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Testversion des SYNOSTE Nitinail-Systems

7. März 2023 aktualisiert von: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial ist eine internationale, multizentrische, offene, einarmige Äquivalenzstudie, um zu überprüfen, ob das Beinverlängerungsverfahren mit dem SNS-System angemessen kontrolliert werden kann, gemessen mit dem Verlängerungskontrollindex (LCI) am Ende der Distraktionsperiode.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SYNOSTE Nitinail System (SNS) ist eine Baugruppe aus einem aktiven implantierbaren Distraktionsnagel (SYNOSTE Nitinail), Verriegelungsschrauben, Zubehörinstrumenten für die Chirurgie und die häusliche Pflegeeinheit (auch externe Steuereinheit (ECU) oder Halo). Es enthält auch ein Softwaretool, Syndex, das die Einrichtung der Anzahl der pro Tag erforderlichen Verlängerungsaktivierungen unterstützt.

Das SNS dient zur Verlängerung des Femurs durch Distraktionsosteogenese.

Die Studie umfasst einen Rekrutierungszeitraum von 3 Monaten und einen Beobachtungszeitraum von etwa 24 Monaten (6 Monate nach der Explantation). Der Beobachtungszeitraum ist zweigeteilt: Der erste Teil beinhaltet die kritischsten Behandlungsphasen von der Implantation des Gerätes über die eigentliche Verlängerungsphase bis zum Ende der Knochenheilung. Der zweite Teil enthält nur zwei Besuche: die Explantationsoperation des Geräts und eine Kontrolle nach 6 Monaten zur weiteren Nachsorge.

Nach dem ersten Teil der Studie wird eine primäre Analyse der Daten einschließlich der Hypothesenprüfung durchgeführt. Nach dem zweiten Teil der Studie wird eine Nachanalyse durchgeführt.

16 (maximal 20) Patienten werden in Finnland und der Türkei rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Femurverlängerung aus verschiedenen Ätiologien von max. 70 mm bei einfacher Verlängerung
  • 18 bis 65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Geeignete Anatomie für SNS
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Andere elektronische Implantate
  • Andere Metallimplantate in der betroffenen Extremität unterhalb des Osteotomieniveaus
  • Notwendigkeit einer Magnetresonanztomographie während der Studie
  • BMI>30kg/m2 oder Gewicht>100kg
  • Raucher
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Co-, Ni-, Cr- oder Ti-Metalle
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) oder Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE)
  • Offene Wachstumsfugen
  • Malignität oder Tumor im Knochen
  • Osteitis oder Weichteilinfektion
  • Erhebliches vorhandenes Bewegungsdefizit der angrenzenden Gelenke
  • Pseudoarthrose
  • Schwangerschaft
  • Geringe psychologische Compliance (z. Drogenmissbrauch)
  • Gleichzeitige bilaterale Verlängerung
  • Bedarf an Osteotomien auf mehreren Ebenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNOSTE Nitinail-System
Der beabsichtigte Zweck des SNS in dieser Studie ist die Verlängerung des Femurs durch Callotasis.
Gerät: SYNOSTE Nitinail-System
Art der Anwendung: 1. Implantationschirurgie: Osteotomie und antegrade Implantation von SNS im Femur zur Distraktionsosteogenese (Callotasis), 2. Distraktionsosteogenese (Implantatverlängerungsphase), 3. Knochenheilung (Implantat als stabilisierendes Element während der Konsolidierungsphase), 4. Explantation nach Konsolidierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerungskontrollindex (LCI)
Zeitfenster: 2,5 Monate

Primäres Ziel ist es, zu überprüfen, ob der Beinverlängerungsvorgang mit dem SNS-System gemessen am Verlängerungskontrollindex (LCI) am Ende der Distraktionsperiode, definiert als LCI = DIachieved / DIscheduled, angemessen kontrolliert werden kann

,wobei DIachieved = erreichter Ablenkungsindex, d.h. die tägliche Distraktionsrate ist im Durchschnitt während der Verlängerungsphase in mm/d aufgetreten. DIscheduled = mittlere geplante Verlängerungsrate in mm/Tag.

Analysiert bei der Primäranalyse.
2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Nitinail/Mechanische Stabilität von Nitinail
Zeitfenster: 6-9 Monate
Mechanische Stabilität von Nitinail, definiert durch das Verhältnis der Anzahl der Brüche (Nägel und Schrauben) zu den insgesamt implantierten Nägeln (% und absolute Werte) am Ende der Konsolidierung
6-9 Monate
Leistung von Nitinail/Nitinail-Verlängerungsziel erreicht (%)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Nitinail-Verlängerungsziel erreicht, definiert als % der durch Nitinail erreichten angestrebten Verlängerung, bestimmt am Ende des Verlängerungszeitraums
2,5 Monate
Leistung von Nitinail/Nitinail-Verlängerungsziel erreicht (absoluter Wert)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Nitinail-Verlängerungsziel erreicht, definiert als absoluter Wert der durch Nitinail erreichten angestrebten Verlängerung, bestimmt am Ende des Verlängerungszeitraums
2,5 Monate
Leistung von Nitinail/Translation von Nagelverlängerung zu Knochenverlängerung (%)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Übersetzung der Nagelverlängerung in die Knochenverlängerung als % der Knochenlückenzunahme aus der erreichten Verlängerung von Nitinail, ermittelt am Ende der Verlängerungsperiode
2,5 Monate
Leistung von Nitinail/Translation von Nagelverlängerung zu Knochenverlängerung (Absolutwert)
Zeitfenster: 2,5 Monate
Umrechnung der Nagelverlängerung in die Knochenverlängerung als absoluter Wert der Knochenlückenzunahme aus der erreichten Verlängerung von Nitinail, ermittelt am Ende der Verlängerungsperiode
2,5 Monate
Leistungsfähigkeit von Nitinail/Bewahrung der erreichten Länge durch Nitinail
Zeitfenster: 6-9 Monate
Retention der erreichten Länge durch Nitinail als Änderung der erreichten Verlängerung von Nitinail zwischen Ende der Distraktion und Ende der Konsolidierung
6-9 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Patientenzufriedenheit als Gesamtzufriedenheitswert aus der numerischen Bewertungsskala am Ende der Konsolidierung und der abschließenden Nachsorge. Der NRS für Gesamtergebnisse ist ein undimensionales Maß für die Intensität der Zufriedenheit, bei dem der Patient zwischen 0 und 10 Ganzzahlen auswählt, um die Intensität seiner Gesamtzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen auf einer horizontalen Linie zu beschreiben. „0“ steht für völlig unzufrieden und „10“ für voll und ganz zufrieden
6-9 Monate UND 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Patientenzufriedenheit (ästhetische Ergebnisse)
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Patientenzufriedenheit als ästhetischer Ergebniswert aus der Numeric Rating Scale (NRS) am Ende der Konsolidierung und abschließenden Nachsorge. Der NRS für ästhetische Ergebnisse ist ein undimensionales Maß für die Zufriedenheitsintensität, bei dem der Patient zwischen 0-10 ganzen Zahlen auswählt, um die Intensität seiner Zufriedenheit mit den ästhetischen Ergebnissen auf einer horizontalen Linie zu beschreiben. „0“ steht für völlig unzufrieden und „10“ für vollkommen zufrieden.
6-9 Monate UND 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse/Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Änderung der SF-36-Scores von der präoperativen Baseline bis zum Ende der Konsolidierung für die Primäranalyse und bis zum letzten Besuch für die Follow-up-Analyse. Die verwendete Version des SF-36 ist der RAND 36-Item Health Survey 1.0 (1993) mit einem Zeitrahmen von 4 Wochen. Der SF-36 ist ein etablierter und weit verbreiteter Satz generischer, kohärenter und einfach anzuwendender Lebensqualitätsmessungen bei Erwachsenen. Die Wertung erfolgt gemäß den Anweisungen von RAND. Einzelitem-Scores sowie Gesundheitskonzeptskalen-Scores reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand, wobei ein Wert von 100 für volle Gesundheit steht.
6-9 Monate UND 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Schmerzstatus des Patienten
Zeitfenster: 2,5 Monate
Schmerzstatus des Patienten als Änderung der Numeric Rating Scale (NRS) vom präoperativen Ausgangswert bis zum Ende der Distraktion (2,5 Monate). Der NRS für Schmerzen ist ein undimensionales Maß für die Schmerzintensität, bei dem der Patient zwischen 0 und 10 Ganzzahlen auswählt, um die Intensität seiner Schmerzen auf einer horizontalen Linie zu beschreiben. Dabei steht „0“ für keinen Schmerz und „10“ für den größtmöglichen Schmerz.
2,5 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Schmerzstatus des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzstatus des Patienten als Schmerzprofil der Numeric Rating Scale (wie oben beschrieben) während der Behandlung (bis 24 Monate)
24 Monate
Patient Reported Outcomes/Patient Pain Status (Einnahme von Schmerzmitteln)
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzstatus des Patienten als Einnahme von Schmerzmitteln
24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse/Dauer des Krankenstands aufgrund der Behandlung
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Dauer der behandlungsbedingten Krankheitstage in Tagen, die bis zum Ende der Konsolidierung bzw. bis zum Ende der Behandlung für Primär- bzw. Folgeanalysen bewertet wurden
6-9 Monate UND 24 Monate
Klinischer Behandlungserfolg/Femurverlängerungsziel erreicht (%)
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Erreichtes Femurverlängerungsziel in % der erreichten Femurlängenzunahme der angestrebten Femurlängenzunahme in mm ermittelt am Ende der Konsolidierung und am Ende der Behandlung für Primär- und Nachsorgeanalysen
6-9 Monate UND 24 Monate
Klinischer Behandlungserfolg/Femurverlängerungsziel erreicht (absoluter Wert)
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Erreichtes Femurverlängerungsziel als Absolutwert der erreichten Femurlängenzunahme der angestrebten Femurlängenzunahme in mm ermittelt am Ende der Konsolidierung und am Ende der Behandlung für Primär- und Folgeanalysen
6-9 Monate UND 24 Monate
Klinischer Behandlungserfolg/Gewichtsbelastungsindex
Zeitfenster: 6-9 Monate
Gewichtsbelastungsindex als Zeit bis zur endgültigen Vollbelastung (in Tagen) pro erreichter Femurlängenzunahme (in cm)
6-9 Monate
Klinischer Behandlungserfolg/Konsolidierungsindex
Zeitfenster: 6-9 Monate
Konsolidierungsindex als Zeit bis zur röntgenologischen Bestätigung von 3 Kortizes zur Überbrückung des Knochenspalts (in Tagen) pro erreichter Femurlängenzunahme (in cm)
6-9 Monate
Klinischer Behandlungserfolg / Knie- und Hüftgelenk Range of Motion (ROM)
Zeitfenster: 6-9 Monate UND 24 Monate
Knie- und Hüftgelenk-Bewegungsbereich (ROM) als Beugung und Streckung bei präoperativer Grundlinie, Ende der Distraktion und Ende der Konsolidierung und verglichen mit normalen Bevölkerungswerten
6-9 Monate UND 24 Monate
Sicherheit des Nitinail-Systems/Anzahl und Art der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: (6-9 Monate UND 24 Monate)
Anzahl und Art der gerätebezogenen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, die bis zum Ende der Konsolidierung und zum Ende der Behandlung gemeldet wurden.
(6-9 Monate UND 24 Monate)
Sicherheit des Nitinail-Systems/Dauer der Operation
Zeitfenster: 10 Tage und 18 Monate
Operationsdauer von Operationen im Zusammenhang mit Nitinail vom Schnitt bis zum Verschluss in Minuten
10 Tage und 18 Monate
Sicherheit des Nitinail-Systems/Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 10 Tage und 18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Operationen im Zusammenhang mit Nitinail in Tagen, die der Patient perioperativ im Krankenhaus verbracht hat.
10 Tage und 18 Monate
Sicherheit des Nitinail-Systems/Einhaltung des Verlängerungsprotokolls durch den Patienten
Zeitfenster: 2,5 Monate
Patienten-Compliance zum Verlängerungsprotokoll als Verhältnis der Verlängerungsperioden mit Non-Compliance zum Protokoll mit allen Verlängerungsperioden bei einem Patienten.
2,5 Monate
Sicherheit des Nitinail-Systems/Freisetzung von Metallionen aus dem Nitinail
Zeitfenster: 3 Monate/weitere Überwachung bis zu 24 Monate
Freisetzung von Metallionen aus Nitinail als Kobalt- und Chromionenkonzentrationen im Blut von der präoperativen Grundlinie bis zum Ende der Distraktion.
3 Monate/weitere Überwachung bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SYNOSTE Oy

Mitarbeiter

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Ermittler

  • Hauptermittler: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Hauptermittler: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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