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Biodistribuzione, dosimetria e prestazioni di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 in pazienti sani e con artrite reumatoide, vasculite o sarcoidosi polmonare (SIGLEC)

22 novembre 2024 aggiornato da: Anne Roivainen, Turku University Hospital

Studio PET/CT sulla biodistribuzione e sulle prestazioni del [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 in pazienti con artrite reumatoide, vasculite o sarcoidosi polmonare e dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica, biodistribuzione, sicurezza e tollerabilità negli uomini sani

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione e le prestazioni del [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 dopo una singola somministrazione endovenosa in pazienti con artrite reumatoide attiva, vasculite o sarcoidosi polmonare, nonché dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica plasmatica, biodistribuzione, sicurezza e tollerabilità del tracciante in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina di adesione vascolare 1 (VAP-1) è una molecola cellulare endoteliale inducibile dall'infiammazione che media il traffico di leucociti dal sangue nei siti di infiammazione. Sebbene VAP-1 svolga un ruolo importante nelle prime fasi dell'infiammazione, la sua espressione luminale sull'endotelio rimarrà costante se l'infiammazione continua, il che suggerisce che VAP-1 sia un bersaglio promettente per l'imaging molecolare dell'infiammazione. Abbiamo precedentemente dimostrato che la lectina 9 simile all'immunoglobulina legante l'acido sialico (Siglec-9) è un ligando VAP-1 e il gallio-68 marcato con 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N, N', N'' Il peptide coniugato con acido N´´´-tetraacetico ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) contenente i residui 283-297 di Siglec-9 può essere utilizzato per l'imaging PET dell'infiammazione in vari modelli sperimentali. Questo primo studio sull'uomo valuta la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione e le prestazioni di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 dopo una singola iniezione endovenosa in sei volontari sani e in dieci pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva, cinque pazienti con vasculite e cinque pazienti con sarcoidosi polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di 18-70 anni
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con artrite reumatoide attiva, vasculite o sarcoidosi polmonare

Criteri di esclusione:

  • In sano: infezione/infiammazione in corso comprovata da esami del sangue o altri esami
  • Nei pazienti con artrite reumatoide: nessun trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia o agenti biologici e nessun corticosteroide per 2 settimane prima dello studio
  • Nei pazienti con vasculite: nessun immunosoppressore e glucocorticoidi inferiori a 60 mg per 2 settimane o FANS per 1 giorno prima dello studio
  • Nei pazienti con sarcoidosi polmonare: nessun corticosteroide per 1 settimana o FANS per il giorno prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Iniezione endovenosa in bolo da 140 MBq di radiofarmaco [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Altro: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Radiofarmaco mirato alla proteina di adesione vascolare 1 (VAP-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione su tutto il corpo di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Lasso di tempo: entro un giorno
Conoscenza di come il [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 iniettato per via endovenosa è distribuito nel corpo umano
entro un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria delle radiazioni di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Lasso di tempo: entro una settimana
Dose di radiazioni di ionizzazione assorbita in organi critici a causa di una singola iniezione endovenosa di 140 megabecquerel di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
entro una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T282/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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