- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03759652
Infezioni chirurgiche e non chirurgiche del paziente neurochirurgico: studio di coorte prima e dopo
Sorveglianza delle infezioni del sito chirurgico e delle infezioni non chirurgiche del paziente neurochirurgico. Studio di coorte retrospettivo prima-dopo presso un ospedale terziario in Polonia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La supervisione delle IOS è stata effettuata nell'unità di neurochirurgia nel 2003-2017 presso l'ospedale provinciale St. Luke di Tarnów, in Polonia. Il reparto dispone di 42 posti letto (di cui 6 di sorveglianza intensiva, dove viene utilizzata anche la ventilazione meccanica). I pazienti in pessime condizioni cliniche non rimangono in questo reparto in quanto sono generalmente inviati a un'unità di terapia intensiva generale separata. La sorveglianza attiva delle infezioni è stata implementata in ospedale nel 2001 e le esperienze riguardanti l'unità di neurochirurgia erano già oggetto di precedenti analisi generali che non includevano analisi di tendenza o analisi dettagliate di varie forme cliniche di HAI [Wałaszek NCH 2015]. Il team di controllo delle infezioni è composto da un medico, che è impiegato su base 1/3 equivalente a tempo pieno e da 4 infermieri epidemiologici a tempo pieno.
I dati analizzati riguardano il momento in cui l'Unità in esame ha avviato la sorveglianza mirata e attiva dei contagi, inizialmente: 2003-2012, utilizzando strumenti (definizioni, protocolli) in accordo con la Rete Nazionale Sicurezza Sanitaria (NHSN) [Emori, NNIS], poi dal 2012, la metodologia di riconoscimento delle HAI e la registrazione delle HAI ha seguito la rete di sorveglianza (HAI-Net), Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net ICU 1.02. ECDC; 2015]. Ai fini di questa analisi, i casi di ICA originariamente qualificati nel 2002-2012 secondo i criteri NHSN sono stati retrospettivamente sottoposti a riclassificazione secondo le definizioni ECDC dal 2012 (riguardavano BSI, PN e UTI), quindi tutti i casi di ICA sono stati qualificati in singole categorie di HAI secondo la definizione di caso dell'ECDC mantenendo la divisione in: BSI catetere-correlate e BSI secondarie a un'altra infezione, cinque sottocategorie di PN e tre forme di SSI. Gli interventi chirurgici eseguiti sono stati stratificati per tipologia di intervento in conformità alla Classificazione Internazionale delle Procedure in Medicina ICD 9-CM, secondo il codice NHSN (Classificazione Internazionale delle Malattie) (Materiale Supplementare, Tabella 1).
A partire dal 2003 sono state attuate modifiche in materia di supervisione delle infezioni da parte dell'Equipe di controllo delle infezioni insieme al personale dei reparti (neurochirurgia, blocco operatorio e squadra di controllo delle infezioni), che comprendevano, tra gli altri:
- regole di ricovero ospedaliero per abbreviare la degenza preoperatoria e preparazione ottimale del paziente all'intervento per limitare gli interventi d'urgenza; preparazione dell'équipe chirurgica
- organizzazione del lavoro del blocco operatorio: tra l'altro, lista di controllo preoperatoria, igiene delle mani chirurgiche, preparazione del campo operatorio e telo chirurgico, applicazione di antisettico ai bordi della ferita prima di ricucirla;
- procedura perioperatoria: preparazione del paziente per l'intervento chirurgico, tra l'altro, bagno del paziente immediatamente prima dell'intervento, depilazione, cambio della biancheria da letto e degli indumenti del paziente immediatamente prima dell'intervento, cura del paziente durante il periodo postoperatorio e, soprattutto, i 5 momenti per l'igiene delle mani e medicazione post-operatoria e controllo della ferita.
Inoltre: sono state implementate anche analisi e feedback regolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica delle patologie neurochirurgiche
- che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
pazienti senza intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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infetti, studio prima-dopo: 2003
pazienti neurochirurgici; 2003: l'inizio della sorveglianza attiva e mirata delle HAI
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I dati analizzati riguardano il periodo in cui è stata istituita la sorveglianza mirata e attiva dei contagi, inizialmente: 2003-2017, utilizzando strumenti (definizioni, protocolli) in accordo con la Rete Nazionale Sicurezza Sanitaria (NHSN), poi dal 2012, metodologia di riconoscimento HAI e La tenuta dei registri HAI ha seguito la rete di sorveglianza (HAI-Net), il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).
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infetto, studio prima-dopo: 2017
pazienti neurochirurgici; 2017: l'entrata in vigore della sorveglianza attiva e mirata delle ICA
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I dati analizzati riguardano il periodo in cui è stata istituita la sorveglianza mirata e attiva dei contagi, inizialmente: 2003-2017, utilizzando strumenti (definizioni, protocolli) in accordo con la Rete Nazionale Sicurezza Sanitaria (NHSN), poi dal 2012, metodologia di riconoscimento HAI e La tenuta dei registri HAI ha seguito la rete di sorveglianza (HAI-Net), il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2003-2017
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l'incidenza cumulativa di infezione del sito chirurgico (SSI) è stata calcolata dividendo il numero di casi di SSI per il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e moltiplicando per 100
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2003-2017
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incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 2003-2017
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l'incidenza cumulativa di polmonite post-procedura è stata calcolata dividendo il numero di casi di polmonite per il numero di pazienti operati e moltiplicato per 100
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2003-2017
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incidenza di infezioni del sangue
Lasso di tempo: 2003-2017
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l'incidenza cumulativa delle infezioni del sangue (BSI) è stata calcolata dividendo il numero di casi di BSI per il numero di pazienti operati e moltiplicato per 100
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2003-2017
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTZS Neurosurgery 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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