- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759652
Chirurgische en niet-chirurgische infecties van neurochirurgische patiënten: voor-na-cohortonderzoek
Surveillance van chirurgische wondinfecties en niet-chirurgische infecties van neurochirurgische patiënten. Retrospectieve voor-na-cohortstudie in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Polen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Supervisie van HAI's werd uitgevoerd op de afdeling neurochirurgie in 2003-2017 in het St. Luke Provincial Hospital in Tarnów, Polen. De afdeling biedt 42 ziekenhuisbedden (waaronder 6 bedden voor intensieve begeleiding, waar ook mechanische ventilatie wordt toegepast). Patiënten met een zeer slechte klinische toestand blijven niet op deze afdeling, omdat ze doorgaans naar een aparte algemene intensive care worden gestuurd. In het ziekenhuis werd in 2001 actief toezicht op infecties ingevoerd en de ervaringen met betrekking tot de afdeling neurochirurgie waren al het onderwerp van eerdere algemene analyses zonder trendanalyse of gedetailleerde analyses van verschillende HAI-klinische vormen [Wałaszek NCH 2015]. Het Team Infectiebestrijding bestaat uit een arts, in dienst van 1/3 voltijds equivalent en 4 voltijds epidemiologisch verpleegkundigen.
De geanalyseerde gegevens hebben betrekking op het tijdstip waarop de betreffende eenheid begon met gerichte, actieve bewaking van infecties, aanvankelijk: 2003-2012, met behulp van tools (definities, protocollen) in overeenstemming met het National Healthcare Safety Network (NHSN) [Emori, NNIS], daarna vanaf 2012 volgen HAI-herkenningsmethodologie en HAI-registratie het Surveillance Network (HAI-Net), European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net ICU 1.02. ECDC; 2015]. Voor deze analyse werden HAI-zaken die oorspronkelijk in 2002-2012 volgens de NHSN-criteria waren gekwalificeerd, met terugwerkende kracht onderworpen aan een herindeling volgens de ECDC-definities vanaf 2012 (ze betroffen BSI, PN en UTI), vandaar dat alle HAI-zaken werden gekwalificeerd in individuele HAI-categorieën volgens de casusdefinitie van het ECDC met behoud van de indeling in: kathetergerelateerde BSI en BSI secundair aan een andere infectie, vijf subcategorieën van PN en drie vormen van POWI. De uitgevoerde operaties waren gestratificeerd naar type operatie conform de International Classification of Procedures in Medicine ICD 9-CM, volgens de NHSN-code (International Classification of Diseases) (aanvullend materiaal, tabel 1).
Met ingang van 2003 zijn wijzigingen doorgevoerd in het toezicht op infecties door het Team Infectiebestrijding samen met de staf van de afdelingen (neurochirurgie, operatieblok en team infectiebeheersing), waaronder onder meer:
- ziekenhuisopnameregels voor verkorting van het preoperatieve verblijf en optimale voorbereiding van de patiënt op een operatie om spoedoperaties te beperken; voorbereiding van het chirurgisch team
- werkorganisatie van het operatieblok: onder andere preoperatieve checklist, chirurgische handhygiëne, voorbereiding van het operatieveld en operatielaken, aanbrengen van antisepticum op de wondranden alvorens deze te naaien;
- perioperatieve ingreep: voorbereiding van de patiënt op de operatie o.a. het baden van de patiënt vlak voor de operatie, ontharen, verschonen van bedlinnen en kleding van de patiënt vlak voor de operatie, patiëntenzorg in de postoperatieve periode en vooral de 5 momenten van handhygiëne en postoperatieve verband- en wondbeheersing.
Daarnaast: er zijn ook regelmatige analyses en feedback geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van neurochirurgische aandoeningen
- waarvoor een operatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
patiënten zonder operatieve ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geïnfecteerd, voor-na studiet: 2003
neurochirurgische patiënten; 2003: het begin van actieve en gerichte HAI-surveillance
|
De geanalyseerde gegevens hebben betrekking op het tijdstip waarop de gerichte, actieve bewaking van infecties werd opgezet, aanvankelijk: 2003-2017, met behulp van tools (definities, protocollen) in overeenstemming met het National Healthcare Safety Network (NHSN), daarna vanaf 2012 HAI-herkenningsmethodiek en HAI-archivering volgde het Surveillance Network (HAI-Net), Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).
|
|
besmet, voor-na studiet: 2017
neurochirurgische patiënten; 2017: het effect van actieve en gerichte HAI-surveillance
|
De geanalyseerde gegevens hebben betrekking op het tijdstip waarop de gerichte, actieve bewaking van infecties werd opgezet, aanvankelijk: 2003-2017, met behulp van tools (definities, protocollen) in overeenstemming met het National Healthcare Safety Network (NHSN), daarna vanaf 2012 HAI-herkenningsmethodiek en HAI-archivering volgde het Surveillance Network (HAI-Net), Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 2003-2017
|
de cumulatieve incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) werd berekend door het aantal POWI-gevallen te delen door het aantal patiënten dat een operatie onderging en te vermenigvuldigen met 100
|
2003-2017
|
|
optreden van longontsteking
Tijdsspanne: 2003-2017
|
de cumulatieve incidentie van longontsteking na de procedure werd berekend door het aantal gevallen van longontsteking te delen door het aantal patiënten dat een operatie onderging en te vermenigvuldigen met 100
|
2003-2017
|
|
incidentie van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 2003-2017
|
de cumulatieve incidentie van bloedbaaninfecties (BSI) werd berekend door het aantal BSI-gevallen te delen door het aantal patiënten dat een operatie onderging en te vermenigvuldigen met 100
|
2003-2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTZS Neurosurgery 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voor-na studie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingPrimaire progressieve afasie | Logopenische progressieve afasieVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten