- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03759652
Infecções Cirúrgicas e Não Cirúrgicas de Pacientes Neurocirúrgicos: Estudo de Coorte Antes-Depois
Vigilância de Infecções de Sítio Cirúrgico e Infecções Não Cirúrgicas do Paciente Neurocirúrgico. Estudo de Coorte Retrospectivo Antes-Depois em um Hospital Terciário na Polônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A supervisão de HAIs foi realizada na unidade de neurocirurgia em 2003-2017 no St. Luke Provincial Hospital em Tarnów, Polônia. O departamento oferece 42 leitos hospitalares (incluindo 6 leitos de supervisão intensiva, onde também é utilizada ventilação mecânica). Os pacientes em condições clínicas muito precárias não permanecem neste departamento, pois geralmente são encaminhados para uma unidade de terapia intensiva geral separada. A vigilância ativa de infecções foi implementada no hospital em 2001 e as experiências relativas à unidade de neurocirurgia já foram objeto de análises gerais anteriores, não incluindo análise de tendências ou análises detalhadas de várias formas clínicas de HAI [Wałaszek NCH 2015]. A Equipe de Controle de Infecção é composta por um médico, que trabalha em regime equivalente a 1/3 de tempo integral e 4 enfermeiras epidemiológicas em tempo integral.
Os dados analisados referem-se à época em que a unidade em questão iniciou a vigilância ativa de infecções direcionadas, inicialmente: 2003-2012, utilizando ferramentas (definições, protocolos) de acordo com o National Healthcare Safety Network (NHSN) [Emori, NNIS], depois a partir de 2012, a metodologia de reconhecimento de IRAS e a manutenção de registros de IRAS seguiram a Rede de Vigilância (HAI-Net), Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net UTI 1.02. ECDC; 2015]. Para efeitos desta análise, os casos de IRAS originalmente qualificados em 2002-2012 de acordo com os critérios do NHSN foram retrospectivamente sujeitos a reclassificação de acordo com as definições do ECDC a partir de 2012 (envolviam BSI, PN e UTI), portanto, todos os casos de IRAS foram qualificados como categorias individuais de IRAS de acordo com a definição de caso do ECDC mantendo a divisão em: BSI relacionada a cateter e BSI secundária a outra infecção, cinco subcategorias de PN e três formas de ISC. As cirurgias realizadas foram estratificadas por tipo de operação de acordo com a Classificação Internacional de Procedimentos em Medicina CID 9-CM, de acordo com o código NHSN (Classificação Internacional de Doenças) (Material Suplementar, Tabela 1).
A partir de 2003, foram sendo implementadas mudanças no que diz respeito à supervisão de infecções pela Equipe de Controle de Infecção em conjunto com os funcionários dos departamentos (neurocirurgia, bloco operatório e equipe de controle de infecção), que abrangeram, entre outros:
- regras de admissão hospitalar para encurtar a estadia pré-operatória e preparação ideal do paciente para a cirurgia para limitar a cirurgia de emergência; preparo da equipe cirúrgica
- organização do trabalho do bloco operatório: entre outros, lista de verificação pré-operatória, higiene cirúrgica das mãos, preparo do campo operatório e campo cirúrgico, aplicação de antisséptico nas bordas da ferida antes da sutura;
- procedimento perioperatório: preparo do paciente para a cirurgia, entre outros, banho do paciente imediatamente antes da cirurgia, depilação, troca de roupa de cama e roupas do paciente imediatamente antes da cirurgia, cuidados com o paciente no pós-operatório e, principalmente, os 5 momentos para higienização das mãos e curativo pós-operatório e controle de feridas.
Além disso: análise regular e feedback também foram implementados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kraków, Polônia, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de distúrbios neurocirúrgicos
- requerendo cirurgia
Critério de exclusão:
pacientes sem intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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infectado, estudo antes-depois: 2003
pacientes neurocirúrgicos; 2003: início da vigilância ativa e alvo de IRAS
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Os dados analisados referem-se à época em que foi estabelecida a vigilância ativa e direcionada de infecções, inicialmente: 2003-2017, utilizando ferramentas (definições, protocolos) de acordo com o National Healthcare Safety Network (NHSN), depois, a partir de 2012, metodologia de reconhecimento de IRAS e A manutenção de registros de IRAS seguiu a Rede de Vigilância (HAI-Net), Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC).
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infectado, estudo antes-depoist: 2017
pacientes neurocirúrgicos; 2017: a efetividade da vigilância ativa e alvo de IRAS
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Os dados analisados referem-se à época em que foi estabelecida a vigilância ativa e direcionada de infecções, inicialmente: 2003-2017, utilizando ferramentas (definições, protocolos) de acordo com o National Healthcare Safety Network (NHSN), depois, a partir de 2012, metodologia de reconhecimento de IRAS e A manutenção de registros de IRAS seguiu a Rede de Vigilância (HAI-Net), Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 2003-2017
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a incidência cumulativa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) foi calculada dividindo o número de casos de ISC pelo número de pacientes submetidos à cirurgia e multiplicando por 100
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2003-2017
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incidência de pneumonia
Prazo: 2003-2017
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a incidência cumulativa de pneumonia pós-procedimento foi calculada dividindo o número de casos de pneumonia pelo número de pacientes submetidos à cirurgia e multiplicando por 100
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2003-2017
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incidência de infecções da corrente sanguínea
Prazo: 2003-2017
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a incidência cumulativa de infecções da corrente sanguínea (ICS) foi calculada dividindo o número de casos de ICS pelo número de pacientes submetidos à cirurgia e multiplicando por 100
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2003-2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTZS Neurosurgery 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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