Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodistributie, dosimetrie en prestaties van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 bij gezonde patiënten en patiënten met reumatoïde artritis, vasculitis of pulmonale sarcoïdose (SIGLEC)

22 november 2024 bijgewerkt door: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT-onderzoek naar biologische distributie en prestatie van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 bij patiënten met reumatoïde artritis, vasculitis of pulmonaire sarcoïdose, en stralingsdosimetrie, farmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde mannen

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en prestaties van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 na een enkelvoudige intraveneuze toediening bij patiënten met actieve reumatoïde artritis, vasculitis of pulmonale sarcoïdose, evenals stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid van de tracer bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculair adhesie-eiwit 1 (VAP-1) is een door ontsteking induceerbaar endotheelcelmolecuul dat het transport van leukocyten vanuit het bloed naar de ontstekingsplaatsen medieert. Hoewel VAP-1 een belangrijke rol speelt in vroege ontstekingsfasen, zal zijn luminale expressie op het endotheel constant blijven als de ontsteking voortduurt, wat suggereert dat VAP-1 een veelbelovend doelwit is voor moleculaire beeldvorming van ontsteking. We hebben eerder aangetoond dat siaalzuurbindend immunoglobuline-achtig lectine 9 (Siglec-9) een VAP-1-ligand is, en het met gallium-68 gelabelde 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan-N,N´,N´´ ,N´´´-tetra-azijnzuur-geconjugeerd peptide ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) met residuen 283-297 van Siglec-9 kan worden gebruikt voor PET-beeldvorming van ontsteking in verschillende experimentele modellen. Deze eerste studie bij mensen evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en prestatie van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 na enkelvoudige intraveneuze injectie bij zes gezonde vrijwilligers en bij tien patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA), vijf patiënten met vasculitis en vijf patiënten met pulmonale sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde 18-70 jarige mannen
  • Mannelijke of vrouwelijke 18-70-jarige patiënten met actieve reumatoïde artritis, vasculitis of pulmonale sarcoïdose

Uitsluitingscriteria:

  • Bij gezond: aanhoudende infectie/ontsteking aangetoond door bloed- of ander onderzoek
  • Bij patiënten met reumatoïde artritis: geen behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of biologische middelen, en geen corticosteroïden gedurende 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Bij patiënten met vasculitis: geen immunosuppressiva en glucocorticoïd minder dan 60 mg gedurende 2 weken of NSAID's gedurende 1 dag voorafgaand aan het onderzoek
  • Bij patiënten met pulmonale sarcoïdose: geen corticosteroïden gedurende 1 week of NSAID's gedurende de dag voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Intraveneuze 140 MBq bolusinjectie van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiofarmacon
Ander: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) gericht radiofarmacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie over het hele lichaam van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tijdsspanne: binnen een dag
Kennis hoe intraveneus geïnjecteerd [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 wordt verdeeld in het menselijk lichaam
binnen een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosimetrie van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tijdsspanne: binnen een week
Geabsorbeerde dosis ionisatiestraling in kritieke organen door enkelvoudige intraveneuze injectie van 140 megabecquerel [68Ga]Ga-DOTA-Sigrec-9
binnen een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T282/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren