Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия системы SYNOSTE Nitinail

7 марта 2023 г. обновлено: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial — это международное многоцентровое открытое исследование эквивалентности одной руки, целью которого является проверка возможности адекватного контроля процедуры удлинения ног с помощью системы SNS, измеряемой с помощью контрольного индекса удлинения (LCI) в конце периода дистракции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система SYNOSTE Nitinail System (SNS) представляет собой набор из активного имплантируемого дистракционного стержня (SYNOSTE Nitinail), стопорных винтов, вспомогательных хирургических инструментов и блока ухода на дому (также внешнего блока управления (ECU) или Halo). Он также включает в себя программный инструмент Syndex, который поддерживает настройку количества активаций продления, необходимых в день.

СНС предназначена для удлинения бедренной кости путем дистракционного остеогенеза.

Исследование будет состоять из периода набора в течение 3 месяцев и периода наблюдения примерно в 24 месяца (6 месяцев после эксплантации). Период наблюдения разделен на две части: Первая часть содержит наиболее важные этапы лечения от хирургической операции по имплантации устройства через фазу фактического удлинения до окончания заживления кости. Вторая часть содержит всего два визита: операцию по эксплантации устройства и контрольный через 6 месяцев дальнейшего наблюдения.

После первой части испытания будет проведен первичный анализ данных, включая проверку гипотез. После второй части испытания будет проведен последующий анализ.

16 (максимум 20) пациентов будут набраны в Финляндии и Турции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к удлинению бедренной кости при различной этиологии макс. 70 мм при однократном удлинении
  • от 18 до 65 лет независимо от пола
  • Подходящая анатомия для SNS
  • Способен и желает соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Другие электронные имплантаты
  • Другие металлические имплантаты в пораженной конечности ниже уровня остеотомии
  • Необходимость магнитно-резонансной томографии во время исследования
  • ИМТ>30 кг/м2 или вес>100 кг
  • Курильщик
  • Известная гиперчувствительность к металлам Co, Ni, Cr или Ti.
  • Известная гиперчувствительность к полиэфир-эфир-кетону (PEEK) или сверхвысокомолекулярному полиэтилену (UHMWPE)
  • Открытые зоны роста
  • Злокачественное новообразование или опухоль в кости
  • Остеит или инфекция мягких тканей
  • Существующий значительный дефицит объема движений в соседних суставах
  • Псевдоартроз
  • Беременность
  • Низкая психологическая уступчивость (т.е. злоупотребление наркотиками)
  • Одновременное двустороннее удлинение
  • Необходимость остеотомии на нескольких уровнях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SYNOSTE Нитиннейловая система
Предполагаемой целью СНС в этом исследовании является удлинение бедренной кости за счет мозолистого тела.
Устройство: SYNOSTE Нитиннейловая система
Способ применения: 1. Имплантационная хирургия: остеотомия и антеградная имплантация СНС в бедренную кость для дистракционного остеогенеза (мозоль), 2. дистракционный остеогенез (этап удлинения имплантата), 3. заживление кости (имплантат как стабилизирующий элемент на этапе консолидации), 4. Эксплантация после консолидации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс контроля удлинения (LCI)
Временное ограничение: 2,5 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, можно ли адекватно контролировать процедуру удлинения ноги с помощью системы SNS, что измеряется с помощью контрольного индекса удлинения (LCI) в конце периода дистракции, определяемого как LCI = DI достигнуто / DI запланировано.

,где DIдостигнутый = Достигнутый индекс отвлечения внимания, т.е. ежедневная скорость дистракции в среднем происходила в фазе удлинения в мм/сутки. DIScheduled = средняя запланированная скорость удлинения в мм/день.

Анализируется при первичном анализе.
2,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики нитинила/механическая стабильность нитинила
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Механическая стабильность Nitinail, определяемая по соотношению количества поломок (гвоздей и винтов) к общему количеству имплантированных гвоздей (% и абсолютные значения) в конце консолидации
6-9 месяцев
Достигнута эффективность Nitinail/удлинения Nitinail (%)
Временное ограничение: 2,5 месяца
Целевое удлинение нитинила достигнуто, как определено % целевого удлинения, достигнутого нитинилом, определенного в конце периода удлинения
2,5 месяца
Достигнута цель Nitinail/Nitinail по удлинению (абсолютное значение)
Временное ограничение: 2,5 месяца
Целевое удлинение нитинила, достигнутое по абсолютному значению целевого удлинения, достигнутого нитинилом, определяемому в конце периода удлинения
2,5 месяца
Производительность Nitinail/перевод удлинения ногтя в удлинение кости (%)
Временное ограничение: 2,5 месяца
Преобразование удлинения гвоздя в удлинение кости в % увеличения костного зазора от достигнутого удлинения нитинила, определенного в конце периода удлинения
2,5 месяца
Производительность Nitinail/Перевод удлинения ногтя в удлинение кости (абсолютное значение)
Временное ограничение: 2,5 месяца
Перевод удлинения гвоздя в удлинение кости как абсолютное значение увеличения костного промежутка от достигнутого удлинения нитинила, определяемое в конце периода удлинения
2,5 месяца
Эффективность Nitinail/Удержание достигнутой длины Nitinail
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Сохранение достигнутой длины нитиниловым гвоздем как изменение достигнутого удлинения нитинового гвоздя между окончанием дистракции и окончанием консолидации
6-9 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты/удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Удовлетворенность пациентов как общее значение удовлетворенности по числовой шкале оценок в конце консолидации и окончательного последующего наблюдения. NRS для общих результатов представляет собой безразмерную меру интенсивности удовлетворенности, когда пациент выбирает одно из 0-10 целых чисел, чтобы описать степень своей общей удовлетворенности результатами лечения на горизонтальной линии. «0» полностью неудовлетворен, а «10» полностью удовлетворен.
6-9 месяцев И 24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты/удовлетворенность пациентов (эстетические результаты)
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Удовлетворенность пациентов как значение эстетических результатов по числовой шкале оценок (NRS) в конце консолидации и окончательного наблюдения. NRS для эстетических результатов представляет собой безразмерную меру интенсивности удовлетворенности, где пациент выбирает одно из 0-10 целых чисел, чтобы описать интенсивность своего удовлетворения эстетическими результатами на горизонтальной линии. «0» полностью неудовлетворен, а «10» полностью удовлетворен.
6-9 месяцев И 24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты,/изменения в баллах краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Изменение показателей SF-36 по сравнению с предоперационным исходным уровнем до конца консолидации для первичного анализа и до последнего визита для последующего анализа. Используемой версией SF-36 является обследование здоровья RAND 1.0 (1993 г.) из 36 пунктов с временными рамками 4 недели. SF-36 — это установленный и широко используемый набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни взрослых. Подсчет очков будет производиться в соответствии с инструкциями, предоставленными RAND. Баллы по отдельным пунктам, а также баллы по шкале концепции здоровья варьируются от 0 до 100. Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья, при этом значение 100 соответствует полному здоровью.
6-9 месяцев И 24 месяца
Сообщенные пациентом результаты/статус боли пациента
Временное ограничение: 2,5 месяца
Болевой статус пациента как изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до операции до окончания дистракции (2,5 месяца). NRS для боли - это безразмерная мера интенсивности боли, где пациент выбирает одно из 0-10 целых чисел, чтобы описать интенсивность своей боли на горизонтальной линии. «0» означает отсутствие боли, а «10» — максимально возможную боль.
2,5 месяца
Сообщенные пациентом результаты/статус боли пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Болевой статус пациента в виде профиля боли по числовой рейтинговой шкале (как описано выше) во время лечения (до 24 месяцев)
24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты/статус боли у пациентов (прием обезболивающих препаратов)
Временное ограничение: 24 месяца
Болевой статус пациента при приеме обезболивающих препаратов
24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты / Продолжительность отпуска по болезни в связи с лечением
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Продолжительность отпуска по болезни в связи с лечением в днях, оцененная до окончания консолидации и окончания лечения для первичного и последующего анализа соответственно
6-9 месяцев И 24 месяца
Клинический успех лечения/целевой показатель удлинения бедренной кости достигнут (%)
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Достигнутое целевое удлинение бедренной кости в процентах от достигнутого увеличения длины бедренной кости от целевого увеличения длины бедренной кости в мм, определенного в конце консолидации и в конце лечения для первичного и последующего анализа
6-9 месяцев И 24 месяца
Клинический успех лечения/удлинение бедренной кости достигнуто (абсолютное значение)
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Целевое удлинение бедренной кости достигается как абсолютное значение достигнутого увеличения длины бедренной кости Целевое увеличение длины бедренной кости в мм, определенное в конце консолидации и в конце лечения для первичного и последующего анализа
6-9 месяцев И 24 месяца
Клинический успех лечения/индекс весовой нагрузки
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Индекс весовой нагрузки как время до конечной полной нагрузки (в днях) на достигнутое увеличение длины бедренной кости (в см)
6-9 месяцев
Клинический успех лечения/показатель консолидации
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Индекс консолидации как время до радиологического подтверждения 3 кортикальных слоев, перекрывающих костную щель (в днях) на достигнутое увеличение длины бедренной кости (в см)
6-9 месяцев
Клинический успех лечения/Диапазон движений коленного и тазобедренного суставов (ROM)
Временное ограничение: 6-9 месяцев И 24 месяца
Диапазон движений коленного и тазобедренного суставов (ROM) как сгибание и разгибание на исходном дооперационном уровне, в конце дистракции и в конце консолидации и по сравнению с нормальными значениями для популяции
6-9 месяцев И 24 месяца
Безопасность системы Nitinail/количество и тип устройств, связанных с (серьезными) нежелательными явлениями
Временное ограничение: (6-9 месяцев И 24 месяца)
Количество и тип (серьезных) нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось до окончания консолидации и окончания лечения.
(6-9 месяцев И 24 месяца)
Nitinail System Безопасность/длительность операции
Временное ограничение: 10 дней и 18 месяцев
Продолжительность операции, связанной с нитиниловым гвоздем, от разреза до закрытия в минутах
10 дней и 18 месяцев
Безопасность системы Nitinail / продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней и 18 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре после операций, связанных с нитинилом, в днях, которые пациент провел в больнице до операции.
10 дней и 18 месяцев
Безопасность системы Nitinail/соблюдение пациентом протокола удлинения
Временное ограничение: 2,5 месяца
Соблюдение пациентом протокола удлинения как отношение периодов удлинения с несоблюдением протокола со всеми периодами удлинения у одного пациента.
2,5 месяца
Безопасность системы Nitinail / Высвобождение ионов металлов из Nitinail
Временное ограничение: 3 месяца/дальнейшее наблюдение до 24 месяцев
Высвобождение ионов металлов из нитинового гвоздя в виде концентраций ионов кобальта и хрома в крови от исходного дооперационного уровня до окончания дистракции.
3 месяца/дальнейшее наблюдение до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SYNOSTE Oy

Соавторы

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Следователи

  • Главный следователь: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Главный следователь: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SYNOSTE Нитиннейловая система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться