Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SYNOSTE Nitinail rendszer próbaverziója

2023. március 7. frissítette: SYNOSTE Oy
A SYNOSTE Nitinail System Trial egy nemzetközi, többközpontú, nyílt címke, egykarú ekvivalencia-vizsgálat annak ellenőrzésére, hogy a lábhosszabbítási eljárás megfelelően szabályozható-e az SNS rendszerrel, amelyet a figyelemelvonási periódus végén a meghosszabbító kontrollindex (LCI) segítségével mérünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SYNOSTE Nitinail rendszer (SNS) egy aktív beültethető figyelemelterelő köröm (SYNOSTE Nitinail), rögzítőcsavarok, sebészeti segédeszközök és az otthoni ápolási egység (külső vezérlőegység (ECU) vagy Halo) összeállítása. Tartalmaz egy szoftvereszközt, a Syndexet is, amely támogatja a napi szükséges hosszabbító aktiválások számának beállítását.

Az SNS a combcsont meghosszabbítására szolgál distrakciós oszteogenezis révén.

A tanulmány egy 3 hónapos toborzási időszakból és egy nagyjából 24 hónapos megfigyelési időszakból fog állni (6 hónappal a kiültetés után). A megfigyelési időszak két részre oszlik: Az első rész a legkritikusabb kezelési fázisokat tartalmazza az eszköz beültetési műtététől a tényleges hosszabbítási fázison át egészen a csontgyógyulás végéig. A második rész mindössze két látogatást tartalmaz: a készülék explantációs műtétét és egy kontrollt a 6 hónapos további követés után.

A próba első részét követően az adatok elsődleges elemzésére kerül sor, beleértve a hipotézisvizsgálatot is. A vizsgálat második része után utóelemzést végeznek.

Finnországban és Törökországban 16 (maximum 20) beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00260
        • HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különböző etiológiájú combcsont-hosszabbítás indikációja max. 70 mm egyszeri hosszabbításnál
  • 18-65 év, nemtől függetlenül
  • Az SNS-hez megfelelő anatómia
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elektronikus implantátumok
  • Egyéb fém implantátumok az érintett végtagban az oszteotómia szintje alatt
  • Mágneses rezonancia képalkotás szükségessége a vizsgálat során
  • BMI>30kg/m2 vagy tömeg>100kg
  • Dohányos
  • Co, Ni, Cr vagy Ti fémekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Poli-éter-éter-ketonnal (PEEK) vagy ultranagy molekulatömegű polietilénnel (UHMWPE) szembeni ismert túlérzékenység
  • Nyitott növekedési lemezek
  • Rosszindulatú daganat vagy daganat a csontban
  • Osteitis vagy lágyrész fertőzés
  • Jelentős meglévő hiány a szomszédos ízületek mozgástartományában
  • Pseudoarthrosis
  • Terhesség
  • Alacsony pszichológiai együttműködés (pl. kábítószerrel való visszaélés)
  • Egyidejű kétoldali hosszabbítás
  • Osteotomiák szükségessége több szinten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNOSTE Nitinail rendszer
Az SNS tervezett célja ebben a vizsgálatban a combcsont callotasis általi meghosszabbítása.
Eszköz: SYNOSTE Nitinail rendszer
Alkalmazási mód: 1. Implantációs műtét: SNS osteotómia és antegrád beültetése a combcsontba distrakciós osteogenesis (callotasis) céljából, 2. distrakciós osteogenesis (implantátum meghosszabbítási fázis), 3. Csontgyógyulás (konszolidációs fázisban stabilizáló elemként implantátum), 4. Magyarázat a konszolidáció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lengtening control index (LCI)
Időkeret: 2,5 hónap

Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a lábhosszabbítási eljárás megfelelően szabályozható-e az SNS rendszerrel, amelyet az LCI = DIachieved / DIscheduledként definiált figyelemelvonási periódus végén az LCI-vel mérve.

,ahol DIachieved = Elért figyelemelvonási index, azaz. a figyelemelvonás napi mértéke átlagosan a meghosszabbítási szakaszban következett be mm/d-ben. DIütemezett = átlagos ütemezett nyúlási sebesség mm/nap-ban.

Elsődleges elemzéskor elemzik.
2,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nitinail teljesítménye/A Nitinail mechanikai stabilitása
Időkeret: 6-9 hónap
A Nitinail mechanikai stabilitása, amelyet a törések (szegek és csavarok) számának és az összes beültetett körömnek (% és abszolút értékek) aránya határoz meg a konszolidáció végén
6-9 hónap
A Nitinail/Nitinail meghosszabbítási cél teljesítése (%)
Időkeret: 2,5 hónap
A Nitinail által elért meghosszabbítási cél elérése a Nitinail által elért meghosszabbítás %-ában meghatározott, a hosszabbítási periódus végén meghatározott
2,5 hónap
A Nitinail/Nitinail meghosszabbítási cél teljesítése (abszolút érték)
Időkeret: 2,5 hónap
A Nitinail által elért meghosszabbítási cél elérése a Nitinail által elért célzott meghosszabbítás abszolút értékében meghatározott, a hosszabbítási periódus végén meghatározott
2,5 hónap
A Nitinail teljesítménye/A körömhosszabbítás csonthosszabbításra fordítása (%)
Időkeret: 2,5 hónap
A körömhosszabbítás átszámítása csonthosszabbításra, a csontrés növekedésének %-ában a hosszabbítási periódus végén meghatározott Nitinail elért meghosszabbításához képest
2,5 hónap
A Nitinail teljesítménye/A köröm meghosszabbításának csonthosszabbításra fordítása (abszolút érték)
Időkeret: 2,5 hónap
A körömhosszabbítás átszámítása csonthosszabbításra a hosszabbítási periódus végén meghatározott Nitinail elért meghosszabbításából származó csontrés növekedés abszolút értékeként
2,5 hónap
A Nitinail teljesítménye/A Nitinail által elért hossz megtartása
Időkeret: 6-9 hónap
Az elért hossz megtartása a Nitinail által a Nitinail elért meghosszabbításának változása a figyelemelvonás vége és a konszolidáció vége között
6-9 hónap
A betegek által jelentett eredmények/beteg-elégedettség
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
A betegelégedettség, mint a numerikus értékelési skála általános elégedettségi értéke a konszolidáció és a végső követés végén. Az általános eredményekre vonatkozó NRS az elégedettség intenzitásának dimenzió nélküli mérőszáma, ahol a páciens 0-10 egész szám közül választ, hogy leírja a kezelési eredménnyel kapcsolatos általános elégedettségének intenzitását egy vízszintes vonalon. A "0" a teljes elégedetlenséget, a "10" pedig a teljes mértékben elégedettséget jelenti
6-9 hónap és 24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények/beteg-elégedettség (esztétikai eredmények)
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
A betegek elégedettsége, mint az esztétikai eredmények értéke a Numeric Rating Scale (NRS) alapján a konszolidáció és a végső követés végén. Az esztétikai eredményekre vonatkozó NRS az elégedettség intenzitásának dimenzió nélküli mérőszáma, ahol a páciens 0-10 egész szám közül választ, hogy leírja az esztétikai eredménnyel való elégedettségének intenzitását egy vízszintes vonalon. A "0" a teljes elégedetlenséget, a "10" pedig a teljes mértékben elégedettséget jelenti.
6-9 hónap és 24 hónap
A betegek által jelentett eredmények/változás a pontszámokban a 36 tételből álló rövid űrlapos felmérésben (SF-36)
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
Az SF-36 pontszámainak változása a preoperatív kiindulási értéktől a konszolidáció végéig az elsődleges elemzéshez és az utolsó látogatásig a nyomon követési elemzéshez. Az SF-36 használt változata a RAND 36 item állapotfelmérés 1.0 (1993), 4 hetes időkerettel. Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható, felnőttek életminőségét javító mérések megalapozott és széles körben használt készlete. A pontozás a RAND utasításai szerint történik. Az egyes tételek pontszámai, valamint az egészségügyi koncepció skála pontszámai 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg, a 100-as érték a teljes egészséget jelenti.
6-9 hónap és 24 hónap
A beteg által jelentett eredmények/beteg fájdalom állapota
Időkeret: 2,5 hónap
A páciens fájdalomállapota a Numeric Rating Scale (NRS) változásaként a preoperatív kiindulási értékről a figyelemelvonás végére (2,5 hónap). A fájdalom NRS a fájdalom intenzitásának dimenzió nélküli mértéke, ahol a páciens 0-10 egész szám közül választ, hogy leírja fájdalma intenzitását egy vízszintes vonalon. A „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
2,5 hónap
A beteg által jelentett eredmények/beteg fájdalom állapota
Időkeret: 24 hónap
A páciens fájdalomállapota a numerikus értékelési skála fájdalomprofiljaként (a fent leírtak szerint) a kezelés alatt (24 hónapig)
24 hónap
A beteg által jelentett eredmények/beteg fájdalomállapota (fájdalomcsillapítók fogyasztása)
Időkeret: 24 hónap
A beteg fájdalom állapota a fájdalomcsillapítók fogyasztásaként
24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények/kezelés miatti betegszabadság hossza
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
A betegszabadság esedékes kezelésének időtartama napokban a konszolidáció végéig, illetve a kezelés végéig az elsődleges, illetve a nyomon követési elemzésekhez.
6-9 hónap és 24 hónap
A kezelés klinikai sikere/combcsont meghosszabbítási cél elérve (%)
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
Az elért combcsont-hosszabbítási cél az elért combcsonthossz-növekedés %-ában a célzott combcsont-hossz-növekedés mm-ben kifejezve a konszolidáció végén és a kezelés végén az elsődleges és a követési elemzésekhez
6-9 hónap és 24 hónap
A kezelés klinikai sikere/combcsont-hosszabbítási cél elérve (abszolút érték)
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
Az elért combcsonthosszabbítási cél az elért combcsonthossz-növekedés abszolút értékeként a célzott combcsonthossz-növekedés mm-ben kifejezve a konszolidáció végén és a kezelés végén az elsődleges és a követési elemzésekhez
6-9 hónap és 24 hónap
A kezelés klinikai sikere/Tömegtartási index
Időkeret: 6-9 hónap
Tömegtartási index a végső teljes súlytartásig eltelt idő (napokban) az elért combcsonthossz-növekedés függvényében (cm-ben)
6-9 hónap
A kezelés klinikai sikere/konszolidációs indexe
Időkeret: 6-9 hónap
Konszolidációs index a csontos rést áthidaló 3 kéreg radiológiai megerősítéséig eltelt idő (napokban) az elért combcsonthossz-növekedés után (cm-ben)
6-9 hónap
A kezelés klinikai sikere/Térd- és csípőízületi mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6-9 hónap és 24 hónap
Térd- és csípőízületi mozgástartomány (ROM) mint hajlítás és nyújtás a műtét előtti alapvonalon, a figyelemelvonás vége és a konszolidáció vége, valamint a normál populációs értékekkel összehasonlítva
6-9 hónap és 24 hónap
A Nitinail rendszer biztonsága/Az eszközhöz kapcsolódó (súlyos) nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: (6-9 hónap ÉS 24 hónap)
Az eszközzel kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események száma és típusa a konszolidáció végéig és a kezelés végéig jelentett.
(6-9 hónap ÉS 24 hónap)
Nitinail rendszer biztonsága/a műtét időtartama
Időkeret: 10 nap és 18 hónap
A Nitinaillal kapcsolatos műtétek műtéti időtartama a vágástól a bezárásig percekben
10 nap és 18 hónap
Nitinail rendszer biztonsága/a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 10 nap és 18 hónap
A Nitinaillal kapcsolatos műtétek kórházi tartózkodásának időtartama napokban, amikor a beteg perioperatívan kórházban töltött.
10 nap és 18 hónap
A Nitinail rendszer biztonsága/A páciens megfelel a hosszabbítási protokollnak
Időkeret: 2,5 hónap
A beteg betartása a hosszabbítási protokollhoz a meghosszabbítási periódusok aránya a nem-megfelelőséggel és az összes hosszabbítási periódussal egy pácienssel.
2,5 hónap
Nitinail rendszer biztonsága/Fémionok kibocsátása a Nitinailből
Időkeret: 3 hónap/további megfigyelés 24 hónapig
Fémionok felszabadulása a Nitinailből, mint a vér kobalt- és krómion-koncentrációja a műtét előtti alapvonaltól a figyelemelvonás végéig.
3 hónap/további megfigyelés 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SYNOSTE Oy

Együttműködők

Technical University of Munich
MVZ Labor Dr. Limbach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Metin Küçükkaya, Prof. Dr., Şişli Florence Nightingale Hospital, Şişli/İstanbul, Turkey
  • Kutatásvezető: Jan Lindahl, Dr., HUCH Ortopedics and Traumatology, Töölö Hospital, Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábhossz egyenlőtlenség

Klinikai vizsgálatok a SYNOSTE Nitinail rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel