Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja, dozymetria i wydajność [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 u zdrowych i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem naczyń lub sarkoidozą płuc (SIGLEC)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anne Roivainen, Turku University Hospital

Badanie PET/CT biodystrybucji i wydajności [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem naczyń lub sarkoidozą płuc oraz dozymetrią promieniowania, farmakokinetyką, biodystrybucją, bezpieczeństwem i tolerancją u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, biodystrybucję i działanie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 po pojedynczym podaniu dożylnym pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem naczyń lub sarkoidozą płuc, a także dozymetrię promieniowania, farmakokinetykę osocza, biodystrybucję, bezpieczeństwo i tolerancji znacznika u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko adhezji naczyniowej 1 (VAP-1) jest indukowaną zapaleniem cząsteczką komórek śródbłonka, która pośredniczy w przemieszczaniu leukocytów z krwi do miejsc zapalenia. Chociaż VAP-1 odgrywa ważną rolę we wczesnych fazach zapalenia, jego ekspresja w świetle na śródbłonku pozostanie stała, jeśli stan zapalny będzie się utrzymywał, co sugeruje, że VAP-1 jest obiecującym celem do obrazowania molekularnego stanu zapalnego. Wcześniej wykazaliśmy, że wiążąca kwas sialowy immunoglobulinopodobna lektyna 9 (Siglec-9) jest ligandem VAP-1, a znakowany galem-68 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N, N´, N´´ Peptyd sprzężony z kwasem ,N´´´-kwasem tetraoctowym ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) zawierający reszty 283-297 z Siglec-9 można zastosować do obrazowania stanu zapalnego metodą PET w różnych modelach doświadczalnych. To pierwsze badanie na ludziach ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, biodystrybucję i działanie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym sześciu zdrowym ochotnikom i dziesięciu pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), pięciu pacjentom z zapalenie naczyń i pięciu pacjentów z sarkoidozą płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem naczyń lub sarkoidozą płuc

Kryteria wyłączenia:

  • U zdrowych: trwająca infekcja/stan zapalny potwierdzony badaniem krwi lub innymi badaniami
  • U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: brak leczenia modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwreumatycznymi lub środkami biologicznymi oraz brak kortykosteroidów przez 2 tygodnie przed badaniem
  • U pacjentów z zapaleniem naczyń: bez leków immunosupresyjnych i glikokortykosteroidów w dawce mniejszej niż 60 mg przez 2 tygodnie lub NLPZ przez 1 dzień przed badaniem
  • U pacjentów z sarkoidozą płucną: brak kortykosteroidów przez 1 tydzień lub NLPZ przez dzień poprzedzający badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Dożylne wstrzyknięcie bolusa 140 MBq radiofarmaceutyku [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Inny: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Radiofarmaceutyk ukierunkowany na białko adhezji naczyniowej 1 (VAP-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 w całym ciele
Ramy czasowe: w ciągu dnia
Wiedza na temat dystrybucji dożylnie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 w organizmie człowieka
w ciągu dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria promieniowania [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
Pochłonięta dawka promieniowania jonizacyjnego w narządach krytycznych w wyniku pojedynczego dożylnego wstrzyknięcia 140 megabekereli [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
w ciągu tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T282/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj