Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYNOSTE Nitinail System Trial

7. mars 2023 oppdatert av: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial er en internasjonal multisenter åpen-label enarms ekvivalensstudie for å verifisere om benforlengelsesprosedyren kan kontrolleres tilstrekkelig med SNS-systemet målt med forlengelseskontrollindeksen (LCI) ved slutten av distraksjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYNOSTE Nitinail System (SNS) er en sammenstilling av en aktiv implanterbar distraksjonsspiker (SYNOSTE Nitinail), låseskruer, tilbehørsinstrumenter for kirurgi og hjemmetjenesten (også ekstern kontrollenhet (ECU) eller Halo). Den inkluderer også et programvareverktøy, Syndex, som støtter oppsett av antall forlengende aktiveringer som trengs per dag.

SNS er ment for forlengelse av lårbenet ved distraksjon osteogenese.

Studien vil bestå av en rekrutteringsperiode på 3 måneder og en observasjonsperiode på ca. 24 måneder (6 måneder etter eksplantasjon). Observasjonsperioden er delt i to deler: Den første delen inneholder de mest kritiske behandlingsfasene fra implantasjonskirurgi av apparatet gjennom selve forlengelsesfasen til slutten av beinheling. Den andre delen inneholder kun to besøk: eksplantasjonsoperasjonen av enheten og en kontroll etter 6 måneder med videre oppfølging.

Etter den første delen av forsøket vil en primær analyse av dataene inkludert hypotesetestingen bli utført. Etter andre del av forsøket vil det bli gjort en oppfølgingsanalyse.

16 (maks 20) pasienter skal rekrutteres i Finland og Tyrkia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for lårbensforlengelse fra ulike etiologier på maks. 70 mm ved enkel forlengelse
  • 18 til 65 år uavhengig av kjønn
  • Egnet anatomi for SNS
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre elektroniske implantater
  • Andre metalliske implantater i den berørte lem under osteotominivået
  • Behov for magnetisk resonansavbildning under studien
  • BMI>30kg/m2 eller vekt>100kg
  • Røyker
  • Kjent overfølsomhet for Co, Ni, Cr eller Ti metaller
  • Kjent overfølsomhet for poly-eter-eter-keton (PEEK) eller ultrahøy molekylvekt polyetylen (UHMWPE)
  • Åpne vekstplater
  • Malignitet eller svulst i bein
  • Osteitt eller bløtvevsinfeksjon
  • Betydelig eksisterende underskudd i bevegelsesområde for tilstøtende ledd
  • Pseudoartrose
  • Svangerskap
  • Lav psykologisk etterlevelse (f.eks. narkotikamisbruk)
  • Samtidig bilateral forlengelse
  • Behov for osteotomi på flere nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNOSTE Nitinail System
Det tiltenkte formålet med SNS i denne forsøket er forlengelse av lårbenet ved callotasis.
Enhet: SYNOSTE Nitinail System
Påføringsmåte: 1. Implantasjonskirurgi: osteotomi og antegrad implantasjon av SNS i lårbenet for distraksjons-osteogenese (callotasis), 2. distraherende osteogenese (implantatforlengelsesfase), 3. Bentilheling (implantat som stabiliserende element under konsolideringsfasen), 4. Eksplantasjon etter konsolidering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av kontrollindeks (LCI)
Tidsramme: 2,5 måneder

Hovedmålet er å verifisere om benforlengelsesprosedyren kan kontrolleres tilstrekkelig med SNS-systemet målt med forlengelseskontrollindeksen (LCI) ved slutten av distraksjonsperioden definert som LCI = DIachieved / DIscheduled

,hvor DIachieved = Oppnådd distraksjonsindeks, dvs. den daglige distraksjonsraten har i gjennomsnitt skjedd under forlengelsesfasen i mm/d. DIscheduled = gjennomsnittlig planlagt forlengelseshastighet i mm/dag.

Analysert ved primæranalyse.
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Nitinail/Mekanisk stabilitet av Nitinail
Tidsramme: 6-9 måneder
Mekanisk stabilitet av Nitinail som definert av forholdet mellom antall brudd (spiker og skruer) og totalt implanterte spiker (% og absolutte verdier) ved slutten av konsolideringen
6-9 måneder
Ytelse av Nitinail/Nitinail-forlengelsesmålet oppnådd (%)
Tidsramme: 2,5 måneder
Nitinail forlengelsesmål oppnådd som definert av % av målrettet forlengelse oppnådd av Nitinail bestemt ved slutten av forlengelsesperioden
2,5 måneder
Ytelse av Nitinail/Nitinail-forlengelsesmålet oppnådd (absolutt verdi)
Tidsramme: 2,5 måneder
Nitinail-forlengelsesmål oppnådd som definert av absoluttverdien av målrettet forlengelse oppnådd av Nitinail bestemt ved slutten av forlengelsesperioden
2,5 måneder
Ytelse av Nitinail/Oversettelse av negleforlengelse til beinforlengelse (%)
Tidsramme: 2,5 måneder
Oversettelse av negleforlengelse til benforlengelse som % av bengapetøkning fra oppnådd forlengelse av Nitinail bestemt ved slutten av forlengelsesperioden
2,5 måneder
Ytelse av Nitinail/Oversettelse av negleforlengelse til beinforlengelse (absolutt verdi)
Tidsramme: 2,5 måneder
Oversettelse av negleforlengelse til benforlengelse som absolutt verdi av bengapetøkning fra oppnådd forlengelse av Nitinail bestemt ved slutten av forlengelsesperioden
2,5 måneder
Ytelse av Nitinail/Retensjon av oppnådd lengde av Nitinail
Tidsramme: 6-9 måneder
Bevaring av oppnådd lengde av Nitinail som endring av oppnådd forlengelse av Nitinail mellom slutten av distraksjon og slutten av konsolideringen
6-9 måneder
Pasientrapporterte resultater/pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Pasienttilfredshet som den generelle tilfredshetsverdien fra Numeric Rating Scale ved slutten av konsolidering og endelig oppfølging. NRS for overordnede utfall er et udimensjonalt mål på tilfredshetsintensitet, der pasienten velger blant 0-10 heltall for å beskrive intensiteten av deres generelle tilfredshet med behandlingsresultatene på en horisontal linje. "0" representerer helt misfornøyd og "10" er helt fornøyd
6-9 måneder OG 24 måneder
Pasientrapporterte utfall/pasienttilfredshet (estetiske utfall)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Pasienttilfredshet som de estetiske resultatene verdi fra Numeric Rating Scale (NRS) ved slutten av konsolidering og endelig oppfølging. NRS for estetiske utfall er et udimensjonalt mål på tilfredshetsintensitet, der pasienten velger blant 0-10 heltall for å beskrive intensiteten av deres tilfredshet med de estetiske utfallene på en horisontal linje. "0" representerer helt misfornøyd og "10" er helt fornøyd.
6-9 måneder OG 24 måneder
Pasientrapporterte utfall/endring i poengsum for 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Endring i score for SF-36 fra preoperativ baseline til slutten av konsolidering for primæranalyse og til siste besøk for oppfølgingsanalyse. Den brukte versjonen av SF-36 er RAND 36-element helseundersøkelse 1.0 (1993) med en tidsramme på 4 uker. SF-36 er et etablert og mye brukt sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål hos voksne. Poengsummen vil skje i henhold til instruksjonene gitt av RAND. Poeng for enkeltelementer samt helsekonseptskalaen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand, med en verdi på 100 som representerer full helse.
6-9 måneder OG 24 måneder
Pasientrapporterte utfall/pasientsmertestatus
Tidsramme: 2,5 måneder
Pasientens smertestatus som endring av Numeric Rating Scale (NRS) fra preoperativ baseline til End of distraksjon (2,5 måneder). NRS for smerte er et udimensjonalt mål på smerteintensitet, der pasienten velger blant 0-10 heltall for å beskrive smerteintensiteten på en horisontal linje. "0" representerer ingen smerte og "10" verst mulig smerte.
2,5 måneder
Pasientrapporterte utfall/pasientsmertestatus
Tidsramme: 24 måneder
Pasientens smertestatus som smerteprofilen til den numeriske vurderingsskalaen (som beskrevet ovenfor) under behandlingen (inntil 24 måneder)
24 måneder
Pasientrapporterte utfall/pasientens smertestatus (forbruk av smertestillende medisiner)
Tidsramme: 24 måneder
Pasientens smertestatus som forbruk av smertestillende medisiner
24 måneder
Pasientrapportert utfall/Lengde sykefravær på grunn av behandling
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Lengde på sykefravær grunnet behandling i dager vurdert frem til slutt konsolidering og avsluttet behandling for henholdsvis primær- og oppfølgingsanalyser
6-9 måneder OG 24 måneder
Mål for klinisk suksess med behandling/Låråreforlengelse (%)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Femurforlengelsesmål oppnådd som % av oppnådd lårbenslengdeøkning av målrettet lårbenslengdeøkning i mm bestemt ved slutten av konsolidering og behandlingsslutt for primær- og oppfølgingsanalyser
6-9 måneder OG 24 måneder
Klinisk suksess med behandling/Låråreforlengelse oppnådd (absolutt verdi)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Mål for lårbensforlengelse oppnådd som absolutt verdi av oppnådd lårbenslengdeøkning av målrettet lårbenslengdeøkning i mm bestemt ved slutten av konsolideringen og slutten av behandlingen for primær- og oppfølgingsanalyser
6-9 måneder OG 24 måneder
Klinisk suksess for behandling/vektbærende indeks
Tidsramme: 6-9 måneder
Vektbærende indeks som tid til endelig full vektbæring (i dager) per oppnådd lårlengdeøkning (i cm)
6-9 måneder
Klinisk suksess for behandling/konsolidering
Tidsramme: 6-9 måneder
Konsolideringsindeks som tid til radiologisk bekreftelse av 3 cortex som bygger bro over beingapet (i dager) per oppnådd femorallengdeøkning (i cm)
6-9 måneder
Klinisk suksess med behandling/Knee- og hofteleddsområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: 6-9 måneder OG 24 måneder
Kne- og hofteledd Range of Motion (ROM) som fleksjon og ekstensjon ved preoperativ baseline, Slutt på distraksjon og Slutt på konsolidering og sammenlignet med normale populasjonsverdier
6-9 måneder OG 24 måneder
Nitinail System Sikkerhet/nummer og type enhetsrelaterte (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: (6-9 måneder OG 24 måneder)
Antall og type enhetsrelaterte (alvorlige) bivirkninger rapportert til slutten av konsolideringen og slutten av behandlingen.
(6-9 måneder OG 24 måneder)
Nitinail System Sikkerhet/Operasjonslengde
Tidsramme: 10 dager og 18 måneder
Varighet av operasjonen av Nitinail-relaterte operasjoner fra kutt til lukking i minutter
10 dager og 18 måneder
Nitinail System Sikkerhet/Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager og 18 måneder
Lengden på sykehusoppholdet for Nitinail-relaterte operasjoner i dager pasienten tilbrakte på sykehus perioperativt.
10 dager og 18 måneder
Nitinail System Sikkerhet/pasientens overholdelse av forlengelsesprotokollen
Tidsramme: 2,5 måneder
Pasientens overholdelse av forlengelsesprotokollen som forholdet mellom forlengende perioder med manglende overholdelse av protokollen med alle forlengelsesperioder med én pasient.
2,5 måneder
Nitinail System Sikkerhet/frigjøring av metalliske ioner fra Nitinail
Tidsramme: 3 måneder/ytterligere overvåking inntil 24 måneder
Frigjøring av metalliske ioner fra Nitinail som kobolt- og kromionkonsentrasjoner i blod fra preoperativ baseline til slutten av distraksjon.
3 måneder/ytterligere overvåking inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Hovedetterforsker: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benlengdeulikhet

Kliniske studier på SYNOSTE Nitinail System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere