Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYNOSTE Nitinail -järjestelmän kokeiluversio

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SYNOSTE Oy
SYNOSTE Nitinail System Trial on kansainvälinen monikeskus avoin yhden käden ekvivalenssitutkimus, jolla varmistetaan, voidaanko jalkojen pidentämismenettelyä hallita riittävästi SNS-järjestelmällä mitattuna pidennyskontrolliindeksillä (LCI) häiriöjakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SYNOSTE Nitinail System (SNS) on kokoonpano aktiivisesta implantoitavasta distraction-naulasta (SYNOSTE Nitinail), lukitusruuveista, leikkauksen lisävarusteista ja kotihoitoyksiköstä (myös ulkoisesta ohjausyksiköstä (ECU) tai Halosta). Se sisältää myös ohjelmistotyökalun, Syndex, joka tukee päivittäisten pidennysten aktivointien määrän määrittämistä.

SNS on tarkoitettu reisiluun pidentämiseen distraction osteogeneesin avulla.

Tutkimus koostuu 3 kuukauden rekrytointijaksosta ja noin 24 kuukauden havaintojaksosta (6 kuukautta eksplantaation jälkeen). Tarkkailujakso on jaettu kahteen osaan: Ensimmäinen osa sisältää kriittisimmät hoitovaiheet laitteen implantaatioleikkauksesta varsinaiseen pidennysvaiheeseen luun paranemisen loppuun. Toinen osa sisältää vain kaksi käyntiä: laitteen eksplantaatiokirurgia ja kontrollin 6 kuukauden jatkoseuranta.

Kokeen ensimmäisen osan jälkeen suoritetaan tietojen ensisijainen analyysi, mukaan lukien hypoteesitestaus. Kokeen toisen osan jälkeen tehdään seurantaanalyysi.

Suomessa ja Turkissa rekrytoidaan 16 (max 20) potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio reisiluun pidentämiseen eri etiologioista max. 70 mm yhdellä pidennyksellä
  • 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta
  • Sopiva anatomia SNS:lle
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut elektroniset implantit
  • Muut metalliset implantit sairaassa raajassa osteotomiatason alapuolella
  • Magneettiresonanssikuvauksen tarve tutkimuksen aikana
  • BMI >30kg/m2 tai paino >100kg
  • Tupakoitsija
  • Tunnettu yliherkkyys Co-, Ni-, Cr- tai Ti-metalleille
  • Tunnettu yliherkkyys polyeetteri-eetteriketonille (PEEK) tai ultrakorkean molekyylipainon polyeteenille (UHMWPE)
  • Avoimet kasvulevyt
  • Pahanlaatuinen kasvain tai kasvain luussa
  • Osteiitti tai pehmytkudostulehdus
  • Merkittävä olemassa oleva puute viereisten nivelten liikeradassa
  • Pseudoartroosi
  • Raskaus
  • Alhainen psykologinen mukautuminen (esim. huumeiden väärinkäyttö)
  • Samanaikainen kahdenvälinen pidennys
  • Osteotomien tarve useilla tasoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYNOSTE Nitinail -järjestelmä
SNS:n tarkoitus tässä tutkimuksessa on reisiluun pidentäminen callotaasilla.
Laite: SYNOSTE Nitinail -järjestelmä
Käyttötapa: 1. Implantaatiokirurgia: osteotomia ja SNS:n antegradinen implantaatio reisiluun distraction osteogeneesiä varten (kallotaasi), 2. distraction osteogeneesi (implanttien pidennysvaihe), 3. Luun paraneminen (implantti stabiloivana elementtinä konsolidaatiovaiheessa), 4. Selitys konsolidoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidentymisen ohjausindeksi (LCI)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, voidaanko jalkojen pidentämismenettelyä hallita riittävästi SNS-järjestelmällä mitattuna pidennyskontrolliindeksillä (LCI) sen häiriöjakson lopussa, joka määritellään LCI = DIachieved / DISscheduled.

,jossa DIachieved = saavutettu häiriöindeksi, eli. Päivittäinen häiriötekijä on keskimäärin esiintynyt pidentymisvaiheen aikana mm/d. DISscheduled = keskimääräinen aikataulutettu pidentymisnopeus millimetreinä/päivä.

Analysoitu primaarianalyysissä.
2,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitinailin suorituskyky / Nitinailin mekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Nitinailin mekaaninen stabiilisuus, joka määritellään murtumien (naula ja ruuvit) lukumäärän suhteella istutettuihin kynsiin (% ja absoluuttiset arvot) konsolidoinnin lopussa
6-9 kuukautta
Nitinail/Nitinail-pidennystavoitteen tehokkuus saavutettu (%)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Nitinailin pidennystavoite saavutettu määritettynä prosenttiosuutena Nitinailin saavuttamasta pidennystavoitteesta pidennysjakson lopussa määritettynä
2,5 kuukautta
Nitinail/Nitinail-pidennystavoitteen tehokkuus saavutettu (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Nitinailin pidennystavoite saavutettu pidennysjakson lopussa määritettynä Nitinailin saavuttaman tavoitepidennyksen absoluuttisena arvona
2,5 kuukautta
Nitinailin suorituskyky / kynsien pidentämisen käännös luun pidentämiseksi (%)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Kynnen pidentymisen käännös luun pidentymiseksi prosentteina luuvälin lisäyksestä Nitinailin saavutetusta pidennyksestä pidennysjakson lopussa määritettynä
2,5 kuukautta
Nitinailin suorituskyky / kynsien pidentämisen käännös luun pidentämiseksi (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Kynnen pidentymisen käännös luun pidentymiseksi luuraon lisäyksen absoluuttisena arvona saavutetusta Nitinailin pidentymisestä, joka määritettiin pidennysjakson lopussa
2,5 kuukautta
Nitinailin suorituskyky / Nitinailin saavutetun pituuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Nitinailin saavuttaman pituuden säilyttäminen saavutetun Nitinailin pidentymisen muutoksena häiriötekijän lopun ja konsolidoinnin päättymisen välillä
6-9 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset/potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys kokonaistyytyväisyyden arvona numeerisen arviointiasteikon perusteella konsolidoinnin ja viimeisen seurannan lopussa. Kokonaistulosten NRS on yksiulotteinen tyytyväisyyden intensiteetin mitta, jossa potilas valitsee 0–10 kokonaisluvun joukosta kuvaamaan vaakasuoralla viivalla hänen yleistyytyväisyytensä intensiteetin hoitotuloksiin. "0" tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja "10" täysin tyytyväinen
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset / potilastyytyväisyys (esteettiset tulokset)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys esteettisten tulosten arvona on Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla konsolidoinnin ja viimeisen seurannan lopussa. Esteettisten tulosten NRS on yksiulotteinen tyytyväisyyden intensiteetin mitta, jossa potilas valitsee 0-10 kokonaisluvun joukosta kuvaamaan tyytyväisyytensä esteettisiin tuloksiin vaakaviivalla. "0" tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja "10" täysin tyytyväinen.
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset/muutos pisteissä 36-kohteen lyhytlomakekyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
SF-36-pisteiden muutos preoperatiivisesta lähtötasosta konsolidoinnin loppuun primaarianalyysiä varten ja viimeiseen seuranta-analyysin käyntiin. SF-36:n käytetty versio on RAND 36-kohteen terveyskysely 1.0 (1993), jonka aikaväli on 4 viikkoa. SF-36 on vakiintunut ja laajalti käytetty sarja yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia aikuisten elämänlaatumittauksia. Pisteytys tehdään RANDin antamien ohjeiden mukaan. Yksittäisten esineiden ja terveyskäsitteiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan, ja arvo 100 edustaa täyttä terveyttä.
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset / potilaan kivun tila
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Potilaan kivun tila numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutoksena ennen leikkausta lähtötilanteesta häiriötekijän loppuun (2,5 kuukautta). Kivun NRS on kivun voimakkuuden yksiulotteinen mitta, jossa potilas valitsee 0-10 kokonaisluvun joukosta kuvaamaan kivun voimakkuutta vaakaviivalla. "0" tarkoittaa ei kipua ja "10" pahinta mahdollista kipua.
2,5 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset / potilaan kivun tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan kivun tila numeerisen arviointiasteikon kipuprofiilina (kuten yllä on kuvattu) hoidon aikana (24 kuukauteen asti)
24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset / potilaan kivun tila (kipulääkityksen käyttö)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan kiputila kipulääkkeiden kulutuksena
24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset / hoidon takia sairausloman pituus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Sairausloman hoidon kesto päivinä arvioituna konsolidoinnin ja hoidon loppuun asti ensi- ja seuranta-analyyseissä, vastaavasti
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Hoidon kliininen onnistuminen / reisiluun pidentämistavoite saavutettu (%)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Reisiluun pidentymistavoite saavutettu prosentteina saavutetusta reisiluun pituuden lisäyksestä tavoiteltuun reisiluun pituuden lisäykseen millimetreinä määritettynä konsolidoinnin lopussa ja hoidon lopussa primaari- ja seurantaanalyyseissä
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Hoidon kliininen onnistuminen / reisiluun pidentämistavoite saavutettu (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Reisiluun pidennystavoite saavutettu saavutetun reisiluun pituuden lisäyksen absoluuttisena arvona tavoitellun reisiluun pituuden lisäyksen millimetreinä määritettynä konsolidoinnin lopussa ja hoidon lopussa primaari- ja seurantaanalyyseissä
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Hoidon kliininen onnistuminen/painonsietoindeksi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Kantavuusindeksi aika lopulliseen täyden painon kantamiseen (päivinä) per saavutettu reisiluun pituuden lisäys (cm)
6-9 kuukautta
Hoidon kliininen onnistuminen/konsolidaatioindeksi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Konsolidaatioindeksi aikana 3 aivokuoren, jotka yhdistävät luuraon, radiologiseen vahvistukseen (päivinä) saavutettua reisiluun pituuden lisäystä kohti (cm)
6-9 kuukautta
Hoidon kliininen onnistuminen / Polvi- ja lonkkanivelen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Polvi- ja lonkkanivelen liikerata (ROM) taivutuksena ja venytyksenä ennen leikkausta lähtötilanteessa, häiriötekijän loppu ja konsolidaation loppu sekä verrattuna normaaleihin populaatioarvoihin
6-9 kuukautta JA 24 kuukautta
Nitinail-järjestelmän turvallisuus/laitteen numero ja tyyppi liittyvät (vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: (6-9 kuukautta JA 24 kuukautta)
Laitteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi, jotka on raportoitu konsolidoinnin ja hoidon loppuun asti.
(6-9 kuukautta JA 24 kuukautta)
Nitinail-järjestelmän turvallisuus/leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää ja 18 kuukautta
Nitinailiin liittyvien leikkausten leikkauksen kesto leikkauksesta sulkemiseen minuuteissa
10 päivää ja 18 kuukautta
Nitinail-järjestelmän turvallisuus / sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 10 päivää ja 18 kuukautta
Nitinailiin liittyvien leikkausten sairaalahoidon kesto päivinä, jolloin potilas vietti sairaalassa perioperatiivisesti.
10 päivää ja 18 kuukautta
Nitinail-järjestelmän turvallisuus/Potilaan noudattaminen pidennysprotokollaa
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Potilaan hoitomyöntyvyys pidennysprotokollaan pidentymisjaksojen suhde potilaan kanssa protokollaan kaikilla pidennysjaksoilla yhdellä potilaalla.
2,5 kuukautta
Nitinail-järjestelmän turvallisuus/metalli-ionien vapautuminen Nitinailista
Aikaikkuna: 3 kuukautta/lisäseuranta enintään 24 kuukautta
Metalli-ionien vapautuminen nitinailista koboltti- ja kromi-ionipitoisuuksina veressä ennen leikkausta lähtötilanteesta häiriötekijän loppuun.
3 kuukautta/lisäseuranta enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SYNOSTE Oy

Yhteistyökumppanit

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Tutkijat

  • Päätutkija: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Päätutkija: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYNOSTE Nitinail -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa