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Biodistribución, dosimetría y rendimiento de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en pacientes sanos y con artritis reumatoide, vasculitis o sarcoidosis pulmonar (SIGLEC)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Anne Roivainen, Turku University Hospital

Estudio PET/CT de Biodistribución y Rendimiento del [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en Pacientes con Artritis Reumatoide, Vasculitis o Sarcoidosis Pulmonar, y Dosimetría de Radiación, Farmacocinética, Biodistribución, Seguridad y Tolerabilidad en Hombres Sanos

Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la biodistribución y el rendimiento del [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 tras una única administración intravenosa en pacientes con artritis reumatoide activa, vasculitis o sarcoidosis pulmonar, así como la dosimetría de radiación, la farmacocinética plasmática, la biodistribución, la seguridad y tolerabilidad del trazador en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína de adhesión vascular 1 (VAP-1) es una molécula de células endoteliales inducible por inflamación que media el tráfico de leucocitos desde la sangre hacia los sitios de inflamación. Aunque VAP-1 juega un papel importante en las primeras fases de la inflamación, su expresión luminal en el endotelio permanecerá constante si la inflamación continúa, lo que sugiere que VAP-1 es un objetivo prometedor para la imagen molecular de la inflamación. Hemos demostrado previamente que la lectina 9 similar a la inmunoglobulina que se une al ácido siálico (Siglec-9) es un ligando de VAP-1, y el 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N´,N´´ marcado con galio-68 El péptido conjugado con ácido ,N´´´-tetraacético ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) que contiene los residuos 283-297 de Siglec-9 se puede utilizar para obtener imágenes PET de la inflamación en varios modelos experimentales. Este primer estudio en humanos evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la biodistribución y el rendimiento de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 después de una única inyección intravenosa en seis voluntarios sanos y en diez pacientes con artritis reumatoide (AR) activa, cinco pacientes con vasculitis y cinco pacientes con sarcoidosis pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de 18 a 70 años
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años con artritis reumatoide activa, vasculitis o sarcoidosis pulmonar

Criterio de exclusión:

  • En personas sanas: infección/inflamación en curso comprobada mediante análisis de sangre u otros análisis
  • En pacientes con artritis reumatoide: sin tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o agentes biológicos, y sin corticosteroides durante las 2 semanas previas al estudio
  • En pacientes con vasculitis: sin inmunosupresores y menos de 60 mg de glucocorticoides durante 2 semanas o AINE durante 1 día antes del estudio
  • En pacientes con sarcoidosis pulmonar: sin corticosteroides durante 1 semana o AINE el día anterior al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Inyección intravenosa en bolo de 140 MBq del radiofármaco [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Otro: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Radiofármaco dirigido a la Proteína de Adhesión Vascular 1 (VAP-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución en todo el cuerpo de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Periodo de tiempo: en un día
Conocimiento de cómo se distribuye el [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 inyectado por vía intravenosa en el cuerpo humano
en un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de radiación de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Periodo de tiempo: dentro de una semana
Dosis de radiación de ionización absorbida en órganos críticos debido a una inyección intravenosa única de 140 megabecquerelios de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
dentro de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T282/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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