Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodistribution, dosimetri och prestanda av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hos friska och patienter med reumatoid artrit, vaskulit eller pulmonell sarkoidos (SIGLEC)

22 november 2024 uppdaterad av: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT-studie av biodistribution och prestanda av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hos patienter med reumatoid artrit, vaskulit eller pulmonell sarkoidos, och stråldosimetri, farmakokinetik, biodistribution, säkerhet och tolerabilitet hos friska män

Denna studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, biodistribution och prestanda för [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 efter en enda intravenös administrering till patienter med aktiv reumatoid artrit, vaskulit eller pulmonell sarkoidos samt stråldosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och tolerabilitet av spårämnet hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulärt adhesionsprotein 1 (VAP-1) är en inflammationsinducerbar endotelcellsmolekyl som förmedlar leukocyttrafik från blod till inflammationsställena. Även om VAP-1 spelar en viktig roll i tidiga faser av inflammation, kommer dess luminala uttryck på endotelet att förbli konstant om inflammationen fortsätter, vilket tyder på VAP-1 som ett lovande mål för molekylär avbildning av inflammation. Vi har tidigare visat att sialinsyrabindande immunglobulinliknande lektin 9 (Siglec-9) är en VAP-1-ligand, och den gallium-68-märkta 1,4,7,10-tetraazacyclododecane-N,N´,N´´ ,N´´´-tetraättiksyrakonjugerad peptid ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) innehållande resterna 283-297 från Siglec-9 kan användas för PET-avbildning av inflammation i olika experimentella modeller. Denna första-i-människa studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, biodistribution och prestanda för [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 efter enstaka intravenös injektion hos sex friska frivilliga och hos tio patienter med aktiv reumatoid artrit (RA), fem patienter med vaskulit och fem patienter med pulmonell sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 18-70-åriga män
  • Manliga eller kvinnliga 18-70 år gamla patienter med aktiv reumatoid artrit, vaskulit eller pulmonell sarkoidos

Exklusions kriterier:

  • Hos friska: pågående infektion/inflammation bevisad genom blod eller andra tester
  • Hos patienter med reumatoid artrit: ingen behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller biologiska medel och inga kortikosteroider under 2 veckor före studien
  • Hos patienter med vaskulit: inga immunsuppressiva medel och glukokortikoid mindre än 60 mg under 2 veckor eller NSAID under 1 dag före studien
  • Hos patienter med pulmonell sarkoidos: inga kortikosteroider under 1 vecka eller NSAID-preparat dagen före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Intravenös 140 MBq bolusinjektion av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiofarmaka
Övrig: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) riktad radiofarmaceutik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppsfördelning av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tidsram: inom en dag
Kunskap om hur intravenöst injicerad [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 distribueras i människokroppen
inom en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdosimetri av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tidsram: inom en vecka
Absorberad joniserande stråldos i kritiska organ på grund av engångs intravenös 140 megabecquerel injektion av [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
inom en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T282/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera