Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution, dosimetri og ydeevne af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hos raske og patienter med reumatoid arthritis, vaskulitis eller pulmonal sarkoidose (SIGLEC)

22. november 2024 opdateret af: Anne Roivainen, Turku University Hospital

PET/CT-undersøgelse af biodistribution og ydeevne af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 hos patienter med reumatoid arthritis, vaskulitis eller pulmonal sarkoidose og strålingsdosimetri, farmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet hos raske mænd

Denne undersøgelse evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og ydeevne af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 efter en enkelt intravenøs administration til patienter med aktiv reumatoid arthritis, vaskulitis eller pulmonal sarkoidose samt strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet af sporstoffet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulært adhæsionsprotein 1 (VAP-1) er et inflammationsinducerbart endotelcellemolekyle, der medierer leukocyttrafik fra blod til inflammationsstederne. Selvom VAP-1 spiller en vigtig rolle i tidlige faser af inflammation, vil dets luminale udtryk på endotelet forblive konstant, hvis inflammationen fortsætter, hvilket tyder på VAP-1 som et lovende mål for molekylær billeddannelse af inflammation. Vi har tidligere vist, at sialinsyrebindende immunoglobulinlignende lectin 9 (Siglec-9) er en VAP-1-ligand, og den gallium-68-mærkede 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N´,N´´ ,N´´´-tetraeddikesyrekonjugeret peptid ([68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9) indeholdende resterne 283-297 fra Siglec-9 kan bruges til PET-billeddannelse af inflammation i forskellige eksperimentelle modeller. Dette første-i-menneskelige studie evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og ydeevne af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 efter enkelt intravenøs injektion hos seks raske frivillige og hos ti patienter med aktiv leddegigt (RA), fem patienter med vaskulitis og fem patienter med pulmonal sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 18-70-årige mænd
  • Mandlige eller kvindelige 18-70-årige patienter med aktiv reumatoid arthritis, vaskulitis eller pulmonal sarkoidose

Ekskluderingskriterier:

  • Hos raske: vedvarende infektion/betændelse påvist ved blod- eller andre tests
  • Hos patienter med reumatoid arthritis: ingen behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler eller biologiske midler og ingen kortikosteroider i 2 uger før undersøgelsen
  • Hos patienter med vaskulitis: ingen immunsuppressiva og glukokortikoid mindre end 60 mg i 2 uger eller NSAID'er i 1 dag før undersøgelsen
  • Hos patienter med pulmonal sarkoidose: ingen kortikosteroider i 1 uge eller NSAID'er dagen før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Intravenøs 140 MBq bolusinjektion af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 radiofarmaka
Andet: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) målrettet radiofarmaceutikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helkropsfordeling af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tidsramme: inden for en dag
Viden om, hvordan intravenøst ​​injiceret [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 fordeles i menneskekroppen
inden for en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetri af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
Tidsramme: indenfor en uge
Absorberet ioniseringsstrålingsdosis i kritiske organer på grund af enkelt intravenøs 140 megabecquerel injektion af [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
indenfor en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Roivainen, Professor, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T282/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner