com um paciente.
2,5 meses
Segurança do Sistema Nitinail/Liberação de íons metálicos do Nitinail
Prazo: 3 meses/monitoramento adicional até 24 meses
Liberação de íons metálicos do Nitinail como concentrações de íons de Cobalto e Cromo no sangue desde a linha de base pré-operatória até o final da distração.
3 meses/monitoramento adicional até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SYNOSTE Oy

Colaboradores

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Investigadores

  • Investigador principal: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Investigador principal: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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