- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759652
Infecciones quirúrgicas y no quirúrgicas del paciente neuroquirúrgico: estudio de cohorte antes-después
Vigilancia de Infecciones del Sitio Quirúrgico e Infecciones No Quirúrgicas del Paciente Neuroquirúrgico. Estudio de cohorte retrospectivo de antes y después en un hospital de atención terciaria en Polonia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervisión de las IRAS se llevó a cabo en la unidad de neurocirugía entre 2003 y 2017 en el Hospital Provincial St. Luke en Tarnów, Polonia. El departamento ofrece 42 camas de hospital (incluidas 6 camas de supervisión intensiva, donde también se utiliza ventilación mecánica). Los pacientes en muy malas condiciones clínicas no permanecen en este departamento, ya que generalmente se envían a una unidad de cuidados intensivos general separada. La vigilancia activa de infecciones se implementó en el hospital en 2001 y las experiencias relacionadas con la unidad de neurocirugía ya fueron objeto de análisis generales previos que no incluyeron análisis de tendencias o análisis detallados de varias formas clínicas de HAI [Wałaszek NCH 2015]. El Equipo de Control de Infecciones consta de un médico, que está empleado en una base equivalente a 1/3 de tiempo completo y 4 enfermeras epidemiológicas de tiempo completo.
Los datos analizados involucran el momento en que la unidad en cuestión inició la vigilancia dirigida y activa de infecciones, inicialmente: 2003-2012, utilizando herramientas (definiciones, protocolos) de acuerdo con la Red Nacional de Seguridad en Salud (NHSN) [Emori, NNIS], luego desde 2012, la metodología de reconocimiento de HAI y el mantenimiento de registros de HAI han seguido la Red de Vigilancia (HAI-Net), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net UCI 1.02. ECDC; 2015]. A los efectos de este análisis, los casos de HAI calificados originalmente en 2002-2012 de acuerdo con los criterios de la NHSN se reclasificaron retrospectivamente de acuerdo con las definiciones del ECDC de 2012 (se referían a BSI, PN y UTI), por lo tanto, todos los casos de HAI se calificaron como categorías individuales de HAI según la definición de caso del ECDC manteniendo la división en: BSI relacionada con el catéter y BSI secundaria a otra infección, cinco subcategorías de PN y tres formas de SSI. Las cirugías realizadas se estratificaron por tipo de operación de acuerdo con la Clasificación Internacional de Procedimientos en Medicina ICD 9-CM, según el código NHSN (Clasificación Internacional de Enfermedades) (Material Suplementario, Tabla 1).
A partir de 2003 se están implementando cambios en la supervisión de infecciones por parte del Equipo de Control de Infecciones junto con el personal de los servicios (neurocirugía, bloque quirúrgico y equipo de control de infecciones), que abarcaron, entre otros:
- reglas de admisión hospitalaria para acortar la estadía preoperatoria y preparación óptima del paciente para la cirugía para limitar la cirugía de emergencia; preparación del equipo quirúrgico
- organización del trabajo del bloque operatorio: entre otros, checklist preoperatorio, higiene de manos quirúrgicas, preparación del campo operatorio y paño quirúrgico, aplicación de antiséptico en los bordes de la herida antes de coserla;
- procedimiento perioperatorio: preparación del paciente para la cirugía, entre otros, el baño del paciente inmediatamente previo a la cirugía, la depilación, el cambio de ropa de cama y ropa del paciente inmediatamente antes de la cirugía, el cuidado del paciente durante el postoperatorio y, sobre todo, los 5 momentos para la higiene de manos y vendaje postoperatorio y control de heridas.
Además: también se han implementado análisis y retroalimentación regulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de trastornos neuroquirúrgicos
- requiriendo cirugía
Criterio de exclusión:
pacientes sin intervención quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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infectado, estudio antes-después: 2003
pacientes neuroquirúrgicos; 2003: el comienzo de la vigilancia activa y objetivo de HAI
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Los datos analizados involucran el momento en que se estableció la vigilancia activa y dirigida de infecciones, inicialmente: 2003-2017, utilizando herramientas (definiciones, protocolos) de acuerdo con la Red Nacional de Seguridad en Salud (NHSN), luego a partir de 2012, metodología de reconocimiento HAI y El mantenimiento de registros de HAI ha seguido la Red de Vigilancia (HAI-Net), Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
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infectado, estudio antes-después: 2017
pacientes neuroquirúrgicos; 2017: la eficacia de la vigilancia activa y específica de HAI
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Los datos analizados involucran el momento en que se estableció la vigilancia activa y dirigida de infecciones, inicialmente: 2003-2017, utilizando herramientas (definiciones, protocolos) de acuerdo con la Red Nacional de Seguridad en Salud (NHSN), luego a partir de 2012, metodología de reconocimiento HAI y El mantenimiento de registros de HAI ha seguido la Red de Vigilancia (HAI-Net), Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 2003-2017
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la incidencia acumulada de infección del sitio quirúrgico (ISQ) se calculó dividiendo el número de casos de ISQ por el número de pacientes sometidos a cirugía y multiplicando por 100
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2003-2017
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incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 2003-2017
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la incidencia acumulada de neumonía posterior al procedimiento se calculó dividiendo el número de casos de neumonía por el número de pacientes sometidos a cirugía y multiplicando por 100
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2003-2017
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incidencia de infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 2003-2017
|
la incidencia acumulada de infecciones del torrente sanguíneo (BSI) se calculó dividiendo el número de casos de BSI por el número de pacientes sometidos a cirugía y multiplicando por 100
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2003-2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTZS Neurosurgery 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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