- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03759652
Zakażenia chirurgiczne i niechirurgiczne u pacjentów neurochirurgicznych: badanie kohortowe przed i po
Nadzór nad zakażeniami miejsca operowanego i zakażeniami niechirurgicznymi pacjenta neurochirurgicznego. Retrospektywne badanie kohortowe przed i po w szpitalu trzeciego stopnia w Polsce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadzór nad HAI prowadzono na oddziale neurochirurgii w latach 2003-2017 w Szpitalu Wojewódzkim św. Łukasza w Tarnowie. Oddział dysponuje 42 łóżkami szpitalnymi (w tym 6 łóżek intensywnego nadzoru, gdzie stosowana jest również wentylacja mechaniczna). Pacjenci w bardzo złym stanie klinicznym nie przebywają na tym oddziale, ponieważ są kierowani na ogół na odrębny oddział intensywnej terapii ogólnej. Aktywny nadzór nad zakażeniami został wdrożony w szpitalu w 2001 roku, a doświadczenia dotyczące oddziału neurochirurgii były już przedmiotem wcześniejszych analiz ogólnych, nieobejmujących analizy trendów czy szczegółowych analiz różnych postaci klinicznych HAI [Wałaszek NCH 2015]. W skład Zespołu Kontroli Zakażeń wchodzi lekarz zatrudniony w wymiarze 1/3 etatu oraz 4 pielęgniarki epidemiologiczne na pełen etat.
Analizowane dane obejmują czas, w którym jednostka rozpoczęła ukierunkowany, aktywny nadzór nad zakażeniami, początkowo: 2003-2012, z wykorzystaniem narzędzi (definicji, protokołów) zgodnych z Krajową Siecią Bezpieczeństwa Zdrowia (NHSN) [Emori, NNIS], następnie od 2012 r. metodologia rozpoznawania HAI i rejestrowania HAI jest zgodna z Siecią Nadzoru (HAI-Net), Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net ICU 1.02. ECDC; 2015]. Na potrzeby niniejszej analizy przypadki HAI pierwotnie zakwalifikowane w latach 2002-2012 według kryteriów NHSN zostały retrospektywnie przeklasyfikowane według definicji ECDC z 2012 r. (dotyczyły BSI, PN i UTI), stąd wszystkie przypadki HAI zostały zakwalifikowane do poszczególne kategorie HAI zgodnie z definicją przypadku ECDC z zachowaniem podziału na: BSI odcewnikowe i BSI wtórne do innego zakażenia, pięć podkategorii PN i trzy formy ZMO. Wykonane operacje stratyfikowano ze względu na rodzaj operacji zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Procedur w Medycynie ICD 9-CM, zgodnie z kodem NHSN (International Classification of Diseases) (materiał uzupełniający, tab. 1).
Począwszy od 2003 roku wprowadzano zmiany w zakresie nadzoru nad zakażeniami przez Zespół Kontroli Zakażeń wraz z personelem oddziałów (neurochirurgii, bloku operacyjnego i zespołu Kontroli Zakażeń), które obejmowały m.in.:
- zasady przyjmowania do szpitala w celu skrócenia pobytu przedoperacyjnego i optymalnego przygotowania pacjenta do zabiegu w celu ograniczenia operacji w trybie nagłym; przygotowanie zespołu chirurgicznego
- organizacja pracy bloku operacyjnego: m.in. przedoperacyjna lista kontrolna, chirurgiczna higiena rąk, przygotowanie pola operacyjnego i obłożenia chirurgicznego, nałożenie środka antyseptycznego na brzegi rany przed jej zszyciem;
- postępowanie okołooperacyjne: przygotowanie pacjenta do zabiegu m.in. kąpiel pacjenta bezpośrednio przed zabiegiem, depilacja, zmiana pościeli i odzieży pacjenta bezpośrednio przed zabiegiem, opieka nad pacjentem w okresie pooperacyjnym, a przede wszystkim 5 momentów na higienę rąk oraz opatrunek pooperacyjny i kontrola rany.
Ponadto: wdrożono również regularne analizy i informacje zwrotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna schorzeń neurochirurgicznych
- wymagające operacji
Kryteria wyłączenia:
pacjentów bez interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zainfekowany, badanie przed i po: 2003
pacjenci neurochirurgiczni; 2003: początek aktywnego i ukierunkowanego nadzoru nad HAI
|
Analizowane dane dotyczą okresu ustanowienia ukierunkowanego, aktywnego nadzoru nad zakażeniami, początkowo: 2003-2017, z wykorzystaniem narzędzi (definicji, protokołów) zgodnych z Krajową Siecią Bezpieczeństwa Zdrowia (NHSN), następnie od 2012 roku metodologii rozpoznawania HAI i Prowadzenie rejestrów HAI przebiegało zgodnie z Siecią Nadzoru (HAI-Net), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
|
|
zainfekowany, badanie przed i po: 2017 r
pacjenci neurochirurgiczni; 2017: skuteczność aktywnego i docelowego nadzoru HAI
|
Analizowane dane dotyczą okresu ustanowienia ukierunkowanego, aktywnego nadzoru nad zakażeniami, początkowo: 2003-2017, z wykorzystaniem narzędzi (definicji, protokołów) zgodnych z Krajową Siecią Bezpieczeństwa Zdrowia (NHSN), następnie od 2012 roku metodologii rozpoznawania HAI i Prowadzenie rejestrów HAI przebiegało zgodnie z Siecią Nadzoru (HAI-Net), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 2003-2017
|
łączną częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) obliczono, dzieląc liczbę przypadków ZMO przez liczbę pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i mnożąc przez 100
|
2003-2017
|
|
zachorowań na zapalenie płuc
Ramy czasowe: 2003-2017
|
skumulowaną częstość występowania zapalenia płuc po zabiegu obliczono dzieląc liczbę przypadków zapalenia płuc przez liczbę pacjentów poddawanych operacji i mnożąc przez 100
|
2003-2017
|
|
częstości zakażeń krwi
Ramy czasowe: 2003-2017
|
skumulowaną częstość występowania zakażeń krwi (BSI) obliczono dzieląc liczbę przypadków BSI przez liczbę pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i mnożąc przez 100
|
2003-2017
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTZS Neurosurgery 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na studia przed i po
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny