Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYNOSTE Nitinail System Trial

7 mars 2023 uppdaterad av: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial är en internationell multicenter öppen etikett enarmad ekvivalensstudie för att verifiera om benförlängningsproceduren kan kontrolleras adekvat med SNS-systemet mätt med förlängningskontrollindex (LCI) vid slutet av distraktionsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYNOSTE Nitinail System (SNS) är en sammansättning av en aktiv implanterbar distraktionsspik (SYNOSTE Nitinail), låsskruvar, tillbehörsinstrument för kirurgi och hemvårdsenheten (även Extern kontrollenhet (ECU) eller Halo). Den innehåller också ett mjukvaruverktyg, Syndex, som stöder inställning av antalet förlängningsaktiveringar som behövs per dag.

SNS är avsett för förlängning av lårbenet genom distraktion osteogenes.

Studien kommer att bestå av en rekryteringsperiod på 3 månader och en observationsperiod på cirka 24 månader (6 månader efter explantation). Observationsperioden är uppdelad i två delar: Den första delen innehåller de mest kritiska behandlingsfaserna från implantationskirurgi av enheten genom själva förlängningsfasen fram till slutet av benläkningen. Den andra delen innehåller endast två besök: explantationsoperationen av enheten och en kontroll efter 6 månaders ytterligare uppföljning.

Efter den första delen av försöket kommer en primär analys av data inklusive hypotestestning att utföras. Efter den andra delen av försöket kommer en uppföljningsanalys att göras.

16 (max 20) patienter kommer att rekryteras i Finland och Turkiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för lårbensförlängning från olika etiologier på max. 70 mm vid enkel förlängning
  • 18 till 65 år oavsett kön
  • Lämplig anatomi för SNS
  • Kan och vill följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Andra elektroniska implantat
  • Andra metalliska implantat i den drabbade extremiteten under osteotominivån
  • Behov av magnetisk resonanstomografi under studien
  • BMI>30kg/m2 eller vikt>100kg
  • Rökare
  • Känd överkänslighet mot Co-, Ni-, Cr- eller Ti-metaller
  • Känd överkänslighet mot poly-eter-eter-keton (PEEK) eller ultrahög molekylvikt polyetylen (UHMWPE)
  • Öppna tillväxtplattor
  • Malignitet eller tumör i ben
  • Osteit eller mjukdelsinfektion
  • Betydande befintligt underskott i rörelseomfång för de intilliggande lederna
  • Pseudoartros
  • Graviditet
  • Låg psykologisk följsamhet (t.ex. drogmissbruk)
  • Samtidig bilateral förlängning
  • Behov av osteotomi på flera nivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYNOSTE Nitinail System
Det avsedda syftet med SNS i detta försök är att förlänga lårbenet genom kallotas.
Enhet: SYNOSTE Nitinail System
Användningssätt: 1. Implantationskirurgi: osteotomi och antegrad implantation av SNS i lårbenet för distraktionsosteogenes (callotasis), 2. distraktionsosteogenes (implantatförlängningsfas), 3. Benläkning (implantat som stabiliserande element under konsolideringsfasen), 4. Explantation efter konsolidering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av kontrollindex (LCI)
Tidsram: 2,5 månader

Det primära målet är att verifiera om benförlängningsproceduren kan kontrolleras på ett adekvat sätt med SNS-systemet mätt med förlängningskontrollindexet (LCI) vid slutet av distraktionsperioden definierad som LCI = DIachieved / DIscheduled

,där DIachieved = Achieved distraktionsindex, dvs. den dagliga distraktionen har i genomsnitt inträffat under förlängningsfasen i mm/d. Dscheduled = genomsnittlig schemalagd förlängningshastighet i mm/dag.

Analyserades vid primäranalys.
2,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nitinails prestanda/Nitinails mekaniska stabilitet
Tidsram: 6-9 månader
Mekanisk stabilitet hos Nitinail definierad av förhållandet mellan antalet brott (spik och skruvar) och totalt implanterade spikar (% och absoluta värden) vid slutet av konsolideringen
6-9 månader
Prestanda för Nitinail/Nitinail förlängningsmål uppnått (%)
Tidsram: 2,5 månader
Nitinail förlängningsmål uppnått enligt definitionen av % av målförlängning uppnått av Nitinail bestämt i slutet av förlängningsperioden
2,5 månader
Prestanda för Nitinail/Nitinail förlängningsmål uppnått (absolut värde)
Tidsram: 2,5 månader
Nitinail förlängningsmål uppnått enligt definitionen av absolutvärdet av målförlängning uppnått av Nitinail bestämt i slutet av förlängningsperioden
2,5 månader
Prestanda av Nitinail/Översättning av nagelförlängning till benförlängning (%)
Tidsram: 2,5 månader
Översättning av nagelförlängning till benförlängning som % av bengapsökningen från uppnådd förlängning av Nitinail bestämt i slutet av förlängningsperioden
2,5 månader
Prestanda av Nitinail/Översättning av nagelförlängning till benförlängning (absolut värde)
Tidsram: 2,5 månader
Översättning av nagelförlängning till benförlängning som det absoluta värdet av bengapsökningen från uppnådd förlängning av Nitinail bestämt i slutet av förlängningsperioden
2,5 månader
Prestanda av Nitinail/Retention av uppnådd längd av Nitinail
Tidsram: 6-9 månader
Retention av uppnådd längd av Nitinail som förändring av uppnådd förlängning av Nitinail mellan slutet av distraktionen och slutet av konsolideringen
6-9 månader
Patientrapporterade resultat/patienttillfredsställelse
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Patientnöjdhet som det totala nöjdhetsvärdet från Numeric Rating Scale vid slutet av konsolideringen och slutlig uppföljning. NRS för övergripande resultat är ett odimensionellt mått på tillfredsställelseintensitet, där patienten väljer bland 0-10 heltal för att beskriva intensiteten av sin totala tillfredsställelse med behandlingsresultaten på en horisontell linje. "0" representerar helt missnöjd och "10" helt nöjd
6-9 månader OCH 24 månader
Patientrapporterade resultat/patienttillfredsställelse (estetiska utfall)
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Patientnöjdhet som de estetiska resultaten värde från Numeric Rating Scale (NRS) vid slutet av konsolideringen och slutlig uppföljning. NRS för estetiska utfall är ett odimensionellt mått på tillfredsställelseintensitet, där patienten väljer bland 0-10 heltal för att beskriva intensiteten av sin tillfredsställelse med de estetiska resultaten på en horisontell linje. "0" representerar helt missnöjd och "10" helt nöjd.
6-9 månader OCH 24 månader
Patientrapporterade resultat/förändring av poäng för 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Förändring i poäng för SF-36 från preoperativ baslinje till slutet av konsolideringen för primär analys och till sista besök för uppföljningsanalysen. Den använda versionen av SF-36 är hälsoundersökningen RAND 36 artiklar 1.0 (1993) med en tidsram på 4 veckor. SF-36 är en etablerad och allmänt använd uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått hos vuxna. Poängsättning kommer att göras enligt instruktionerna från RAND. Poängen för enstaka objekt såväl som hälsokonceptskalorna varierar från 0 till 100. En högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd, med ett värde på 100 som representerar full hälsa.
6-9 månader OCH 24 månader
Patientrapporterade resultat/patientsmärtastatus
Tidsram: 2,5 månader
Patientsmärtastatus som förändring av Numeric Rating Scale (NRS) från preoperativ baslinje till slutet av distraktion (2,5 månader). NRS för smärta är ett odimensionellt mått på smärtintensitet, där patienten väljer bland 0-10 heltal för att beskriva smärtintensiteten på en horisontell linje. "0" representerar ingen smärta och "10" värsta möjliga smärta.
2,5 månader
Patientrapporterade resultat/patientsmärtastatus
Tidsram: 24 månader
Patientsmärtastatus som smärtprofilen för den numeriska betygsskalan (enligt beskrivningen ovan) under behandlingen (till 24 månader)
24 månader
Patientrapporterade resultat/patients smärtstatus (konsumtion av smärtstillande medicin)
Tidsram: 24 månader
Patientens smärtstatus som konsumtion av smärtstillande medicin
24 månader
Patientrapporterade utfall/Längd på sjukskrivning på grund av behandling
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Längd på sjukskrivning på grund av behandling i dagar bedömda fram till slutet av konsolideringen och slutet av behandlingen för primär- respektive uppföljningsanalyser
6-9 månader OCH 24 månader
Mål för klinisk framgång av behandling/Lårbensförlängning uppnått (%)
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Mål för lårbensförlängning uppnått som % av den uppnådda lårbenslängdökningen av den avsedda lårbenslängdökningen i mm bestämt vid slutet av konsolideringen och slutet av behandlingen för primär- och uppföljningsanalyser
6-9 månader OCH 24 månader
Klinisk framgång för behandling/Lårbensförlängning uppnått (absolut värde)
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Mål för lårbensförlängning uppnått som absolut värde av den uppnådda lårbenslängdökningen av den målsatta lårbenslängdökningen i mm bestämt vid slutet av konsolideringen och slutet av behandlingen för primär- och uppföljningsanalyser
6-9 månader OCH 24 månader
Klinisk framgång för behandling/Viktbärande index
Tidsram: 6-9 månader
Viktbärande index som tid till slutlig full viktbäring (i dagar) per uppnådd lårbenslängdsökning (i cm)
6-9 månader
Clinical Success of Treatment/Consolidation Index
Tidsram: 6-9 månader
Konsolideringsindex som tid till radiologisk bekräftelse av 3 cortex som överbryggar bengapet (i dagar) per uppnådd femoral längdökning (i cm)
6-9 månader
Klinisk framgång för behandling/Knä- och höftledsrörelseomfång (ROM)
Tidsram: 6-9 månader OCH 24 månader
Knä och höftled Range of Motion (ROM) som flexion och extension vid preoperativ baslinje, Slut på distraktion och Slut på konsolidering och jämfört med normala populationsvärden
6-9 månader OCH 24 månader
Nitinail System Säkerhet/nummer och typ av enhetsrelaterade (allvarliga) negativa händelser
Tidsram: (6-9 månader OCH 24 månader)
Antal och typ av enhetsrelaterade (allvarliga) biverkningar som rapporterats fram till slutet av konsolideringen och slutet av behandlingen.
(6-9 månader OCH 24 månader)
Nitinail System Säkerhet/Operationens varaktighet
Tidsram: 10 dagar och 18 månader
Operationens varaktighet för Nitinail-relaterade operationer från skärning till stängning i minuter
10 dagar och 18 månader
Nitinail System Säkerhet/Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar och 18 månader
Längden på sjukhusvistelsen för Nitinail-relaterade operationer i dagar som patienten tillbringade på sjukhus perioperativt.
10 dagar och 18 månader
Nitinail System Säkerhet/Patientöverensstämmelse med förlängningsprotokoll
Tidsram: 2,5 månader
Patientefterlevnad till förlängningsprotokoll som förhållandet mellan förlängningsperioder med icke-efterlevnad och protokoll med alla förlängningsperioder med en patient.
2,5 månader
Nitinail System Säkerhet/frigöring av metalljoner från Nitinail
Tidsram: 3 månader/ytterligare övervakning upp till 24 månader
Frigöring av metalljoner från Nitinail som kobolt- och kromjonkoncentrationer i blodet från preoperativ baslinje till slutet av distraktion.
3 månader/ytterligare övervakning upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Samarbetspartners

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Utredare

  • Huvudutredare: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Huvudutredare: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ojämlikhet i benlängd

Kliniska prövningar på SYNOSTE Nitinail System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera