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Essai du système SYNOSTE Nitinail

7 mars 2023 mis à jour par: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial est une étude d'équivalence internationale multicentrique ouverte à un seul bras visant à vérifier si la procédure d'allongement des jambes peut être contrôlée de manière adéquate avec le système SNS, telle que mesurée avec l'indice de contrôle d'allongement (LCI) à la fin de la période de distraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système SYNOSTE Nitinail (SNS) est un assemblage d'un clou de distraction implantable actif (SYNOSTE Nitinail), de vis de verrouillage, d'instruments accessoires pour la chirurgie et de l'unité de soins à domicile (également unité de contrôle externe (ECU) ou Halo). Il comprend également un outil logiciel, Syndex, qui prend en charge la configuration du nombre d'activations d'allongement nécessaires par jour.

Le SNS est destiné à l'allongement du fémur par ostéogenèse par distraction.

L'étude consistera en une période de recrutement de 3 mois et une période d'observation d'environ 24 mois (6 mois après l'explantation). La période d'observation est divisée en deux parties : La première partie contient les phases de traitement les plus critiques depuis la chirurgie d'implantation du dispositif en passant par la phase d'allongement proprement dite jusqu'à la fin de la cicatrisation osseuse. La deuxième partie ne contient que deux visites : la chirurgie d'explantation du dispositif et un contrôle à 6 mois de suivi supplémentaire.

Après la première partie de l'essai, une analyse primaire des données, y compris le test d'hypothèse, sera effectuée. Après la deuxième partie de l'essai, une analyse de suivi sera effectuée.

16 (max 20) patients seront recrutés en Finlande et en Turquie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication d'allongement fémoral de différentes étiologies de max. 70 mm à simple allongement
  • 18 à 65 ans sans distinction de sexe
  • Anatomie adaptée au SNS
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres implants électroniques
  • Autres implants métalliques dans le membre affecté sous le niveau de l'ostéotomie
  • Besoin d'imagerie par résonance magnétique pendant l'étude
  • IMC>30kg/m2 ou poids>100kg
  • Fumeur
  • Hypersensibilité connue aux métaux Co, Ni, Cr ou Ti
  • Hypersensibilité connue au poly-éther-éther-cétone (PEEK) ou au polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE)
  • Plaques de croissance ouvertes
  • Malignité ou tumeur osseuse
  • Ostéite ou infection des tissus mous
  • Déficit existant important dans l'amplitude de mouvement des articulations adjacentes
  • Pseudarthrose
  • Grossesse
  • Faible observance psychologique (par ex. abus de drogue)
  • Allongement bilatéral simultané
  • Besoin d'ostéotomies à plusieurs niveaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système SYNOSTE Nitinail
Le but visé du SNS dans cet essai est l'allongement du fémur par callotasis.
Dispositif: Système SYNOSTE Nitinail
Mode d'application : 1. Chirurgie d'implantation : ostéotomie et implantation antérograde de SNS dans le fémur pour l'ostéogenèse par distraction (callotasis), 2. ostéogenèse par distraction (phase d'allongement de l'implant), 3. Cicatrisation osseuse (implant comme élément stabilisateur pendant la phase de consolidation), 4. Explantation après consolidation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de contrôle d'allongement (LCI)
Délai: 2,5 mois

L'objectif principal est de vérifier si la procédure d'allongement des jambes peut être contrôlée de manière adéquate avec le système SNS tel que mesuré avec l'indice de contrôle d'allongement (LCI) à la fin de la période de distraction définie comme LCI = DIachieved / DIscheduled

,où DIatteint = Indice de distraction atteint, c'est-à-dire. le taux de distraction quotidien s'est produit en moyenne pendant la phase d'allongement en mm/j. DIprogrammé = taux moyen d'allongement programmé en mm/jour.

Analysé à l'analyse primaire.
2,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de Nitinail/Stabilité mécanique de Nitinail
Délai: 6-9 mois
Stabilité mécanique de Nitinail définie par le rapport du nombre de casses (clou et vis) sur le nombre total de clous implantés (% et valeurs absolues) en fin de consolidation
6-9 mois
Performance de l'objectif d'allongement Nitinail/Nitinail atteint (%)
Délai: 2,5 mois
Objectif d'allongement Nitinail atteint tel que défini par le % d'allongement ciblé atteint par Nitinail déterminé à la fin de la période d'allongement
2,5 mois
Performance de l'objectif d'allongement Nitinail/Nitinail atteint (valeur absolue)
Délai: 2,5 mois
Objectif d'allongement de Nitinail atteint tel que défini par la valeur absolue de l'allongement ciblé atteint par Nitinail déterminé à la fin de la période d'allongement
2,5 mois
Performance de Nitinail/Traduction de l'allongement des ongles en allongement osseux (%)
Délai: 2,5 mois
Conversion de l'allongement de l'ongle en allongement osseux en % de l'augmentation de l'écart osseux à partir de l'allongement obtenu de Nitinail déterminé à la fin de la période d'allongement
2,5 mois
Performance de Nitinail/Traduction de l'allongement des ongles en allongement osseux (valeur absolue)
Délai: 2,5 mois
Conversion de l'allongement des ongles en allongement osseux en tant que valeur absolue de l'augmentation de l'écart osseux à partir de l'allongement obtenu de Nitinail déterminé à la fin de la période d'allongement
2,5 mois
Performance de Nitinail/Rétention de la longueur obtenue par Nitinail
Délai: 6-9 mois
Rétention de la longueur obtenue par Nitinail en tant que changement de l'allongement obtenu de Nitinail entre la fin de la distraction et la fin de la consolidation
6-9 mois
Résultats signalés par les patients/Satisfaction des patients
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Satisfaction du patient en tant que valeur de satisfaction globale de l'échelle d'évaluation numérique à la fin de la consolidation et du suivi final. Le NRS pour les résultats globaux est une mesure non dimensionnelle de l'intensité de la satisfaction, où le patient sélectionne parmi 0 à 10 nombres entiers pour décrire l'intensité de sa satisfaction globale avec les résultats du traitement sur une ligne horizontale. "0" représente complètement insatisfait et "10" entièrement satisfait
6-9 mois ET 24 mois
Résultats rapportés par les patients/Satisfaction des patients (résultats esthétiques)
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Satisfaction des patients en tant que valeur des résultats esthétiques de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la fin de la consolidation et du suivi final. Le NRS pour les résultats esthétiques est une mesure non dimensionnelle de l'intensité de la satisfaction, où le patient sélectionne parmi 0 à 10 nombres entiers pour décrire l'intensité de sa satisfaction à l'égard des résultats esthétiques sur une ligne horizontale. "0" représente complètement insatisfait et "10" entièrement satisfait.
6-9 mois ET 24 mois
Résultats signalés par les patients/changement des scores du questionnaire court en 36 éléments (SF-36)
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Changement des scores de SF-36 entre la ligne de base préopératoire et la fin de la consolidation pour l'analyse primaire et jusqu'à la dernière visite pour l'analyse de suivi. La version utilisée du SF-36 est la RAND 36-item health survey 1.0 (1993) avec une période de 4 semaines. Le SF-36 est un ensemble établi et largement utilisé de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie chez les adultes. La notation sera effectuée selon les instructions fournies par RAND. Les scores des items individuels ainsi que les scores de l'échelle des concepts de santé vont de 0 à 100. Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable, avec une valeur de 100 représentant une pleine santé.
6-9 mois ET 24 mois
Résultats signalés par le patient/état de la douleur du patient
Délai: 2,5 mois
État de la douleur du patient en tant que changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base préopératoire à la fin de la distraction (2,5 mois). Le NRS pour la douleur est une mesure non dimensionnelle de l'intensité de la douleur, où le patient sélectionne parmi 0 à 10 nombres entiers pour décrire l'intensité de sa douleur sur une ligne horizontale. "0" représente aucune douleur et "10" la pire douleur possible.
2,5 mois
Résultats signalés par le patient/état de la douleur du patient
Délai: 24mois
État de la douleur du patient selon le profil de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (comme décrit ci-dessus) pendant le traitement (jusqu'à 24 mois)
24mois
Résultats signalés par le patient/État de la douleur du patient (consommation d'analgésiques)
Délai: 24mois
État de la douleur du patient en tant que consommation d'analgésiques
24mois
Résultats signalés par le patient/durée de l'arrêt de travail dû au traitement
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Durée du congé de maladie dû au traitement en jours évalués jusqu'à la fin de la consolidation et la fin du traitement pour les analyses primaires et de suivi, respectivement
6-9 mois ET 24 mois
Succès clinique du traitement/objectif d'allongement du fémur atteint (%)
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Objectif d'allongement du fémur atteint en % de l'augmentation de la longueur fémorale atteinte de l'augmentation de la longueur fémorale ciblée en mm déterminée à la fin de la consolidation et à la fin du traitement pour les analyses primaires et de suivi
6-9 mois ET 24 mois
Succès clinique du traitement/Objectif d'allongement du fémur atteint (valeur absolue)
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Objectif d'allongement du fémur atteint en tant que valeur absolue de l'augmentation de la longueur fémorale atteinte de l'augmentation de la longueur fémorale ciblée en mm déterminée à la fin de la consolidation et à la fin du traitement pour les analyses primaires et de suivi
6-9 mois ET 24 mois
Succès clinique du traitement/indice de mise en charge
Délai: 6-9 mois
Indice de mise en charge en tant que temps jusqu'à la mise en charge complète finale (en jours) par augmentation de la longueur fémorale obtenue (en cm)
6-9 mois
Indice de succès clinique du traitement/consolidation
Délai: 6-9 mois
Indice de consolidation en tant que temps jusqu'à la confirmation radiologique de 3 cortex comblant l'écart osseux (en jours) par augmentation de la longueur fémorale obtenue (en cm)
6-9 mois
Succès clinique du traitement/amplitude de mouvement (ROM) des articulations du genou et de la hanche
Délai: 6-9 mois ET 24 mois
Amplitude de mouvement (ROM) des articulations du genou et de la hanche en flexion et en extension à la ligne de base préopératoire, à la fin de la distraction et à la fin de la consolidation et comparée aux valeurs normales de la population
6-9 mois ET 24 mois
Sécurité du système Nitinail/Nombre et type d'événements indésirables (graves) liés à l'appareil
Délai: (6-9 mois ET 24 mois)
Nombre et type d'événements indésirables (graves) liés à l'appareil signalés jusqu'à la fin de la consolidation et la fin du traitement.
(6-9 mois ET 24 mois)
Sécurité du système Nitinail/Durée de la chirurgie
Délai: 10 jours et 18 mois
Durée de la chirurgie des chirurgies liées à Nitinail de la coupe à la fermeture en minutes
10 jours et 18 mois
Sécurité du système Nitinail/Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours et 18 mois
Durée du séjour à l'hôpital des chirurgies liées au Nitinail en jours que le patient a passés à l'hôpital en période périopératoire.
10 jours et 18 mois
Sécurité du système Nitinail/Conformité du patient au protocole d'allongement
Délai: 2,5 mois
Observance du patient au protocole d'allongement en tant que rapport des périodes d'allongement avec non-observance au protocole avec toutes les périodes d'allongement avec un patient.
2,5 mois
Sécurité du système Nitinail/Libération d'ions métalliques du Nitinail
Délai: 3 mois/suivi supplémentaire jusqu'à 24 mois
Libération d'ions métalliques du Nitinail sous forme de concentrations d'ions cobalt et chrome dans le sang depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à la fin de la distraction.
3 mois/suivi supplémentaire jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SYNOSTE Oy

Collaborateurs

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Chercheur principal: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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