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Biodistribution, dosimétrie et performances de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 chez des patients sains et atteints de polyarthrite rhumatoïde, de vascularite ou de sarcoïdose pulmonaire (SIGLEC)

22 novembre 2024 mis à jour par: Anne Roivainen, Turku University Hospital

Étude PET/CT de la biodistribution et des performances du [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de vascularite ou de sarcoïdose pulmonaire, et dosimétrie des rayonnements, pharmacocinétique, biodistribution, innocuité et tolérabilité chez les hommes en bonne santé

Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, la biodistribution et les performances du [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 après une administration intraveineuse unique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de vascularite ou de sarcoïdose pulmonaire ainsi que la dosimétrie des rayonnements, la pharmacocinétique plasmatique, la biodistribution, la sécurité et la tolérance du traceur chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine d'adhésion vasculaire 1 (VAP-1) est une molécule de cellule endothéliale inductible par l'inflammation qui assure la médiation du trafic des leucocytes du sang vers les sites d'inflammation. Bien que VAP-1 joue un rôle important dans les phases précoces de l'inflammation, son expression luminale sur l'endothélium restera constante si l'inflammation se poursuit, ce qui suggère que VAP-1 est une cible prometteuse pour l'imagerie moléculaire de l'inflammation. Nous avons précédemment montré que la lectine 9 de type immunoglobuline se liant à l'acide sialique (Siglec-9) est un ligand VAP-1, et le 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-N,N',N'' marqué au gallium-68 Le peptide conjugué à l'acide ,N'''-tétraacétique ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) contenant les résidus 283-297 de Siglec-9 peut être utilisé pour l'imagerie TEP de l'inflammation dans divers modèles expérimentaux. Cette première étude chez l'homme évalue l'innocuité, la tolérabilité, la biodistribution et les performances du [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 après une injection intraveineuse unique chez six volontaires sains, et chez dix patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active, cinq patients atteints de vascularite et cinq patients atteints de sarcoïdose pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 70 ans en bonne santé
  • Patients de sexe masculin ou féminin de 18 à 70 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de vascularite ou de sarcoïdose pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • En bonne santé : infection/inflammation en cours prouvée par des analyses de sang ou d'autres tests
  • Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : aucun traitement par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou des agents biologiques, et aucun corticoïde pendant les 2 semaines précédant l'étude
  • Chez les patients atteints de vascularite : pas d'immunosuppresseurs et glucocorticoïdes inférieurs à 60 mg pendant 2 semaines ou AINS pendant 1 jour avant l'étude
  • Chez les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire : pas de corticostéroïdes pendant 1 semaine ou d'AINS pendant la veille de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Injection intraveineuse en bolus de 140 MBq de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiopharmaceutique
Autre: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Radiopharmaceutique ciblé sur la protéine d'adhésion vasculaire 1 (VAP-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution corps entier de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Délai: en un jour
Connaissance de la distribution du [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 injecté par voie intraveineuse dans le corps humain
en un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie des rayonnements de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Délai: dans une semaine
Dose de rayonnement d'ionisation absorbée dans les organes critiques due à une injection intraveineuse unique de 140 mégabecquerels de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
dans une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T282/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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