Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribusjon, dosimetri og ytelse av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hos friske og pasienter med revmatoid artritt, vaskulitt eller pulmonal sarkoidose (SIGLEC)

22. november 2024 oppdatert av: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT-studie av biodistribusjon og ytelse av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hos pasienter med revmatoid artritt, vaskulitt eller pulmonal sarkoidose, og stråledosimetri, farmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og tolerabilitet hos friske menn

Denne studien evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og ytelse av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 etter en enkelt intravenøs administrering hos pasienter med aktiv revmatoid artritt, vaskulitt eller pulmonal sarkoidose, samt stråledosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og tolerabilitet av sporstoffet hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulært adhesjonsprotein 1 (VAP-1) er et inflammasjonsinduserbart endotelcellemolekyl som medierer leukocytthandel fra blod til betennelsesstedene. Selv om VAP-1 spiller en viktig rolle i tidlige faser av betennelse, vil dets luminale uttrykk på endotelet forbli konstant hvis betennelsen fortsetter, noe som antyder VAP-1 som et lovende mål for molekylær avbildning av betennelse. Vi har tidligere vist at sialinsyrebindende immunoglobulinlignende lektin 9 (Siglec-9) er en VAP-1-ligand, og gallium-68-merket 1,4,7,10-tetraazacyclododecane-N,N´,N´´ ,N´´´-tetraeddiksyrekonjugert peptid ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) som inneholder rester 283-297 fra Siglec-9 kan brukes til PET-avbildning av betennelse i ulike eksperimentelle modeller. Denne første-i-menneske-studien evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og ytelse av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 etter enkelt intravenøs injeksjon hos seks friske frivillige, og hos ti pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA), fem pasienter med vaskulitt og fem pasienter med pulmonal sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 18-70 år gamle menn
  • Mannlige eller kvinnelige 18-70 år gamle pasienter med aktiv revmatoid artritt, vaskulitt eller pulmonal sarkoidose

Ekskluderingskriterier:

  • Hos friske: pågående infeksjon/betennelse påvist ved blod eller andre prøver
  • Hos pasienter med revmatoid artritt: ingen behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller biologiske midler, og ingen kortikosteroider i 2 uker før studien
  • Hos pasienter med vaskulitt: ingen immundempende midler og glukokortikoid mindre enn 60 mg i 2 uker eller NSAIDs i 1 dag før studien
  • Hos pasienter med pulmonal sarkoidose: ingen kortikosteroider i 1 uke eller NSAIDs dagen før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Intravenøs 140 MBq bolusinjeksjon av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiofarmasøytisk
Annen: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) målrettet radiofarmasøytisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkroppsfordeling av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tidsramme: innen en dag
Kunnskap om hvordan intravenøst ​​injisert [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 distribueres i menneskekroppen
innen en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetri av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tidsramme: innen en uke
Absorbert ioniseringsstråledose i kritiske organer på grunn av enkelt intravenøs 140 megabecquerel injeksjon av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
innen en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T282/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere