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Prova del sistema SYNOSTE Nitinail

7 marzo 2023 aggiornato da: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial è uno studio multicentrico internazionale di equivalenza a braccio singolo in aperto per verificare se la procedura di allungamento della gamba può essere adeguatamente controllata con il sistema SNS misurato con l'indice di controllo dell'allungamento (LCI) alla fine del periodo di distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema SYNOSTE Nitinail (SNS) è un insieme di un chiodo di distrazione impiantabile attivo (SYNOSTE Nitinail), viti di bloccaggio, strumenti accessori per la chirurgia e l'unità di assistenza domiciliare (anche unità di controllo esterna (ECU) o Halo). Include anche uno strumento software, Syndex, che supporta l'impostazione del numero di attivazioni di allungamento necessarie al giorno.

L'SNS è destinato all'allungamento del femore mediante osteogenesi di distrazione.

Lo studio consisterà in un periodo di reclutamento di 3 mesi e un periodo di osservazione di circa 24 mesi (6 mesi dopo l'espianto). Il periodo di osservazione è suddiviso in due parti: la prima parte contiene le fasi terapeutiche più critiche dall'intervento chirurgico di impianto del dispositivo attraverso la fase di allungamento vero e proprio fino alla fine della guarigione ossea. La seconda parte contiene solo due visite: l'intervento di espianto del dispositivo e un controllo a 6 mesi di ulteriore follow-up.

Dopo la prima parte del processo, verrà effettuata un'analisi primaria dei dati, inclusa la verifica delle ipotesi. Dopo la seconda parte della sperimentazione verrà effettuata un'analisi di follow-up.

16 (max 20) pazienti saranno reclutati in Finlandia e Turchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per allungamento femorale da diverse eziologie di max. 70 mm al singolo allungamento
  • dai 18 ai 65 anni indipendentemente dal sesso
  • Anatomia adatta per SNS
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Altri impianti elettronici
  • Altro Impianti metallici nell'arto interessato al di sotto del livello dell'osteotomia
  • Necessità di risonanza magnetica durante lo studio
  • BMI>30kg/m2 o peso>100kg
  • Fumatore
  • Ipersensibilità nota ai metalli Co, Ni, Cr o Ti
  • Ipersensibilità nota al polietere etere chetone (PEEK) o al polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE)
  • Piastre di crescita aperte
  • Malignità o tumore osseo
  • Osteite o infezione dei tessuti molli
  • Significativo deficit esistente nel raggio di movimento delle articolazioni adiacenti
  • Pseudoartrosi
  • Gravidanza
  • Bassa compliance psicologica (ad es. abuso di droghe)
  • Allungamento bilaterale simultaneo
  • Necessità di osteotomie a più livelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Nitinail SYNOSTE
Lo scopo previsto del SNS in questo studio è l'allungamento del femore mediante callotasi.
Dispositivo: Sistema Nitinail SYNOSTE
Modalità di applicazione: 1. Chirurgia implantare: osteotomia e impianto anterogrado di SNS nel femore per osteogenesi di distrazione (callotasi), 2. Osteogenesi di distrazione (fase di allungamento dell'impianto), 3. Guarigione ossea (impianto come elemento stabilizzante durante la fase di consolidamento), 4. Espianto dopo il consolidamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di controllo dell'allungamento (LCI)
Lasso di tempo: 2,5 mesi

L'obiettivo primario è verificare se la procedura di allungamento della gamba può essere adeguatamente controllata con il sistema SNS misurato con l'indice di controllo dell'allungamento (LCI) al termine del periodo di distrazione definito come LCI = DIachieved / DIscheduled

,dove DIachieved = Indice di distrazione raggiunto, es. il tasso giornaliero di distrazione si è verificato in media durante la fase di allungamento in mm/giorno. DIscheduled = tasso medio di allungamento programmato in mm/giorno.

Analizzato all'analisi primaria.
2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di Nitinail/Stabilità meccanica di Nitinail
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Stabilità meccanica di Nitinail come definita dal rapporto tra il numero di rotture (chiodi e viti) e il totale dei chiodi impiantati (% e valori assoluti) alla fine del consolidamento
6-9 mesi
Performance dell'obiettivo di allungamento Nitinail/Nitinail raggiunto (%)
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Obiettivo di allungamento del Nitinail raggiunto come definito dalla % dell'allungamento mirato raggiunto dal Nitinail determinato alla fine del periodo di allungamento
2,5 mesi
Performance dell'obiettivo di allungamento Nitinail/Nitinail raggiunto (valore assoluto)
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Obiettivo di allungamento Nitinail raggiunto come definito dal valore assoluto dell'allungamento mirato raggiunto da Nitinail determinato alla fine del periodo di allungamento
2,5 mesi
Prestazioni di Nitinail/Traslazione dell'allungamento dell'unghia in allungamento dell'osso (%)
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Conversione dell'allungamento dell'unghia in allungamento dell'osso come % dell'aumento del gap osseo dall'allungamento raggiunto di Nitinail determinato alla fine del periodo di allungamento
2,5 mesi
Performance di Nitinail/Traslazione dell'allungamento dell'unghia in allungamento dell'osso (valore assoluto)
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Conversione dell'allungamento dell'unghia in allungamento dell'osso come valore assoluto dell'aumento del gap osseo dall'allungamento raggiunto di Nitinail determinato alla fine del periodo di allungamento
2,5 mesi
Prestazioni di Nitinail/Ritenzione della lunghezza raggiunta da Nitinail
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Mantenimento della lunghezza raggiunta da Nitinail come modifica dell'allungamento raggiunto di Nitinail tra la fine della distrazione e la fine del consolidamento
6-9 mesi
Risultati riferiti dal paziente/Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Soddisfazione del paziente come valore di soddisfazione generale dalla scala di valutazione numerica alla fine del consolidamento e follow-up finale. L'NRS per i risultati complessivi è una misura undimensionale dell'intensità della soddisfazione, in cui il paziente seleziona tra 0-10 numeri interi per descrivere l'intensità della propria soddisfazione complessiva per i risultati del trattamento su una linea orizzontale. "0" rappresenta completamente insoddisfatto e "10" pienamente soddisfatto
6-9 mesi E 24 mesi
Risultati riferiti dal paziente/Soddisfazione del paziente (risultati estetici)
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Soddisfazione del paziente come valore dei risultati estetici dalla Numeric Rating Scale (NRS) al termine del consolidamento e del follow-up finale. L'NRS per i risultati estetici è una misura undimensionale dell'intensità della soddisfazione, in cui il paziente seleziona tra 0-10 numeri interi per descrivere l'intensità della propria soddisfazione per i risultati estetici su una linea orizzontale. "0" rappresenta completamente insoddisfatto e "10" pienamente soddisfatto.
6-9 mesi E 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti/Variazione nei punteggi del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Variazione dei punteggi di SF-36 dal basale preoperatorio alla fine del consolidamento per l'analisi primaria e all'ultima visita per l'analisi di follow-up. La versione utilizzata dell'SF-36 è il RAND 36-item health survey 1.0 (1993) con un arco temporale di 4 settimane. L'SF-36 è un insieme consolidato e ampiamente utilizzato di misure della qualità della vita negli adulti generiche, coerenti e facilmente somministrabili. Il punteggio sarà effettuato secondo le istruzioni fornite da RAND. I punteggi dei singoli elementi e i punteggi della scala del concetto di salute vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole, con un valore di 100 che rappresenta la piena salute.
6-9 mesi E 24 mesi
Esiti riferiti dal paziente/stato di dolore del paziente
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Stato del dolore del paziente come variazione della scala di valutazione numerica (NRS) dal basale preoperatorio alla fine della distrazione (2,5 mesi). L'NRS per il dolore è una misura undimensionale dell'intensità del dolore, in cui il paziente seleziona tra 0-10 numeri interi per descrivere l'intensità del proprio dolore su una linea orizzontale. "0" rappresenta nessun dolore e "10" il peggior dolore possibile.
2,5 mesi
Esiti riferiti dal paziente/stato di dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato del dolore del paziente come profilo del dolore della Numeric Rating Scale (come descritto sopra) durante il trattamento (fino a 24 mesi)
24 mesi
Esiti riferiti dal paziente/stato di dolore del paziente (consumo di antidolorifici)
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato del dolore del paziente come consumo di antidolorifici
24 mesi
Risultati riferiti dal paziente/Durata del congedo per malattia dovuto al trattamento
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Durata del congedo per malattia dovuto al trattamento in giorni valutati fino alla fine del consolidamento e alla fine del trattamento rispettivamente per l'analisi primaria e di follow-up
6-9 mesi E 24 mesi
Successo clinico del trattamento/obiettivo di allungamento del femore raggiunto (%)
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Obiettivo di allungamento del femore raggiunto come % dell'aumento della lunghezza femorale raggiunto dell'aumento della lunghezza femorale mirato in mm determinato alla fine del consolidamento e alla fine del trattamento per le analisi primarie e di follow-up
6-9 mesi E 24 mesi
Successo clinico del trattamento/obiettivo di allungamento del femore raggiunto (valore assoluto)
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Obiettivo di allungamento del femore raggiunto come valore assoluto dell'aumento della lunghezza femorale raggiunto dell'aumento della lunghezza femorale mirato in mm determinato alla fine del consolidamento e alla fine del trattamento per le analisi primarie e di follow-up
6-9 mesi E 24 mesi
Successo clinico del trattamento/Indice di carico
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Indice di carico come tempo per il carico completo finale (in giorni) per l'aumento della lunghezza femorale raggiunto (in cm)
6-9 mesi
Indice di successo clinico del trattamento/consolidamento
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Indice di consolidamento come tempo alla conferma radiologica di 3 cortecce che colmano il gap osseo (in giorni) per l'aumento della lunghezza femorale raggiunto (in cm)
6-9 mesi
Successo clinico del trattamento/Range of Motion (ROM) dell'articolazione del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: 6-9 mesi E 24 mesi
Range of Motion (ROM) dell'articolazione del ginocchio e dell'anca come flessione ed estensione al basale preoperatorio, fine della distrazione e fine del consolidamento e rispetto ai valori della popolazione normale
6-9 mesi E 24 mesi
Sicurezza del sistema Nitinail/Numero e tipo di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: (6-9 mesi E 24 mesi)
Numero e tipo di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo riportati fino alla fine del consolidamento e alla fine del trattamento.
(6-9 mesi E 24 mesi)
Nitinail System Sicurezza/Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 giorni e 18 mesi
Durata degli interventi chirurgici correlati a Nitinail dal taglio alla chiusura in minuti
10 giorni e 18 mesi
Sistema Nitinail Sicurezza/Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni e 18 mesi
Durata della degenza ospedaliera degli interventi chirurgici correlati a Nitinail in giorni trascorsi dal paziente in ospedale nel periodo perioperatorio.
10 giorni e 18 mesi
Sicurezza del sistema Nitinail/Conformità del paziente al protocollo di allungamento
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Conformità del paziente al protocollo di allungamento come rapporto tra i periodi di allungamento e la non conformità al protocollo con tutti i periodi di allungamento con un paziente.
2,5 mesi
Sicurezza del sistema Nitinail/Rilascio di ioni metallici dal Nitinail
Lasso di tempo: 3 mesi/ulteriore monitoraggio fino a 24 mesi
Rilascio di ioni metallici dal Nitinail come concentrazioni di ioni di cobalto e cromo nel sangue dal basale preoperatorio alla fine della distrazione.
3 mesi/ulteriore monitoraggio fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Collaboratori

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Investigatori

  • Investigatore principale: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Investigatore principale: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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