Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna systemu SYNOSTE Nitinail

7 marca 2023 zaktualizowane przez: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie równoważności z pojedynczym ramieniem, mające na celu sprawdzenie, czy procedura wydłużania nóg może być odpowiednio kontrolowana za pomocą systemu SNS, mierzona za pomocą wskaźnika kontroli wydłużania (LCI) na koniec okresu dystrakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System SYNOSTE Nitinail (SNS) to zestaw składający się z aktywnego wszczepialnego gwoździa dystrakcyjnego (SYNOSTE Nitinail), śrub blokujących, dodatkowych narzędzi chirurgicznych i jednostki opieki domowej (również zewnętrznej jednostki sterującej (ECU) lub Halo). Obejmuje również narzędzie programowe Syndex, które obsługuje konfigurowanie liczby aktywacji wydłużających potrzebnych dziennie.

SNS jest przeznaczony do wydłużania kości udowej poprzez osteogenezę dystrakcyjną.

Badanie będzie się składać z okresu rekrutacji trwającego 3 miesiące i okresu obserwacji trwającego około 24 miesięcy (6 miesięcy po eksplantacji). Okres obserwacji podzielony jest na dwie części: Pierwsza zawiera najbardziej krytyczne fazy leczenia od operacji wszczepienia urządzenia, poprzez fazę właściwego wydłużania, aż do zakończenia gojenia się kości. Druga część zawiera tylko dwie wizyty: operację eksplantacji urządzenia oraz kontrolę po 6 miesiącach dalszej obserwacji.

Po pierwszej części badania zostanie przeprowadzona pierwotna analiza danych, w tym testowanie hipotez. Po drugiej części badania zostanie przeprowadzona analiza uzupełniająca.

W Finlandii i Turcji zostanie zatrudnionych 16 (maksymalnie 20) pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wydłużenia kości udowej o różnej etiologii max. 70 mm przy pojedynczym przedłużeniu
  • od 18 do 65 lat bez względu na płeć
  • Odpowiednia anatomia dla SNS
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne implanty elektroniczne
  • Inne metalowe implanty w chorej kończynie poniżej poziomu osteotomii
  • Konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w trakcie badania
  • BMI>30kg/m2 lub waga>100kg
  • Palący
  • Znana nadwrażliwość na metale Co, Ni, Cr lub Ti
  • Znana nadwrażliwość na polieteroeteroketony (PEEK) lub polietyleny o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE)
  • Otwarte płytki wzrostu
  • Nowotwór złośliwy lub guz w kości
  • Zapalenie kości lub zakażenie tkanek miękkich
  • Istniejący znaczny ubytek ruchomości sąsiednich stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Ciąża
  • Niska zgodność psychologiczna (np. narkomania)
  • Jednoczesne wydłużenie obustronne
  • Potrzeba osteotomii na wielu poziomach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNOSTE Nitinail System
Zamierzonym celem SNS w tej próbie jest wydłużenie kości udowej przez kalotazę.
Urządzenie: SYNOSTE Nitinail System
Sposób zastosowania: 1. Chirurgia implantacyjna: osteotomia i antegrade implantacja WUN w kości udowej w celu osteogenezy dystrakcyjnej (callotasis), 2. Osteogeneza dystrakcyjna (faza wydłużania implantu), 3. Gojenie kości (implant jako element stabilizujący w fazie konsolidacji), 4. Wyjaśnienie po konsolidacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli wydłużenia (LCI)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca

Głównym celem jest sprawdzenie, czy procedura wydłużania nóg może być odpowiednio kontrolowana za pomocą systemu SNS, mierzona wskaźnikiem kontroli wydłużania (LCI) na koniec okresu dystrakcji, zdefiniowanym jako LCI = DIosiągnięte / DIzaplanowane

,gdzie DIosiągnięty = Osiągnięty wskaźnik rozproszenia, tj. dzienna szybkość rozproszenia występowała średnio podczas fazy wydłużania w mm/d. DIzaplanowane = średnia planowana szybkość wydłużania w mm/dzień.

Analizowane podczas analizy pierwotnej.
2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Nitinail/Stabilność mechaniczna Nitinail
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Stabilność mechaniczna Nitinail określona stosunkiem liczby złamań (gwoździa i śrub) do całkowitej liczby wszczepionych gwoździ (wartości procentowe i bezwzględne) na koniec konsolidacji
6-9 miesięcy
Osiągnięto cel wydłużenia Nitinail/Nitinail (%)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Osiągnięto cel wydłużenia Nitinail określony jako procent docelowego wydłużenia osiągniętego przez Nitinail określony na koniec okresu wydłużania
2,5 miesiąca
Osiągnięto cel wydłużenia Nitinail/Nitinail (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Osiągnięty cel wydłużenia Nitinail określony wartością bezwzględną docelowego wydłużenia osiągniętego przez Nitinail określoną na koniec okresu wydłużania
2,5 miesiąca
Wydajność Nitinail/Przełożenie wydłużenia paznokcia na wydłużenie kości (%)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Przełożenie wydłużenia paznokcia na wydłużenie kości jako % wzrostu odstępu kostnego od osiągniętego wydłużenia Nitinail określonego na koniec okresu wydłużania
2,5 miesiąca
Wydajność Nitinail/Przełożenie wydłużenia paznokcia na wydłużenie kości (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Przełożenie wydłużenia paznokcia na wydłużenie kości jako wartość bezwzględna przyrostu odstępu kostnego od osiągniętego wydłużenia Nitininaila wyznaczonego na koniec okresu wydłużania
2,5 miesiąca
Wykonanie Nitinail/Utrzymanie osiągniętej długości przez Nitinail
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Utrzymanie osiągniętej długości przez Nitinail jako zmiana osiągniętego wydłużenia Nitinail pomiędzy końcem dystrakcji a końcem konsolidacji
6-9 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów/zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta jako ogólna wartość satysfakcji z Numerycznej Skali Oceny na koniec konsolidacji i końcowej obserwacji. NRS dla ogólnych wyników jest bezwymiarową miarą intensywności zadowolenia, w której pacjent wybiera spośród 0-10 liczb całkowitych, aby opisać intensywność swojego ogólnego zadowolenia z wyników leczenia na linii poziomej. „0” oznacza całkowite niezadowolenie, a „10” pełne zadowolenie
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów/zadowolenie pacjentów (wyniki estetyczne)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta jako wartość rezultatów estetycznych w Numerycznej Skali Oceny (NRS) na koniec konsolidacji i końcowej obserwacji. NRS dla wyników estetycznych jest bezwymiarową miarą intensywności zadowolenia, w której pacjent wybiera spośród 0-10 liczb całkowitych, aby opisać intensywność swojego zadowolenia z efektów estetycznych na linii poziomej. „0” oznacza całkowite niezadowolenie, a „10” pełne zadowolenie.
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów/zmiany w wynikach 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Zmiana w wynikach SF-36 od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do końca konsolidacji dla analizy pierwotnej i do ostatniej wizyty w ramach analizy kontrolnej. Używaną wersją kwestionariusza SF-36 jest 36-itemowa ankieta zdrowotna RAND 1.0 (1993) z ramami czasowymi 4 tygodni. SF-36 jest uznanym i szeroko stosowanym zestawem ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu pomiarów jakości życia u dorosłych. Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez RAND. Wyniki pojedynczych pozycji, jak również wyniki skali koncepcji zdrowia mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia, a wartość 100 oznacza pełny stan zdrowia.
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów/Stan bólu pacjenta
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Stan bólu pacjenta jako zmiana Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości wyjściowej przed operacją do końca dystrakcji (2,5 miesiąca). NRS bólu jest bezwymiarową miarą natężenia bólu, w której pacjent wybiera spośród 0-10 liczb całkowitych, aby opisać intensywność bólu na linii poziomej. „0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy możliwy ból.
2,5 miesiąca
Wyniki zgłaszane przez pacjentów/Stan bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan bólu pacjenta jako profil bólu Numerycznej Skali Oceny (jak opisano powyżej) w trakcie leczenia (do 24 miesięcy)
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów/Stan bólu pacjenta (spożywanie leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan bólu pacjenta jako spożycie leków przeciwbólowych
24 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta wyniki/długość zwolnienia lekarskiego z powodu leczenia
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Długość zwolnienia chorobowego z powodu leczenia w dniach ocenianych do końca konsolidacji i zakończenia leczenia odpowiednio dla analiz pierwotnych i kontrolnych
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Sukces kliniczny leczenia/osiągnięto cel wydłużenia kości udowej (%)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Osiągnięto cel wydłużenia kości udowej jako % osiągniętego wzrostu długości kości udowej w stosunku do docelowego wzrostu długości kości udowej w mm, określonego na koniec konsolidacji i na koniec leczenia dla analizy pierwotnej i kontrolnej
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Sukces kliniczny leczenia/osiągnięcie celu wydłużenia kości udowej (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Osiągnięte docelowe wydłużenie kości udowej jako wartość bezwzględna osiągniętego wzrostu długości kości udowej docelowego wzrostu długości kości udowej w mm, wyznaczonego na koniec konsolidacji i na koniec leczenia dla analizy pierwotnej i kontrolnej
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Kliniczny sukces leczenia/wskaźnik obciążenia
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Wskaźnik nośności jako czas do ostatecznego nośności (w dniach) na uzyskany przyrost długości kości udowej (w cm)
6-9 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego leczenia/konsolidacji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Wskaźnik konsolidacji jako czas do radiologicznego potwierdzenia 3 kory mostkującej lukę kostną (w dniach) na uzyskany przyrost długości kości udowej (w cm)
6-9 miesięcy
Kliniczny sukces leczenia/Zakres ruchu stawu kolanowego i biodrowego (ROM)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Zakres ruchu (ROM) stawu kolanowego i biodrowego jako zgięcie i wyprost na linii podstawowej przed operacją, koniec dystrakcji i koniec konsolidacji oraz porównanie z normalnymi wartościami populacji
6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące
Bezpieczeństwo systemu Nitinail/liczba i typ związanych z urządzeniem (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: (6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące)
Liczba i rodzaj (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych do zakończenia konsolidacji i zakończenia leczenia.
(6-9 miesięcy ORAZ 24 miesiące)
Bezpieczeństwo systemu Nitinail/czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 10 dni i 18 miesięcy
Czas trwania operacji związanych z Nitinail od cięcia do zamknięcia w minutach
10 dni i 18 miesięcy
Bezpieczeństwo systemu Nitinail/długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni i 18 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu operacji związanych z Nitinail w dniach, które pacjent spędził w szpitalu w okresie okołooperacyjnym.
10 dni i 18 miesięcy
Bezpieczeństwo systemu Nitinail/zgodność pacjenta z protokołem wydłużania
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Zgodność pacjenta z protokołem wydłużania jako stosunek okresów wydłużania z nieprzestrzeganiem protokołu do wszystkich okresów wydłużania u jednego pacjenta.
2,5 miesiąca
Bezpieczeństwo systemu Nitinail/Uwalnianie jonów metali z Nitinail
Ramy czasowe: 3 miesiące/dalszy monitoring do 24 miesięcy
Uwalnianie jonów metali z Nitinail jako stężenia jonów kobaltu i chromu we krwi od przedoperacyjnej linii podstawowej do końca dystrakcji.
3 miesiące/dalszy monitoring do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Współpracownicy

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Śledczy

  • Główny śledczy: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Główny śledczy: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nierówność długości nóg

Badania kliniczne na SYNOSTE Nitinail System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj