SYNOSTE ニチネイル システム トライアル
2023年3月7日 更新者：SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial は、気晴らし期間の終わりに延長制御指数 (LCI) で測定されるように、SNS システムを使用して脚延長手順を適切に制御できるかどうかを検証するための、国際的な多施設非盲検単腕同等性研究です。
調査の概要
詳細な説明
SYNOSTE Nitinail System (SNS) は、アクティブ埋め込み型気晴らし釘 (SYNOSTE Nitinail)、ロッキングスクリュー、手術用付属器具、および在宅医療ユニット (外部制御ユニット (ECU) または Halo) のアセンブリです。 また、1 日に必要な延長アクティベーション数の設定をサポートするソフトウェア ツール Syndex も含まれています。
SNS は、気晴らし骨形成による大腿骨の延長を目的としています。
研究は、3 ヶ月の募集期間と約 24 ヶ月の観察期間 (移植後 6 ヶ月) で構成されます。 観察期間は 2 つの部分に分かれています。最初の部分には、デバイスの移植手術から実際の延長段階、骨治癒の終了までの最も重要な治療段階が含まれます。 2 番目の部分には 2 回の訪問のみが含まれます: デバイスの外植手術と、さらに 6 か月のフォローアップでのコントロール。
トライアルの最初の部分の後、仮説検定を含むデータの一次分析が行われます。 試験の第 2 部の後、フォローアップ分析が行われます。
フィンランドとトルコで 16 人 (最大 20 人) の患者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大の異なる病因による大腿骨延長の適応。 1回の延長で70mm
- 性別不問 18歳～65歳
- SNSに適した解剖学
- -研究手順を順守することができ、喜んで
除外基準:
- その他の電子インプラント
- 骨切り術レベルより下の患肢のその他の金属製インプラント
- 研究中の磁気共鳴イメージングの必要性
- BMI>30kg/m2または体重>100kg
- 喫煙者
- -Co、Ni、Cr、またはTi金属に対する既知の過敏症
- -ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）または超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）に対する既知の過敏症
- 成長板を開く
- 骨の悪性腫瘍
- 骨炎または軟部組織感染症
- 隣接する関節の可動域が著しく不足している
- 偽関節症
- 妊娠
- 低い心理的コンプライアンス (例: 薬物乱用）
- 同時両側延長
- 複数のレベルでの骨切り術の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SYNOSTE ニティネイルシステム
この試験における SNS の意図された目的は、カロタシスによる大腿骨の延長です。
|
アプリケーションのモード: 1. 移植手術: 伸延骨形成 (callotasis) のための大腿骨の SNS の骨切り術および順行性移植、2. 伸延骨形成 (インプラント延長フェーズ)、3. 骨治癒 (強化フェーズ中の安定化要素としてのインプラント)、4.統合後の移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
延長制御指数 (LCI)
時間枠：2.5ヶ月
|
主な目的は、LCI = DIachieved / DIscheduled として定義される気晴らし期間の終了時に延長制御指数 (LCI) で測定されるように、SNS システムを使用して脚を伸ばす手順を適切に制御できるかどうかを検証することです。 ここで、DIachieved = 達成された気晴らし指数。気晴らしの毎日の割合は、mm / dでの延長段階中に平均して発生しました。 DIscheduled = 予定された平均延長率 (mm/日)。 一次分析で分析。 |
2.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニチネイルの性能/ニチネイルの機械的安定性
時間枠：6-9ヶ月
|
ニチネイルの機械的安定性は、圧密終了時に移植された釘の総数に対する破損数 (釘とネジ) の比率 (% および絶対値) によって定義されます。
|
6-9ヶ月
|
|
ニチネイルのパフォーマンス/ニチネイル延長目標の達成率 (%)
時間枠：2.5ヶ月
|
延長期間の終了時に決定されたニチネイルによって達成された目標延長の%によって定義される、達成されたニチネイル延長目標
|
2.5ヶ月
|
|
ニチネイルの性能/ニチネイルの伸び目標達成（絶対値）
時間枠：2.5ヶ月
|
延長期間の終了時に決定されたニチネイルによって達成された目標延長の絶対値によって定義される、達成されたニチネイル延長目標
|
2.5ヶ月
|
|
ニチネイルの性能/爪の伸びから骨の伸びへの変換 (%)
時間枠：2.5ヶ月
|
延長期間の終了時に決定されたニチネイルの達成された延長からの骨ギャップの増加の割合としての爪の延長から骨の延長への変換
|
2.5ヶ月
|
|
ニチネイルの性能／爪の伸びから骨の伸びへの換算（絶対値）
時間枠：2.5ヶ月
|
延長期間の終わりに決定されたニチネイルの達成された延長からの骨ギャップの増加の絶対値としての爪の延長から骨の延長への変換
|
2.5ヶ月
|
|
ニチネイルの性能/ニチネイルによる長さの保持
時間枠：6-9ヶ月
|
Nitinail によって達成された長さの保持は、気晴らしの終了と強化の終了の間の Nitinail の達成された延長の変化として表されます
|
6-9ヶ月
|
|
患者報告結果/患者満足度
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
統合および最終フォローアップの終了時の数値評価スケールからの全体的な満足値としての患者満足度。
全体的な結果の NRS は、満足度の単次元尺度であり、患者は 0 ～ 10 の整数から選択して、治療結果に対する全体的な満足度の強さを水平線で表します。
「0」は完全に不満、「10」は完全に満足
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
患者報告結果/患者満足度 (審美的結果)
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
統合および最終フォローアップの終了時の数値評価尺度 (NRS) からの審美的結果の値としての患者満足度。
審美的成果の NRS は、満足度の単次元尺度であり、患者は 0 ～ 10 の整数から選択して、水平線上の審美的成果に対する満足度を表します。
「0」は完全に不満、「10」は完全に満足を表します。
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
患者報告アウトカム/36 項目簡易調査 (SF-36) のスコアの変化
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
SF-36 のスコアの術前ベースラインからプライマリ分析の統合終了まで、およびフォローアップ分析の最後の来院までの変化。
SF-36 の使用バージョンは、4 週間の時間枠を持つ RAND 36 項目の健康調査 1.0 (1993 年) です。
SF-36 は、確立され広く使用されている、一般的で一貫性のある、簡単に管理できる成人の生活の質の測定のセットです。
スコアリングは、RAND の指示に従って行われます。
単一項目のスコアと健康コンセプト スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど良好な健康状態を定義し、100 の値は完全な健康状態を表します。
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
患者報告アウトカム/患者の痛みの状態
時間枠：2.5ヶ月
|
術前のベースラインから気晴らしの終了時 (2.5 か月) までの数値評価尺度 (NRS) の変化としての患者の痛みの状態。
痛みの NRS は、痛みの強さの 1 次元の尺度であり、患者は 0 ～ 10 の整数から選択して、水平線上の痛みの強さを表します。
「0」は痛みがないことを表し、「10」は考えられる最悪の痛みを表します。
|
2.5ヶ月
|
|
患者報告アウトカム/患者の痛みの状態
時間枠：24ヶ月
|
治療中（24か月まで）の数値評価尺度（上記）の疼痛プロファイルとしての患者の疼痛状態
|
24ヶ月
|
|
患者報告結果/患者の痛みの状態 (鎮痛剤の消費)
時間枠：24ヶ月
|
鎮痛剤の消費としての患者の痛みの状態
|
24ヶ月
|
|
患者から報告された転帰/治療による病気休暇の長さ
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
それぞれ、一次分析とフォローアップ分析の統合と治療の終了までに評価された、治療のための病気休暇の長さ (日数)
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
治療の臨床的成功/達成された大腿骨延長目標 (%)
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
大腿骨延長目標は、プライマリおよびフォローアップ分析の強化および治療の終了時に決定された mm 単位の目標大腿骨長増加の達成された大腿骨長増加の % として達成されました。
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
治療の臨床的成功/大腿骨延長目標の達成 (絶対値)
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
一次解析およびフォローアップ解析の強化および治療終了時に決定された目標大腿骨長増加の達成された大腿骨長増加の絶対値 (mm) として達成された大腿骨延長目標
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
治療の臨床的成功/体重負荷指数
時間枠：6-9ヶ月
|
達成された大腿骨長の増加 (cm) あたりの最終的な全重量負荷 (日) までの時間としての耐荷重指数
|
6-9ヶ月
|
|
治療の臨床的成功/地固め指数
時間枠：6-9ヶ月
|
達成された大腿骨長の増加 (cm) あたりの骨ギャップ (日) を埋める 3 つの皮質の放射線学的確認までの時間としての統合指数
|
6-9ヶ月
|
|
治療の臨床的成功/膝と股関節の可動域 (ROM)
時間枠：6-9ヶ月と24ヶ月
|
膝関節と股関節の関節可動域 (ROM) は、術前のベースラインでの屈曲と伸展、気晴らしの終了、および強化の終了として、通常の母集団の値と比較されます
|
6-9ヶ月と24ヶ月
|
|
ニチネイル システムの安全性/装置の数と種類に関連する (重大な)有害事象
時間枠：(6-9ヶ月と24ヶ月)
|
統合および治療の終了までに報告されたデバイス関連の（重大な）有害事象の数と種類。
|
(6-9ヶ月と24ヶ月)
|
|
ニチネイルシステムの安全性/手術時間
時間枠：10日と18ヶ月
|
切断から閉鎖までのナイティネイル関連手術の手術時間は数分
|
10日と18ヶ月
|
|
ニチネイルシステムの安全性・入院期間
時間枠：10日と18ヶ月
|
患者が周術期に入院した日数で表したニチネイル関連手術の入院期間。
|
10日と18ヶ月
|
|
ニチネイルシステムの安全性/延長プロトコルへの患者のコンプライアンス
時間枠：2.5ヶ月
|
1 人の患者のすべての延長期間を伴うプロトコルに対する非遵守を伴う延長期間の比率としての延長プロトコルに対する患者のコンプライアンス。
|
2.5ヶ月
|
|
ニチネイルシステムの安全性/ニチネイルからの金属イオンの放出
時間枠：3か月/最大24か月の追加監視
|
術前のベースラインから気晴らしの終了までの血液中のコバルトおよびクロムイオン濃度としてのニチネイルからの金属イオンの放出。
|
3か月/最大24か月の追加監視
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Metin Küçükkaya, Prof. Dr.、Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
- 主任研究者：Jan Lindahl, Dr.、HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SYNOSTE ニティネイルシステムの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business募集