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Bioverteilung, Dosimetrie und Leistung von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 bei Gesunden und Patienten mit rheumatoider Arthritis, Vaskulitis oder pulmonaler Sarkoidose (SIGLEC)

22. November 2024 aktualisiert von: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT-Studie zur Bioverteilung und Leistung von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Vaskulitis oder pulmonaler Sarkoidose und Strahlendosimetrie, Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Männern

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und Leistung von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, Vaskulitis oder Lungensarkoidose sowie Strahlendosimetrie, Plasmapharmakokinetik, Bioverteilung und Sicherheit und Verträglichkeit des Tracers bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläres Adhäsionsprotein 1 (VAP-1) ist ein entzündungsinduzierbares Endothelzellmolekül, das den Transport von Leukozyten aus dem Blut in die Entzündungsstellen vermittelt. Obwohl VAP-1 in frühen Phasen der Entzündung eine wichtige Rolle spielt, bleibt seine luminale Expression auf dem Endothel konstant, wenn die Entzündung anhält, was darauf hindeutet, dass VAP-1 ein vielversprechendes Ziel für die molekulare Bildgebung von Entzündungen ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass Sialinsäure-bindendes Immunglobulin-ähnliches Lectin 9 (Siglec-9) ein VAP-1-Ligand ist, und das mit Gallium-68 markierte 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,N´,N´´ ,N´´´-Tetraessigsäure-konjugiertes Peptid ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9), das die Reste 283–297 von Siglec-9 enthält, kann für die PET-Bildgebung von Entzündungen in verschiedenen experimentellen Modellen verwendet werden. Diese erste Studie am Menschen bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und Leistung von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 nach einer einzelnen intravenösen Injektion bei sechs gesunden Freiwilligen und bei zehn Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), fünf Patienten mit Vaskulitis und fünf Patienten mit Lungensarkoidose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit aktiver rheumatoider Arthritis, Vaskulitis oder pulmonaler Sarkoidose

Ausschlusskriterien:

  • Bei Gesunden: anhaltende Infektion/Entzündung, nachgewiesen durch Blut oder andere Tests
  • Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: keine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder biologischen Wirkstoffen und keine Kortikosteroide für 2 Wochen vor der Studie
  • Bei Patienten mit Vaskulitis: keine Immunsuppressiva und Glucocorticoid weniger als 60 mg für 2 Wochen oder NSAIDs für 1 Tag vor der Studie
  • Bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose: keine Kortikosteroide für 1 Woche oder NSAIDs für einen Tag vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Intravenöse 140-MBq-Bolusinjektion von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9-Radiopharmakon
Sonstiges: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Auf Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) gerichtetes Radiopharmakon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperverteilung von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Wissen, wie sich intravenös injiziertes [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 im menschlichen Körper verteilt
innerhalb eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrie von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
Absorbierte ionisierende Strahlungsdosis in kritischen Organen aufgrund einer einzelnen intravenösen Injektion von 140 Megabecquerel von [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T282/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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