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Prueba del sistema SYNOSTE Nitinail

7 de marzo de 2023 actualizado por: SYNOSTE Oy
El ensayo del sistema SYNOSTE Nitinail es un estudio de equivalencia de brazo único abierto multicéntrico internacional para verificar si el procedimiento de alargamiento de la pierna se puede controlar adecuadamente con el sistema SNS medido con el índice de control de alargamiento (LCI) al final del período de distracción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema SYNOSTE Nitinail (SNS) es un conjunto de un clavo de distracción implantable activo (SYNOSTE Nitinail), tornillos de bloqueo, instrumentos accesorios para cirugía y la unidad de atención domiciliaria (también unidad de control externa (ECU) o Halo). Incluye también una herramienta de software, Syndex, que permite configurar el número de activaciones de alargamiento necesarias por día.

El SNS está destinado al alargamiento del fémur por osteogénesis por distracción.

El estudio constará de un período de reclutamiento de 3 meses y un período de observación de aproximadamente 24 meses (6 meses después de la explantación). El período de observación se divide en dos partes: la primera parte contiene las fases de tratamiento más críticas, desde la cirugía de implantación del dispositivo a través de la fase de alargamiento real hasta el final de la cicatrización del hueso. La segunda parte contiene solo dos visitas: la cirugía de explantación del dispositivo y un control a los 6 meses de seguimiento posterior.

Después de la primera parte del ensayo, se llevará a cabo un análisis primario de los datos que incluye la prueba de hipótesis. Después de la segunda parte del ensayo se realizará un análisis de seguimiento.

Se reclutarán 16 (máximo 20) pacientes en Finlandia y Turquía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para el alargamiento femoral de diferentes etiologías de máx. 70 mm en un solo alargamiento
  • 18 a 65 años independientemente del género
  • Anatomía adecuada para SNS
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Otros implantes electrónicos
  • Otros implantes metálicos en el miembro afectado por debajo del nivel de la osteotomía
  • Necesidad de Resonancia Magnética durante el estudio
  • IMC>30kg/m2 o peso>100kg
  • Fumador
  • Hipersensibilidad conocida a los metales Co, Ni, Cr o Ti
  • Hipersensibilidad conocida a la poliéter-éter-cetona (PEEK) o al polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
  • Placas de crecimiento abiertas
  • Neoplasia maligna o tumor en el hueso
  • Osteítis o infección de tejidos blandos
  • Déficit importante existente en el rango de movimiento de las articulaciones adyacentes
  • pseudoartrosis
  • El embarazo
  • Cumplimiento psicológico bajo (ej. abuso de drogas)
  • Alargamiento bilateral simultáneo
  • Necesidad de osteotomías a múltiples niveles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Nitinail SYNOSTE
El propósito previsto del SNS en este ensayo es el alargamiento del fémur por callotasis.
Dispositivo: Sistema Nitinail SYNOSTE
Modo de aplicación: 1. Cirugía de implantación: osteotomía e implantación anterógrada de SNS en fémur para distracción osteogénica (callotasis), 2. Distracción osteogénica (fase de alargamiento del implante), 3. Cicatrización ósea (implante como elemento estabilizador durante la fase de consolidación), 4. Explantación después de la consolidación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de control de alargamiento (LCI)
Periodo de tiempo: 2,5 meses

El objetivo principal es verificar si el procedimiento de alargamiento de la pierna se puede controlar adecuadamente con el sistema SNS, medido con el índice de control de alargamiento (LCI) al final del período de distracción definido como LCI = Dlogrado / Dprogramado

, donde DIalcanzado = Índice de distracción alcanzado, es decir. la tasa diaria de distracción ha ocurrido en promedio durante la fase de alargamiento en mm/d. DIprogramada = tasa media de alargamiento programada en mm/día.

Analizado en el análisis primario.
2,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de Nitinail/Estabilidad mecánica de Nitinail
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Estabilidad mecánica de Nitinail definida por la relación entre el número de roturas (clavos y tornillos) y el total de clavos implantados (% y valores absolutos) al final de la consolidación
6-9 meses
Desempeño de Nitinail/Objetivo de alargamiento de Nitinail alcanzado (%)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Objetivo de alargamiento de Nitinail logrado según lo definido por el % de alargamiento objetivo logrado por Nitinail determinado al final del período de alargamiento
2,5 meses
Desempeño de Nitinail/Objetivo de alargamiento de Nitinail alcanzado (valor absoluto)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Objetivo de alargamiento de Nitinail logrado según lo definido por el valor absoluto del alargamiento objetivo logrado por Nitinail determinado al final del período de alargamiento
2,5 meses
Desempeño de Nitinail/Traslación de alargamiento de uñas a alargamiento óseo (%)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Traducción del alargamiento de la uña al alargamiento del hueso como % del aumento del espacio óseo a partir del alargamiento logrado de Nitinail determinado al final del período de alargamiento
2,5 meses
Rendimiento de Nitinail/Traslación de alargamiento de uñas a alargamiento óseo (valor absoluto)
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Traducción del alargamiento de la uña al alargamiento del hueso como valor absoluto del aumento del espacio óseo a partir del alargamiento logrado de Nitinail determinado al final del período de alargamiento
2,5 meses
Desempeño de Nitinail/Retención de la longitud lograda por Nitinail
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Retención de la longitud lograda por Nitinail como cambio del alargamiento logrado de Nitinail entre el final de la distracción y el final de la consolidación
6-9 meses
Resultados informados por el paciente/Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
La satisfacción del paciente como el valor de satisfacción general de la escala de calificación numérica al final de la consolidación y el seguimiento final. El NRS para los resultados generales es una medida unidimensional de la intensidad de la satisfacción, donde el paciente selecciona entre 0 y 10 números enteros para describir la intensidad de su satisfacción general con los resultados del tratamiento en una línea horizontal. "0" representa completamente insatisfecho y "10" completamente satisfecho
6-9 meses Y 24 meses
Resultados informados por el paciente/Satisfacción del paciente (resultados estéticos)
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
La satisfacción del paciente como el valor de los resultados estéticos de la escala de calificación numérica (NRS) al final de la consolidación y el seguimiento final. El NRS para los resultados estéticos es una medida unidimensional de la intensidad de la satisfacción, donde el paciente selecciona entre 0 y 10 números enteros para describir la intensidad de su satisfacción con los resultados estéticos en una línea horizontal. "0" representa completamente insatisfecho y "10" completamente satisfecho.
6-9 meses Y 24 meses
Resultados informados por el paciente/cambio en las puntuaciones de la encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
Cambio en las puntuaciones de SF-36 desde el valor inicial preoperatorio hasta el final de la consolidación para el análisis primario y hasta la última visita para el análisis de seguimiento. La versión utilizada del SF-36 es la encuesta de salud RAND 36-item 1.0 (1993) con un marco de tiempo de 4 semanas. El SF-36 es un conjunto establecido y ampliamente utilizado de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar en adultos. La puntuación se realizará de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por RAND. Los puntajes de ítems individuales, así como los puntajes de escala de conceptos de salud, varían de 0 a 100. Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable, con un valor de 100 que representa una salud completa.
6-9 meses Y 24 meses
Resultados informados por el paciente/Estado del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Estado del dolor del paciente como cambio de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio preoperatorio hasta el final de la distracción (2,5 meses). El NRS para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, donde el paciente selecciona entre 0 y 10 números enteros para describir la intensidad de su dolor en una línea horizontal. "0" representa ningún dolor y "10" el peor dolor posible.
2,5 meses
Resultados informados por el paciente/Estado del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Estado del dolor del paciente como el perfil de dolor de la escala de calificación numérica (como se describe anteriormente) durante el tratamiento (hasta los 24 meses)
24 meses
Resultados informados por el paciente/Estado del dolor del paciente (consumo de analgésicos)
Periodo de tiempo: 24 meses
Estado de dolor del paciente como consumo de analgésicos
24 meses
Resultados informados por el paciente/Duración de la licencia por enfermedad debido al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
Duración de la licencia por enfermedad debido al tratamiento en días evaluados hasta el final de la consolidación y el final del tratamiento para los análisis primario y de seguimiento, respectivamente
6-9 meses Y 24 meses
Éxito clínico del tratamiento/Objetivo de alargamiento del fémur alcanzado (%)
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
Objetivo de alargamiento del fémur logrado como % del aumento de la longitud femoral logrado del aumento de la longitud femoral objetivo en mm determinado al final de la consolidación y al final del tratamiento para los análisis primario y de seguimiento
6-9 meses Y 24 meses
Éxito clínico del tratamiento/Objetivo de alargamiento del fémur alcanzado (valor absoluto)
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
Objetivo de alargamiento del fémur logrado como valor absoluto del aumento de la longitud femoral logrado del aumento de la longitud femoral objetivo en mm determinado al final de la consolidación y al final del tratamiento para los análisis primario y de seguimiento
6-9 meses Y 24 meses
Éxito clínico del tratamiento/Índice de soporte de peso
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Índice de soporte de peso como tiempo hasta el soporte de peso completo final (en días) por el aumento de longitud femoral logrado (en cm)
6-9 meses
Éxito Clínico del Tratamiento/Índice de Consolidación
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Índice de consolidación como tiempo hasta la confirmación radiológica de 3 cortezas que salvan la brecha ósea (en días) por el aumento de longitud femoral logrado (en cm)
6-9 meses
Éxito clínico del tratamiento/rango de movimiento de la articulación de la rodilla y la cadera (ROM)
Periodo de tiempo: 6-9 meses Y 24 meses
Rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla y la cadera como flexión y extensión al inicio preoperatorio, final de la distracción y final de la consolidación y en comparación con los valores normales de la población
6-9 meses Y 24 meses
Seguridad del sistema Nitinail/Número y tipo de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: (6-9 meses Y 24 meses)
Número y tipo de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo notificados hasta el final de la consolidación y el final del tratamiento.
(6-9 meses Y 24 meses)
Sistema Nitinail Seguridad/Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 10 dias y 18 meses
Duración de la cirugía de cirugías relacionadas con Nitinail desde el corte hasta el cierre en minutos
10 dias y 18 meses
Seguridad del sistema Nitinail/Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 dias y 18 meses
Duración de la estancia hospitalaria de las cirugías relacionadas con Nitinail en días que el paciente pasó en el hospital antes de la operación.
10 dias y 18 meses
Seguridad del sistema Nitinail/Cumplimiento del protocolo de alargamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Cumplimiento del paciente con el protocolo de alargamiento como proporción de períodos de alargamiento con incumplimiento del protocolo con todos los períodos de alargamiento con un paciente.
2,5 meses
Sistema Nitinail Seguridad/Liberación de iones metálicos del Nitinail
Periodo de tiempo: 3 meses/seguimiento adicional hasta 24 meses
Liberación de iones metálicos de Nitinail como concentraciones de iones de cobalto y cromo en la sangre desde la línea de base preoperatoria hasta el final de la distracción.
3 meses/seguimiento adicional hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SYNOSTE Oy

Colaboradores

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Investigadores

  • Investigador principal: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Investigador principal: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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