SYNOSTE Nitinail 시스템 평가판
2023년 3월 7일 업데이트: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial은 주의 산만 기간이 끝날 때 길이 조절 지수(LCI)로 측정한 SNS 시스템으로 다리 길이 조절 절차를 적절하게 조절할 수 있는지 여부를 검증하기 위한 국제 다기관 오픈 라벨 단일 암 동등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SYNOSTE Nitinail 시스템(SNS)은 활성 이식형 산만 손톱(SYNOSTE Nitinail), 잠금 나사, 수술용 액세서리 기구 및 홈 케어 장치(또한 외부 제어 장치(ECU) 또는 Halo)의 조립체입니다. 여기에는 하루에 필요한 연장 활성화 횟수 설정을 지원하는 소프트웨어 도구인 Syndex도 포함됩니다.
SNS는 신연 골 형성에 의해 대퇴골의 길이를 늘리기 위한 것입니다.
이 연구는 3개월의 모집 기간과 대략 24개월(외식 후 6개월)의 관찰 기간으로 구성됩니다. 관찰 기간은 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 장치의 이식 수술부터 실제 연장 단계를 거쳐 뼈 치유가 끝날 때까지 가장 중요한 치료 단계를 포함합니다. 두 번째 부분에는 두 번의 방문만 포함됩니다: 장치의 이식 수술과 추가 후속 조치의 6개월 제어.
시험의 첫 번째 부분이 끝나면 가설 검정을 포함한 데이터의 1차 분석이 수행됩니다. 시험의 두 번째 부분이 끝나면 후속 분석이 수행됩니다.
핀란드와 터키에서 16명(최대 20명)의 환자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대의 다른 원인에서 대퇴골 연장에 대한 적응증. 단일 연장 시 70mm
- 성별에 관계없이 18~65세
- SNS에 적합한 해부학
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 기타 전자 임플란트
- 절골술 수준 아래 영향을 받는 사지의 기타 금속 임플란트
- 연구 중 자기 공명 영상의 필요성
- BMI>30kg/m2 또는 체중>100kg
- 흡연자
- Co, Ni, Cr 또는 Ti 금속에 대해 알려진 과민성
- PEEK(Poly-Ether-Ether-Ketone) 또는 UHMWPE(Ultrahigh Molecular Weight Poly-Ethylene)에 대한 알려진 과민증
- 열린 성장판
- 뼈의 악성 종양 또는 종양
- 골염 또는 연조직 감염
- 인접한 관절의 운동 범위에 현저한 기존 결손
- 가성관절증
- 임신
- 낮은 심리적 순응도(예: 약물 남용)
- 동시 양측 연장
- 다단계 절골술 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SYNOSTE 니티네일 시스템
이 시험에서 SNS의 의도된 목적은 대퇴골을 캘로타시스로 연장하는 것입니다.
|
적용 방식: 1. 이식 수술: 신연 골형성(칼로타시스)을 위해 대퇴골에 절골술 및 SNS 전방 이식, 2. 신연 골형성(임플란트 연장 단계), 3. 뼈 치유(고정 단계 동안 안정 요소로 임플란트), 4. 통합 후 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
길이 조절 지수(LCI)
기간: 2.5개월
|
1차 목표는 LCI = DIachieved / DIscheduled로 정의된 산만 기간이 끝날 때 길이 조절 지수(LCI)로 측정할 때 다리 길이 조절 절차가 SNS 시스템으로 적절하게 조절될 수 있는지 확인하는 것입니다. ,여기서 DIachieved = 달성된 산만 지수, 즉. 산만함의 일일 비율은 mm/d 단위로 연장 단계에서 평균적으로 발생했습니다. DIscheduled = mm/일 단위의 평균 예정된 연장 비율. 1차 분석에서 분석됨. |
2.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nitinail의 성능/Nitinail의 기계적 안정성
기간: 6-9개월
|
강화가 끝날 때 이식된 총 손톱(% 및 절대값)에 대한 파손(손톱 및 나사) 수의 비율로 정의되는 Nitinail의 기계적 안정성
|
6-9개월
|
|
Nitinail/Nitinail 길이 연장 목표 달성 성능(%)
기간: 2.5개월
|
연장 기간이 끝날 때 Nitinail이 달성한 목표 연장의 %로 정의된 Nitinail 연장 목표 달성
|
2.5개월
|
|
니티네일/니티네일 연장 목표 달성 성능(절대값)
기간: 2.5개월
|
연장 기간이 끝날 때 Nitinail이 달성한 목표 연장의 절대값으로 정의된 Nitinail 연장 목표 달성
|
2.5개월
|
|
Nitinail의 성능/손발톱 연장에서 뼈 연장으로의 전환(%)
기간: 2.5개월
|
연장 기간이 끝날 때 결정된 Nitinail의 달성된 연장에서 뼈 간격 증가의 %로서 손톱 연장을 뼈 연장으로 변환
|
2.5개월
|
|
Nitinail의 성능/손발톱 연장에서 뼈 연장으로의 전환(절대값)
기간: 2.5개월
|
니티네일의 길이연장 달성에서 Bone gap 증가의 절대값으로 손톱연장을 뼈연장으로 전환하여 연장기간 말에 결정
|
2.5개월
|
|
Nitinail의 성능/Nitinail에 의한 달성 길이 유지
기간: 6-9개월
|
산만함의 끝과 통합의 끝 사이에 Nitinail의 달성된 길이의 변화로서 Nitinail에 의한 달성된 길이의 유지
|
6-9개월
|
|
환자가 보고한 결과/환자 만족도
기간: 6-9개월 및 24개월
|
통합 종료 및 최종 후속 조치에서 숫자 평가 척도의 전반적인 만족도 값으로서의 환자 만족도.
전체 결과에 대한 NRS는 만족 강도의 비차원 측정이며, 여기서 환자는 치료 결과에 대한 전반적인 만족도의 강도를 수평선으로 설명하기 위해 0-10개의 정수 중에서 선택합니다.
"0"은 완전히 불만족함을 나타내고 "10"은 완전히 만족함을 나타냅니다.
|
6-9개월 및 24개월
|
|
환자가 보고한 결과/환자 만족도(심미적 결과)
기간: 6-9개월 및 24개월
|
통합 종료 및 최종 후속 조치에서 NRS(Numeric Rating Scale)의 미적 결과 값으로서의 환자 만족도.
심미적 결과에 대한 NRS는 만족 강도의 비차원 측정이며, 여기서 환자는 0-10 정수 중에서 선택하여 심미적 결과에 대한 만족도 강도를 수평선으로 설명합니다.
"0"은 완전히 불만족하고 "10"은 완전히 만족함을 나타냅니다.
|
6-9개월 및 24개월
|
|
환자가 보고한 결과/36개 항목 약식 설문 조사(SF-36)의 점수 변화
기간: 6-9개월 및 24개월
|
SF-36 점수의 수술 전 기준선에서 1차 분석을 위한 병합 종료까지 그리고 후속 분석을 위한 마지막 방문까지의 변화.
SF-36의 사용된 버전은 4주 기간의 RAND 36 항목 건강 조사 1.0(1993)입니다.
SF-36은 확립되고 널리 사용되는 일반적이고 일관성 있고 쉽게 관리되는 성인의 삶의 질 측정 세트입니다.
채점은 RAND에서 제공하는 지침에 따라 수행됩니다.
단일 항목 점수와 건강 개념 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의하며 값 100은 전체 건강을 나타냅니다.
|
6-9개월 및 24개월
|
|
환자 보고 결과/환자 통증 상태
기간: 2.5개월
|
NRS(Numeric Rating Scale)의 수술 전 기준선에서 산만 종료 시점(2,5개월)까지의 환자 통증 상태.
통증에 대한 NRS는 통증 강도의 비차원 측정이며, 환자는 수평선에서 통증 강도를 설명하기 위해 0-10 정수 중에서 선택합니다.
"0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
|
2.5개월
|
|
환자 보고 결과/환자 통증 상태
기간: 24개월
|
치료 중(24개월까지) Numeric Rating Scale(위에서 설명한 대로)의 통증 프로파일로 환자 통증 상태
|
24개월
|
|
환자 보고 결과/환자 통증 상태(진통제 소비)
기간: 24개월
|
진통제 복용에 따른 환자의 통증 상태
|
24개월
|
|
환자가 보고한 결과/치료로 인한 병가 기간
기간: 6-9개월 및 24개월
|
1차 분석 및 후속 분석을 위한 통합 종료 및 치료 종료까지 평가된 치료 일수로 인한 병가 기간
|
6-9개월 및 24개월
|
|
치료/대퇴골 연장 목표 달성 임상적 성공률(%)
기간: 6-9개월 및 24개월
|
달성된 대퇴골 길이 증가의 %로 달성된 대퇴골 길이 증가 1차 및 후속 분석을 위한 통합 종료 및 치료 종료 시 결정된 목표 대퇴골 길이 증가(mm)
|
6-9개월 및 24개월
|
|
치료의 임상성공/대퇴골연장목표달성(절대치)
기간: 6-9개월 및 24개월
|
달성된 대퇴골 길이 증가의 절대값으로 달성된 대퇴골 길이 증가 목표 대퇴골 길이 증가(mm) 1차 및 후속 분석을 위한 통합 종료 및 치료 종료 시점에 결정됨
|
6-9개월 및 24개월
|
|
치료의 임상적 성공/체중부하 지수
기간: 6-9개월
|
달성된 대퇴골 길이 증가(cm)당 최종 전체 체중 부하(일)까지의 시간으로서의 체중 부하 지수
|
6-9개월
|
|
치료/통합 지수의 임상적 성공
기간: 6-9개월
|
달성된 대퇴골 길이 증가(cm)당 뼈 간격을 연결하는 3개의 피질(일)의 방사선학적 확인까지의 시간으로서의 경화 지수
|
6-9개월
|
|
치료의 임상적 성공/무릎 및 고관절 관절가동범위(ROM)
기간: 6-9개월 및 24개월
|
무릎 및 고관절 가동 범위(ROM)는 수술 전 기준선에서 굴곡 및 확장, 산만 종료 및 통합 종료 및 정상 인구 값과 비교
|
6-9개월 및 24개월
|
|
Nitinail 시스템 안전성/(심각한) 이상 반응과 관련된 장치의 수 및 유형
기간: (6-9개월 및 24개월)
|
통합 및 치료가 끝날 때까지 보고된 장치 관련 (심각한) 부작용의 수 및 유형.
|
(6-9개월 및 24개월)
|
|
Nitinail 시스템 안전성/수술 기간
기간: 10일 18개월
|
니티네일 관련 수술의 절개에서 봉합까지의 수술 시간(분)
|
10일 18개월
|
|
Nitinail 시스템 안전성/입원 기간
기간: 10일 18개월
|
Nitinail 관련 수술의 입원 기간(환자가 수술 전후로 병원에 보낸 일수).
|
10일 18개월
|
|
연장 프로토콜에 대한 Nitinail 시스템 안전/환자 준수
기간: 2.5개월
|
한 환자의 모든 연장 기간에 대해 프로토콜을 준수하지 않는 연장 기간의 비율로 연장 프로토콜에 대한 환자의 준수.
|
2.5개월
|
|
Nitinail 시스템 안전/Nitinail에서 금속 이온 방출
기간: 3개월/최대 24개월 추가 모니터링
|
Nitinail에서 금속 이온이 코발트 및 크롬 이온 농도로 방출되어 수술 전 기준선에서 산만함이 끝날 때까지 혈액 내 농도가 증가합니다.
|
3개월/최대 24개월 추가 모니터링
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
- 수석 연구원: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SYNOSTE 니티네일 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
-
Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Magenta Medical Ltd.모병