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健常者および関節リウマチ、血管炎、または肺サルコイドーシスの患者における[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9の体内分布、線量測定および性能 (SIGLEC)

2024年11月22日 更新者：Anne Roivainen、Turku University Hospital

関節リウマチ、血管炎または肺サルコイドーシスの患者における [68Ga] Ga-DOTA-Siglec-9 の体内分布と性能に関する PET/CT 研究、および健康な男性における放射線量測定、薬物動態、体内分布、安全性および忍容性

この研究では、活動性関節リウマチ、血管炎または肺サルコイドーシスの患者における単回静脈内投与後の [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 の安全性、忍容性、体内分布、および性能、ならびに放射線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性を評価します。健康なボランティアにおけるトレーサーの忍容性。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

血管接着タンパク質 1 (VAP-1) は、血液から炎症部位への白血球輸送を媒介する炎症誘発性内皮細胞分子です。 VAP-1は炎症の初期段階で重要な役割を果たしますが、炎症が続く場合、内皮でのその管腔発現は一定のままであり、VAP-1が炎症の分子イメージングの有望な標的であることを示唆しています. 以前に、シアル酸結合免疫グロブリン様レクチン 9 (Siglec-9) が VAP-1 リガンドであり、ガリウム 68 標識 1,4,7,10-テトラアザシクロドデカン-N,N´,N´´であることを示しました。 ,N´´´-テトラ酢酸結合ペプチド ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) は、Siglec-9 の残基 283-297 を含み、さまざまな実験モデルで炎症の PET イメージングに使用できます。 この初の人的研究では、6 人の健康なボランティア、活動性関節リウマチ (RA) の 10 人の患者、および血管炎と肺サルコイドーシスの5人の患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～70歳の健康な男性
  • 活動性関節リウマチ、血管炎または肺サルコイドーシスを有する18～70歳の男性または女性の患者

除外基準:

  • 健康な場合：血液またはその他の検査で証明された進行中の感染/炎症
  • -関節リウマチ患者の場合：疾患修飾性抗リウマチ薬または生物学的薬剤による治療は行われておらず、研究の2週間前からコルチコステロイドは使用されていません
  • -血管炎の患者では：免疫抑制剤はなく、グルココルチコイドは60 mg未満で2週間、または研究前の1日間はNSAID
  • 肺サルコイドーシス患者の場合：1週間はコルチコステロイドなし、または研究の前日はNSAIDなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：[68Ga]Ga-DOTA-シグレック-9
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 放射性医薬品の静脈内 140 MBq ボーラス注射
他の：[68Ga]Ga-DOTA-シグレック-9
血管接着タンパク質 1 (VAP-1) 標的放射性医薬品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9の全身分布
時間枠：一日以内に
静脈注射された[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9が人体にどのように分布しているかの知識
一日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9の放射線量測定
時間枠：1週間以内に
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 の単回静脈内 140 メガベクレル注射による重要臓器の吸収電離放射線量
1週間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anne Roivainen, Professor、Turku University Hospital, Turku PET Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月23日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T282/2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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