[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 在健康人和类风湿性关节炎、血管炎或肺结节病患者中的生物分布、剂量测定和性能 (SIGLEC)
2022年10月19日 更新者：Anne Roivainen、Turku University Hospital
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 在类风湿性关节炎、血管炎或肺结节病患者体内的生物分布和性能的 PET/CT 研究，以及健康男性的辐射剂量学、药代动力学、生物分布、安全性和耐受性
本研究评估了 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 在活动性类风湿性关节炎、血管炎或肺结节病患者中单次静脉给药后的安全性、耐受性、生物分布和性能，以及辐射剂量学、血浆药代动力学、生物分布、安全性示踪剂在健康志愿者中的耐受性和耐受性。
研究概览
详细说明
血管粘附蛋白 1 (VAP-1) 是一种炎症诱导内皮细胞分子，介导白细胞从血液运输到炎症部位。
尽管 VAP-1 在炎症的早期阶段起着重要作用，但如果炎症持续，其在内皮细胞上的管腔表达将保持不变，这表明 VAP-1 是炎症分子成像的有希望的靶标。
我们之前已经表明，唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素 9 (Siglec-9) 是 VAP-1 配体，镓 68 标记为 1,4,7,10-四氮杂环十二烷-N,N',N'' ,N´´´-四乙酸共轭肽 ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) 含有来自 Siglec-9 的残基 283-297，可用于各种实验模型中炎症的 PET 成像。
这项首次人体研究评估了 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 在 6 名健康志愿者、10 名活动性类风湿关节炎 (RA) 患者、5 名患有血管炎和五名肺结节病患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的18-70岁男性
- 患有活动性类风湿性关节炎、血管炎或肺结节病的18-70岁男性或女性患者
排除标准：
- 健康：通过血液或其他测试证明持续感染/炎症
- 在类风湿性关节炎患者中：研究前 2 周未使用改善疾病的抗风湿药或生物制剂治疗，并且未使用皮质类固醇
- 在患有血管炎的患者中：研究前 2 周内未使用免疫抑制剂且糖皮质激素少于 60 mg 或非甾体抗炎药 1 天
- 肺结节病患者：研究前 1 周无皮质类固醇或非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
静脉注射 140 MBq [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 放射性药物
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血管粘附蛋白 1 (VAP-1) 靶向放射性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 的全身分布
大体时间：一天之内
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了解静脉注射 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 在人体内的分布
|
一天之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 的辐射剂量测定
大体时间：一周之内
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单次静脉注射 140 兆贝克勒尔 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 在关键器官中吸收的电离辐射剂量
|
一周之内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Roivainen, Professor、Turku University Hospital, Turku PET Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月23日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9的临床试验
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