Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYNOSTE Nitinail System Trial

7. marts 2023 opdateret af: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial er et internationalt multicenter åbent enkeltarmsækvivalensstudie for at verificere, om benforlængelseproceduren kan kontrolleres tilstrækkeligt med SNS-systemet målt med forlængelseskontrolindekset (LCI) ved slutningen af ​​distraktionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SYNOSTE Nitinail System (SNS) er en samling af et aktivt implanterbart distraktionssøm (SYNOSTE Nitinail), låseskruer, tilbehørsinstrumenter til kirurgi og hjemmeplejeenheden (også ekstern kontrolenhed (ECU) eller Halo). Det inkluderer også et softwareværktøj, Syndex, der understøtter opsætning af antallet af forlængede aktiveringer, der er nødvendige pr. dag.

SNS er beregnet til forlængelse af lårbenet ved distraktion osteogenese.

Undersøgelsen vil bestå af en rekrutteringsperiode på 3 måneder og en observationsperiode på cirka 24 måneder (6 måneder efter eksplantation). Observationsperioden er opdelt i to dele: Den første del indeholder de mest kritiske behandlingsfaser fra implantationsoperation af apparatet gennem selve forlængelsesfasen til slutningen af ​​knoglehelingen. Den anden del indeholder kun to besøg: eksplantationsoperationen af ​​enheden og en kontrol efter 6 måneders yderligere opfølgning.

Efter den første del af forsøget vil der blive udført en primær analyse af dataene inklusive hypotesetestningen. Efter anden del af forsøget vil der blive lavet en opfølgende analyse.

16 (max 20) patienter vil blive rekrutteret i Finland og Tyrkiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for lårbensforlængelse fra forskellige ætiologier på max. 70 mm ved enkelt forlængelse
  • 18 til 65 år uanset køn
  • Egnet anatomi til SNS
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre elektroniske implantater
  • Andre metalliske implantater i det berørte lem under osteotominiveauet
  • Behov for magnetisk resonansbilleddannelse under undersøgelsen
  • BMI>30kg/m2 eller vægt>100kg
  • Ryger
  • Kendt overfølsomhed over for Co, Ni, Cr eller Ti metaller
  • Kendt overfølsomhed over for poly-ether-ether-keton (PEEK) eller ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE)
  • Åbn vækstplader
  • Malignitet eller tumor i knogler
  • Osteitis eller bløddelsinfektion
  • Betydelig eksisterende underskud i bevægelsesområde for de tilstødende led
  • Pseudoartrose
  • Graviditet
  • Lav psykologisk compliance (f.eks. stofmisbrug)
  • Samtidig bilateral forlængelse
  • Behov for osteotomier på flere niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNOSTE Nitinail System
Det tilsigtede formål med SNS i dette forsøg er forlængelse af lårbenet ved callotasis.
Enhed: SYNOSTE Nitinail System
Anvendelsesmåde: 1. Implantationskirurgi: osteotomi og antegrad implantation af SNS i lårbenet til distraktionsosteogenese (callotasis), 2. distraktionsosteogenese (implantatforlængende fase), 3. Knogleheling (implantat som stabiliserende element under konsolideringsfasen), 4. Eksplantation efter konsolidering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængende kontrolindeks (LCI)
Tidsramme: 2,5 måneder

Det primære formål er at verificere, om benforlængelseproceduren kan kontrolleres tilstrækkeligt med SNS-systemet som målt med forlængelseskontrolindekset (LCI) ved slutningen af ​​distraktionsperioden defineret som LCI = DIachieved / DIscheduled

,hvor DIachieved = Opnået distraktionsindeks, dvs. den daglige distraktionsrate er i gennemsnit opstået under forlængelsesfasen i mm/d. DIscheduled = gennemsnitlig planlagt forlængelseshastighed i mm/dag.

Analyseret ved primær analyse.
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Nitinail/Mekanisk stabilitet af Nitinail
Tidsramme: 6-9 måneder
Mekanisk stabilitet af Nitinail som defineret ved forholdet mellem antallet af brud (søm og skruer) og det samlede antal søm implanteret (% og absolutte værdier) ved slutningen af ​​konsolideringen
6-9 måneder
Ydeevne for Nitinail/Nitinail forlængelsesmål opnået (%)
Tidsramme: 2,5 måneder
Nitinail forlængelsesmål opnået som defineret ved % af målrettet forlængelse opnået af Nitinail bestemt ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
2,5 måneder
Ydeevne for Nitinail/Nitinail forlængelsesmål opnået (absolut værdi)
Tidsramme: 2,5 måneder
Nitinail forlængelsesmål opnået som defineret ved den absolutte værdi af målrettet forlængelse opnået af Nitinail bestemt ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
2,5 måneder
Ydeevne af Nitinail/Oversættelse af negleforlængelse til knogleforlængelse (%)
Tidsramme: 2,5 måneder
Oversættelse af negleforlængelse til knogleforlængelse som % af knoglegabets stigning fra opnået forlængelse af Nitinail bestemt ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
2,5 måneder
Ydeevne af Nitinail/Oversættelse af negleforlængelse til knogleforlængelse (absolut værdi)
Tidsramme: 2,5 måneder
Oversættelse af negleforlængelse til knogleforlængelse som absolut værdi af knoglegabets stigning fra opnået forlængelse af Nitinail bestemt ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
2,5 måneder
Ydeevne af Nitinail/Retention af opnået længde af Nitinail
Tidsramme: 6-9 måneder
Retention af opnået længde af Nitinail som ændring af opnået forlængelse af Nitinail mellem slutningen af ​​distraktion og slutningen af ​​konsolideringen
6-9 måneder
Patientrapporterede resultater/patienttilfredshed
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Patienttilfredshed som den overordnede tilfredshedsværdi fra Numeric Rating Scale ved afslutning af konsolidering og endelig opfølgning. NRS for overordnede resultater er et udimensionelt mål for tilfredshedsintensitet, hvor patienten vælger blandt 0-10 heltal for at beskrive intensiteten af ​​deres samlede tilfredshed med behandlingsresultaterne på en vandret linje. "0" repræsenterer fuldstændig utilfreds og "10" fuldt tilfreds
6-9 måneder OG 24 måneder
Patientrapporterede resultater/patienttilfredshed (æstetiske resultater)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Patienttilfredshed som de æstetiske resultater værdi fra Numeric Rating Scale (NRS) ved afslutningen af ​​konsolidering og endelig opfølgning. NRS for æstetiske udfald er et udimensionalt mål for tilfredshedsintensitet, hvor patienten vælger blandt 0-10 heltal for at beskrive intensiteten af ​​deres tilfredshed med de æstetiske udfald på en vandret linje. "0" repræsenterer fuldstændig utilfreds og "10" fuldt tilfreds.
6-9 måneder OG 24 måneder
Patientrapporterede resultater/ændring i score for 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Ændring i score for SF-36 fra præoperativ baseline til slutningen af ​​konsolidering for primær analyse og til sidste besøg for opfølgningsanalyse. Den brugte version af SF-36 er RAND 36-emne sundhedsundersøgelse 1.0 (1993) med en tidsramme på 4 uger. SF-36 er et etableret og udbredt sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål hos voksne. Scoring vil ske i henhold til instruktionerne fra RAND. Score for enkeltelementer såvel som sundhedskonceptskalaer spænder fra 0 til 100. En højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand, hvor en værdi på 100 repræsenterer fuld sundhed.
6-9 måneder OG 24 måneder
Patientrapporterede resultater/patientsmertestatus
Tidsramme: 2,5 måneder
Patientsmertestatus som ændring af Numeric Rating Scale (NRS) fra præoperativ baseline til End of distraktion (2,5 måneder). NRS for smerte er et udimensionelt mål for smerteintensitet, hvor patienten vælger blandt 0-10 heltal for at beskrive intensiteten af ​​deres smerte på en vandret linje. "0" repræsenterer ingen smerte og "10" værst tænkelige smerte.
2,5 måneder
Patientrapporterede resultater/patientsmertestatus
Tidsramme: 24 måneder
Patientsmertestatus som smerteprofilen for den numeriske vurderingsskala (som beskrevet ovenfor) under behandlingen (indtil 24 måneder)
24 måneder
Patientrapporterede resultater/patients smertestatus (indtagelse af smertestillende medicin)
Tidsramme: 24 måneder
Patientens smertestatus som forbrug af smertestillende medicin
24 måneder
Patientrapporterede resultater/Længde af sygefravær på grund af behandling
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Længde af sygefravær på grund af behandling i dage vurderet indtil konsolideringsafslutning og behandlingsafslutning for henholdsvis Primær- og Opfølgningsanalyser
6-9 måneder OG 24 måneder
Klinisk behandlingssucces/mål for forlængelse af lårbenet opnået (%)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Mål for lårbensforlængelse opnået som % af den opnåede lårbenslængdeøgning af den målrettede lårbenslængdeforøgelse i mm bestemt ved afslutningen af ​​konsolidering og afslutning af behandlingen for primære og opfølgende analyser
6-9 måneder OG 24 måneder
Klinisk behandlingssucces/mål for forlængelse af lårbenet opnået (absolut værdi)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Mål for lårbensforlængelse opnået som absolut værdi af den opnåede lårbenslængdeforøgelse af den målrettede lårbenslængdeforøgelse i mm bestemt ved slutningen af ​​konsolideringen og afslutningen af ​​behandlingen for primære og opfølgende analyser
6-9 måneder OG 24 måneder
Klinisk behandlingssucces/vægtbærende indeks
Tidsramme: 6-9 måneder
Vægtbærende indeks som tid til endelig fuld vægtleje (i dage) pr. den opnåede lårbenslængdeforøgelse (i cm)
6-9 måneder
Klinisk succes for behandling/konsolidering indeks
Tidsramme: 6-9 måneder
Konsolideringsindeks som tid til radiologisk bekræftelse af 3 cortex, der bygger bro over knoglegabet (i dage) pr. den opnåede lårbenslængdeforøgelse (i cm)
6-9 måneder
Klinisk succes med behandling/Knæ- og hofteledsområde for bevægelse (ROM)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Knæ og hofteled Range of Motion (ROM) som fleksion og ekstension ved præoperativ baseline, Slut på distraktion og Slut på konsolidering og sammenlignet med normale populationsværdier
6-9 måneder OG 24 måneder
Nitinail System Sikkerhed/Antal og type af enhedsrelaterede (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: (6-9 måneder OG 24 måneder)
Antal og type af udstyrsrelaterede (alvorlige) bivirkninger rapporteret indtil afslutningen af ​​konsolideringen og afslutningen af ​​behandlingen.
(6-9 måneder OG 24 måneder)
Nitinail System Sikkerhed/Operationens varighed
Tidsramme: 10 dage og 18 måneder
Varighed af operation af Nitinail-relaterede operationer fra klip til lukning i minutter
10 dage og 18 måneder
Nitinail System Sikkerhed/Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage og 18 måneder
Længden af ​​hospitalsophold af Nitinail-relaterede operationer i dage patienten tilbragte på hospitalet perioperativt.
10 dage og 18 måneder
Nitinail System Sikkerhed/Patientoverholdelse af forlængelsesprotokol
Tidsramme: 2,5 måneder
Patientoverholdelse til forlængelsesprotokol som forholdet mellem forlængede perioder med manglende overholdelse af protokol med alle forlængede perioder med én patient.
2,5 måneder
Nitinail System Sikkerhed/frigivelse af metalliske ioner fra Nitinail
Tidsramme: 3 måneder/yderligere overvågning op til 24 måneder
Frigivelse af metalliske ioner fra Nitinail som kobolt- og kromionkoncentrationer i blodet fra præoperativ baseline til slutningen af ​​distraktion.
3 måneder/yderligere overvågning op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Ledende efterforsker: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benlængde ulighed

Kliniske forsøg med SYNOSTE Nitinail System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner