- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03759652
Chirurgické a nechirurgické infekce neurochirurgického pacienta: kohortová studie před-po
Sledování infekcí v místě chirurgického výkonu a nechirurgických infekcí neurochirurgického pacienta. Retrospektivní kohortní studie před-po v nemocnici terciární péče v Polsku
Přehled studie
Detailní popis
Supervize HAI byla prováděna na neurochirurgickém oddělení v letech 2003-2017 v Provinční nemocnici sv. Lukáše v Tarnówě v Polsku. Oddělení nabízí 42 nemocničních lůžek (včetně 6 lůžek intenzivního dohledu, kde je využívána i mechanická ventilace). Pacienti ve velmi špatném klinickém stavu na tomto oddělení nezůstávají, protože jsou zpravidla odesíláni na samostatnou jednotku všeobecné intenzivní péče. Aktivní surveillance infekcí byla v nemocnici zavedena v roce 2001 a zkušenosti s neurochirurgickým oddělením byly již předmětem předchozích obecných analýz, které nezahrnovaly analýzu trendů nebo podrobné analýzy různých klinických forem HAI [Wałaszek NCH 2015]. Infekční kontrolní tým tvoří lékař, který je zaměstnán na 1/3 úvazku a 4 epidemiologické sestry na plný úvazek.
Analyzovaná data zahrnují dobu, kdy dotyčná jednotka zahájila cílený, aktivní dohled nad infekcemi, zpočátku: 2003-2012, pomocí nástrojů (definice, protokoly) v souladu s National Healthcare Safety Network (NHSN) [Emori, NNIS], poté od roku 2012 se metodika rozpoznávání HAI a vedení záznamů HAI řídí sítí Surveillance Network (HAI-Net), Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net JIP 1.02. ECDC; 2015]. Pro účely této analýzy byly případy HAI původně kvalifikované v letech 2002-2012 podle kritérií NHSN zpětně podrobeny reklasifikaci podle definic ECDC z roku 2012 (týkaly se BSI, PN a UTI), takže všechny případy HAI byly kvalifikovány do jednotlivé kategorie HAI dle definice případu ECDC při zachování rozdělení na: BSI související s katetrem a BSI sekundární po jiné infekci, pět podkategorií PN a tři formy SSI. Provedené operace byly stratifikovány podle typu operace v souladu s Mezinárodní klasifikací výkonů v lékařství MKN 9-CM, podle kódu NHSN (International Classification of Diseases) (Doplňkový materiál, tabulka 1).
Počínaje rokem 2003 byly zaváděny změny v dozoru nad infekcemi Infekčním kontrolním týmem spolu s pracovníky oddělení (neurochirurgie, operační blok a infekční tým), které mimo jiné zahrnovaly:
- pravidla přijetí do nemocnice pro zkrácení předoperační doby a optimální přípravu pacienta na operaci k omezení urgentní operace; příprava chirurgického týmu
- organizace práce operačního bloku: mimo jiné předoperační kontrolní seznam, chirurgická hygiena rukou, příprava operačního pole a operační roušky, aplikace antiseptika na okraje rány před jejím zašitím;
- perioperační výkon: příprava pacienta na operaci, mimo jiné koupání pacienta bezprostředně před operací, depilace, výměna ložního prádla a oblečení pacienta těsně před operací, péče o pacienta v pooperačním období a především 5 chvil pro hygienu rukou a pooperační krytí a kontrola rány.
Kromě toho: byly také zavedeny pravidelné analýzy a zpětná vazba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnostika neurochirurgických poruch
- vyžadující operaci
Kritéria vyloučení:
pacientů bez chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
infikováno, studie před-po: 2003
neurochirurgické pacienty; 2003: zahájení aktivního a cíleného sledování HAI
|
Analyzovaná data zahrnují dobu, kdy byl zaveden cílený, aktivní dohled nad infekcemi, zpočátku: 2003-2017 pomocí nástrojů (definic, protokolů) v souladu s National Healthcare Safety Network (NHSN), poté od roku 2012 metodikou rozpoznávání HAI a Vedení záznamů HAI následovalo Surveillance Network (HAI-Net), Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
|
|
infikováno, studie před-po: 2017
neurochirurgické pacienty; 2017: účinnost aktivního a cíleného dozoru HAI
|
Analyzovaná data zahrnují dobu, kdy byl zaveden cílený, aktivní dohled nad infekcemi, zpočátku: 2003-2017 pomocí nástrojů (definic, protokolů) v souladu s National Healthcare Safety Network (NHSN), poté od roku 2012 metodikou rozpoznávání HAI a Vedení záznamů HAI následovalo Surveillance Network (HAI-Net), Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2003-2017
|
kumulativní incidence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) byla vypočtena vydělením počtu případů SSI počtem pacientů podstupujících operaci a vynásobením 100
|
2003-2017
|
|
výskyt zápalu plic
Časové okno: 2003-2017
|
kumulativní incidence pooperační pneumonie byla vypočtena vydělením počtu případů pneumonie počtem pacientů podstupujících operaci a vynásobením 100
|
2003-2017
|
|
výskyt infekcí krevního řečiště
Časové okno: 2003-2017
|
kumulativní incidence infekcí krevního řečiště (BSI) byla vypočtena vydělením počtu případů BSI počtem pacientů podstupujících operaci a vynásobením 100
|
2003-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTZS Neurosurgery 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na před-po studiu
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Shanghai Mental Health CenterAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada