Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n biojakauma, dosimetria ja suorituskyky terveillä ja potilailla, joilla on nivelreuma, vaskuliitti tai keuhkosarkoidoosi (SIGLEC)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT-tutkimus [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n biologisesta jakautumisesta ja suorituskyvystä nivelreumaa, vaskuliittia tai keuhkosarkoidoosia sairastavilla potilailla sekä säteilyannoksen mittaaminen, farmakokinetiikka, biologinen jakautuminen, turvallisuus ja siedettävyys terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista jakautumista ja suorituskykyä yhden suonensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, vaskuliitti tai keuhkosarkoidoosi, sekä säteilyannosmittaria, plasman farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista, turvallisuutta. ja merkkiaineen siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten adheesioproteiini 1 (VAP-1) on tulehduksellisesti indusoituva endoteelisolumolekyyli, joka välittää leukosyyttien kulkeutumista verestä tulehduskohtiin. Vaikka VAP-1:llä on tärkeä rooli tulehduksen varhaisissa vaiheissa, sen luminaalinen ekspressio endoteelissä pysyy vakiona, jos tulehdus jatkuu, mikä viittaa siihen, että VAP-1 on lupaava kohde tulehduksen molekyylikuvauksessa. Olemme aiemmin osoittaneet, että siaalihappoa sitova immunoglobuliinin kaltainen lektiini 9 (Siglec-9) on VAP-1-ligandi ja gallium-68:lla leimattu 1,4,7,10-tetraatsasyklododekaani-N,N´,N´´ ,N´´´-tetraetikkahappokonjugoitua peptidiä ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9), joka sisältää Siglec-9:n tähteet 283-297, voidaan käyttää tulehduksen PET-kuvaukseen erilaisissa kokeellisissa malleissa. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus arvioi [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista jakautumista ja suorituskykyä yhden suonensisäisen injektion jälkeen kuudella terveellä vapaaehtoisella ja kymmenellä potilaalla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), viidellä potilaalla, joilla on vaskuliitti ja viisi keuhkosarkoidoosipotilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-70-vuotiaat miehet
  • Mies- tai nainen 18-70-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, vaskuliitti tai keuhkosarkoidoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet: jatkuva infektio/tulehdus, joka on todistettu verikokeilla tai muilla kokeilla
  • Nivelreumapotilaat: ei hoitoa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä tai biologisilla aineilla eikä kortikosteroideja 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on vaskuliitti: ei immunosuppressiivisia lääkkeitä ja alle 60 mg glukokortikoideja 2 viikon ajan tai tulehduskipulääkkeitä yhden päivän ajan ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on keuhkosarkoidoosi: ei kortikosteroideja viikkoon eikä tulehduskipulääkkeitä tutkimusta edeltävänä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Laskimonsisäinen 140 MBq bolusinjektio [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiofarmaseuttista lääkettä
Muut: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) -kohdistettu radiofarmaseuttinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n jakautuminen koko kehoon
Aikaikkuna: päivän sisällä
Tietoa suonensisäisesti ruiskutetun [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n jakautumisesta ihmiskehossa
päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:n säteilydosimetria
Aikaikkuna: viikon sisällä
Absorboitunut ionisaatiosäteilyannos kriittisissä elimissä johtuen kerta-injektiosta [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 140 megabecquerel
viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T282/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa