Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce, dozimetrie a výkonnost [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 u zdravých a pacientů s revmatoidní artritidou, vaskulitidou nebo plicní sarkoidózou (SIGLEC)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT studie biodistribuce a účinnosti [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 u pacientů s revmatoidní artritidou, vaskulitidou nebo plicní sarkoidózou a radiační dozimetrie, farmakokinetika, biodistribuce, bezpečnost a snášenlivost u zdravých mužů

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, biodistribuci a účinnost [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 po jednorázovém intravenózním podání u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, vaskulitidou nebo plicní sarkoidózou, stejně jako radiační dozimetrii, farmakokinetiku plazmy, biodistribuci, bezpečnost a snášenlivost indikátoru u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulární adhezní protein 1 (VAP-1) je zánětem indukovatelná molekula endoteliálních buněk zprostředkovávající transport leukocytů z krve do míst zánětu. Ačkoli VAP-1 hraje důležitou roli v raných fázích zánětu, jeho luminální exprese na endotelu zůstane konstantní, pokud zánět pokračuje, což naznačuje, že VAP-1 je slibným cílem pro molekulární zobrazování zánětu. Již dříve jsme ukázali, že lektin podobný imunoglobulinu 9 (Siglec-9) vázající kyselinu sialovou je ligand VAP-1 a galliem-68 značený 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'' Peptid konjugovaný s kyselinou ,N´´´-tetraoctovou ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) obsahující zbytky 283-297 ze Siglec-9 lze použít pro PET zobrazení zánětu v různých experimentálních modelech. Tato první studie u člověka hodnotí bezpečnost, snášenlivost, biodistribuci a účinnost [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 po jednorázové intravenózní injekci u šesti zdravých dobrovolníků au deseti pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), pěti pacientů s vaskulitida a pět pacientů s plicní sarkoidózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18-70 let
  • Muži nebo ženy ve věku 18–70 let s aktivní revmatoidní artritidou, vaskulitidou nebo plicní sarkoidózou

Kritéria vyloučení:

  • U zdravých: probíhající infekce/zánět prokázaný krevními nebo jinými testy
  • U pacientů s revmatoidní artritidou: žádná léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky nebo biologickými látkami a žádné kortikosteroidy po dobu 2 týdnů před studií
  • U pacientů s vaskulitidou: žádná imunosupresiva a glukokortikoidy méně než 60 mg po dobu 2 týdnů nebo NSAID po dobu 1 dne před studií
  • U pacientů s plicní sarkoidózou: žádné kortikosteroidy po dobu 1 týdne nebo NSAID den před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Intravenózní bolusová injekce 140 MBq radiofarmaka [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Jiný: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Radiofarmakum cílené na vaskulární adhezní protein 1 (VAP-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 v celém těle
Časové okno: během jednoho dne
Znalost toho, jak se intravenózně injikovaný [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 distribuuje v lidském těle
během jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dozimetrie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Časové okno: do týdne
Absorbovaná dávka ionizujícího záření v kritických orgánech díky jediné intravenózní injekci 140 megabecquerelů [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
do týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T282/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit