Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биораспределение, дозиметрия и действие [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 у здоровых и пациентов с ревматоидным артритом, васкулитом или легочным саркоидозом (SIGLEC)

22 ноября 2024 г. обновлено: Anne Roivainen, Turku University Hospital

ПЭТ/КТ исследование биораспределения и действия [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 у пациентов с ревматоидным артритом, васкулитом или легочным саркоидозом, а также радиационная дозиметрия, фармакокинетика, биораспределение, безопасность и переносимость у здоровых мужчин

Это исследование оценивает безопасность, переносимость, биораспределение и эффективность [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 после однократного внутривенного введения пациентам с активным ревматоидным артритом, васкулитом или легочным саркоидозом, а также дозиметрию радиации, фармакокинетику в плазме, биораспределение, безопасность. и переносимость индикатора у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Белок сосудистой адгезии 1 (VAP-1) представляет собой индуцируемую воспалением молекулу эндотелиальных клеток, опосредующую перенос лейкоцитов из крови в очаги воспаления. Хотя VAP-1 играет важную роль на ранних стадиях воспаления, его люминальная экспрессия на эндотелии будет оставаться постоянной, если воспаление продолжается, что позволяет предположить, что VAP-1 является многообещающей мишенью для молекулярной визуализации воспаления. Ранее мы показали, что связывающий сиаловую кислоту иммуноглобулин-подобный лектин 9 (Siglec-9) является лигандом VAP-1, а меченный галлием-68 1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N´,N´´ Пептид, конъюгированный с ,N´´´-тетрауксусной кислотой ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9), содержащий остатки 283–297 из Siglec-9, может быть использован для ПЭТ-визуализации воспаления в различных экспериментальных моделях. Это первое исследование на людях оценивает безопасность, переносимость, биораспределение и эффективность [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 после однократной внутривенной инъекции шести здоровым добровольцам и десяти пациентам с активным ревматоидным артритом (РА), пяти пациентам с васкулит и пять пациентов с легочным саркоидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины 18-70 лет
  • Мужчины или женщины 18-70 лет с активным ревматоидным артритом, васкулитом или легочным саркоидозом

Критерий исключения:

  • У здоровых: продолжающаяся инфекция/воспаление, подтвержденное анализом крови или другими тестами.
  • У пациентов с ревматоидным артритом: отсутствие лечения противоревматическими препаратами или биологическими препаратами, модифицирующими болезнь, и отсутствие кортикостероидов в течение 2 недель до исследования.
  • У пациентов с васкулитом: отсутствие иммунодепрессантов и глюкокортикоидов менее 60 мг в течение 2 недель или НПВП за 1 день до исследования.
  • У пациентов с легочным саркоидозом: отсутствие кортикостероидов в течение 1 недели или НПВП за день до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Внутривенная болюсная инъекция 140 МБк радиофармпрепарата [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Другой: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Радиофармацевтический препарат, нацеленный на белок сосудистой адгезии 1 (VAP-1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 по всему телу
Временное ограничение: в течение дня
Знание того, как внутривенно введенный [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 распределяется в организме человека
в течение дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная дозиметрия [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Временное ограничение: в течение недели
Поглощенная доза ионизирующего излучения в критических органах при однократном внутривенном введении 140 МБк [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
в течение недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T282/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться