Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 biológiai eloszlása, dozimetriája és teljesítménye egészséges és rheumatoid arthritisben, vasculitisben vagy pulmonalis szarkoidózisban szenvedő betegeknél (SIGLEC)

2024. november 22. frissítette: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT vizsgálat a [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 biológiai eloszlására és teljesítményére rheumatoid arthritisben, vasculitisben vagy pulmonalis szarkoidózisban szenvedő betegeknél, valamint sugárdozimetria, farmakokinetika, bioeloszlás, biztonság és tolerálhatóság egészséges férfiaknál

Ez a tanulmány értékeli a [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 biztonságosságát, tolerálhatóságát, biológiai eloszlását és teljesítményét aktív rheumatoid arthritisben, vasculitisben vagy pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegek egyszeri intravénás beadását követően, valamint sugárdózis mérést, plazma farmakokinetikát, biológiai eloszlást, biztonságot. és a nyomjelző tolerálhatósága egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris adhéziós fehérje 1 (VAP-1) egy gyulladással indukálható endoteliális sejtmolekula, amely közvetíti a leukociták vérből a gyulladásos helyekre történő szállítását. Bár a VAP-1 fontos szerepet játszik a gyulladás korai fázisában, luminális expressziója az endotéliumon állandó marad, ha a gyulladás folytatódik, ami arra utal, hogy a VAP-1 ígéretes célpont a gyulladás molekuláris képalkotásában. Korábban kimutattuk, hogy a sziálsavkötő immunglobulinszerű lektin 9 (Siglec-9) egy VAP-1 ligandum, és a gallium-68 jelölt 1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N´,N´´. A Siglec-9 283-297. aminosavait tartalmazó ,N´´´-tetraecetsavval konjugált peptid ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) különböző kísérleti modellekben használható a gyulladás PET-képalkotására. Ez az első emberben végzett vizsgálat a [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 biztonságát, tolerálhatóságát, biológiai eloszlását és teljesítményét értékeli egyetlen intravénás injekció után hat egészséges önkéntesen, valamint tíz aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegen, öt betegen vasculitis és öt pulmonalis sarcoidosisban szenvedő beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 18-70 éves férfiak
  • Aktív rheumatoid arthritisben, vasculitisben vagy pulmonalis sarcoidosisban szenvedő 18-70 éves férfi vagy női betegek

Kizárási kritériumok:

  • Egészségeseknél: folyamatos fertőzés/gyulladás vér- vagy egyéb vizsgálattal igazolt
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek: a vizsgálat előtt 2 hétig nem kezeltek betegséget módosító reumaellenes szerekkel vagy biológiai szerekkel, és nem adnak kortikoszteroidokat
  • Vasculitisben szenvedő betegek: nem immunszuppresszív, és glükokortikoid 60 mg-nál kevesebb 2 hétig vagy NSAID-ok a vizsgálat előtt 1 napig
  • Pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegek: nem kapnak kortikoszteroidokat 1 hétig, illetve NSAID-t a vizsgálat előtti napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiofarmakon intravénás 140 MBq bolus injekciója
Egyéb: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) célzott radiofarmakon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 teljes testre kiterjedő eloszlása
Időkeret: egy napon belül
Annak ismerete, hogy az intravénásan beadott [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hogyan oszlik el az emberi szervezetben
egy napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 sugárzási dozimetriája
Időkeret: egy héten belül
Elnyelt ionizációs sugárdózis a kritikus szervekben a [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 egyszeri intravénás 140 megabecquerel injekciója miatt
egy héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T282/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel