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Biodistribuição, Dosimetria e Desempenho de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 em Pacientes Saudáveis ​​e com Artrite Reumatóide, Vasculite ou Sarcoidose Pulmonar (SIGLEC)

22 de novembro de 2024 atualizado por: Anne Roivainen, Turku University Hospital

Estudo PET/CT da Biodistribuição e Desempenho do [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 em Pacientes com Artrite Reumatoide, Vasculite ou Sarcoidose Pulmonar e Dosimetria de Radiação, Farmacocinética, Biodistribuição, Segurança e Tolerabilidade em Homens Saudáveis

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, biodistribuição e desempenho do [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 após uma única administração intravenosa em pacientes com artrite reumatóide ativa, vasculite ou sarcoidose pulmonar, bem como dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e tolerabilidade do traçador em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína de adesão vascular 1 (VAP-1) é uma molécula de célula endotelial induzida por inflamação que media o tráfego de leucócitos do sangue para os locais de inflamação. Embora o VAP-1 desempenhe um papel importante nas fases iniciais da inflamação, sua expressão luminal no endotélio permanecerá constante se a inflamação continuar, o que sugere o VAP-1 como um alvo promissor para imagens moleculares da inflamação. Mostramos anteriormente que a lectina 9 semelhante à imunoglobulina de ligação ao ácido siálico (Siglec-9) é um ligante VAP-1 e o 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N´,N´´ marcado com gálio-68 O peptídeo conjugado com ácido N´´´-tetraacético ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) contendo os resíduos 283-297 de Siglec-9 pode ser usado para imagens PET de inflamação em vários modelos experimentais. Este primeiro estudo em humanos avalia a segurança, tolerabilidade, biodistribuição e desempenho de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 após injeção intravenosa única em seis voluntários saudáveis ​​e em dez pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa, cinco pacientes com vasculite e cinco pacientes com sarcoidose pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de 18 a 70 anos
  • Pacientes masculinos ou femininos de 18 a 70 anos com artrite reumatóide ativa, vasculite ou sarcoidose pulmonar

Critério de exclusão:

  • Em saudável: infecção/inflamação contínua comprovada por exames de sangue ou outros
  • Em pacientes com artrite reumatóide: nenhum tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou agentes biológicos e nenhum corticosteroide por 2 semanas antes do estudo
  • Em pacientes com vasculite: sem imunossupressores e glicocorticóide inferior a 60 mg por 2 semanas ou AINEs por 1 dia antes do estudo
  • Em pacientes com sarcoidose pulmonar: sem corticosteroides por 1 semana ou AINEs no dia anterior ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Injeção intravenosa em bolus de 140 MBq de radiofármaco [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Outro: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Proteína de adesão vascular 1 (VAP-1) radiofármaco direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de corpo inteiro de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Prazo: dentro de um dia
Conhecimento de como [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 injetado por via intravenosa é distribuído no corpo humano
dentro de um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de radiação de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Prazo: Dentro de uma semana
Dose de radiação de ionização absorvida em órgãos críticos devido à injeção intravenosa única de 140 megabecquerel de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Dentro de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T282/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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