- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03759652
Idegsebészeti betegek sebészeti és nem műtéti fertőzései: kohorsz vizsgálat előtt-utána
Az idegsebészeti betegek műtéti helyén fellépő fertőzéseinek és nem műtéti fertőzéseinek felügyelete. Retrospektív, előtte-utána kohorsz-tanulmány egy lengyelországi felsőoktatási kórházban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HAI-k felügyeletét a lengyelországi Tarnówban található St. Luke Tartományi Kórház idegsebészeti osztályán végezték 2003-2017-ben. Az osztályon 42 kórházi ágy áll rendelkezésre (ebből 6 intenzív felügyeleti ágy, ahol gépi lélegeztetés is történik). A nagyon rossz klinikai állapotú betegek nem tartózkodnak ezen az osztályon, mivel általában külön általános intenzív osztályra kerülnek. A fertőzések aktív monitorozása 2001-ben valósult meg a kórházban, és az idegsebészeti részleggel kapcsolatos tapasztalatok már korábban is általános elemzések tárgyát képezték, amelyek nem tartalmaztak trendelemzést vagy a HAI különböző klinikai formáinak részletes elemzését [Wałaszek NCH 2015]. A Fertőzésvédelmi Csoport egy 1/3-ban teljes munkaidőben foglalkoztatott orvosból és 4 fő teljes munkaidős járványügyi ápolóból áll.
Az elemzett adatok arra az időpontra vonatkoznak, amikor a kérdéses egység megkezdte a fertőzések célzott, aktív megfigyelését, kezdetben: 2003-2012, az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) [Emori, NNIS] szerinti eszközök (definíciók, protokollok) segítségével, majd 2012-től a HAI felismerési módszertana és a HAI nyilvántartása a Surveillance Network (HAI-Net), Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (ECDC) szerint [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net ICU 1.02. ECDC; 2015]. Az elemzés céljaira az eredetileg 2002-2012-ben az NHSN-kritériumok szerint minősített HAI-eseteket 2012-től visszamenőleg átminősítették az ECDC definíciói szerint (BSI-re, PN-re és UTI-re vonatkoztak), így minden HAI-eset minősítésre került. egyedi HAI kategóriák az ECDC esetdefiníciója szerint, megtartva a felosztást: katéterrel kapcsolatos BSI és BSI másodlagos fertőzés miatt, öt PN alkategória és három SSI forma. Az elvégzett műtéteket az NHSN kód (International Classification of Diseases) szerint, az ICD 9-CM Nemzetközi Orvostudományi Eljárások Osztályozása szerint (Kiegészítő anyag, 1. táblázat) osztályoztuk a műtét típusa szerint.
2003-tól a fertőzések felügyeletét illetően az Infekciókontroll Csoport az osztályok (idegsebészeti, műtős és infekciókontroll csoport) munkatársaival közösen változásokat vezettek be, amelyek többek között:
- kórházi felvételi szabályok a műtét előtti idő lerövidítésére és a beteg optimális műtéti felkészítésére a sürgősségi műtétek korlátozása érdekében; a sebészeti csapat felkészítése
- a műtőblokk munkaszervezése: többek között a műtét előtti ellenőrző lista, sebészeti kézhigiénia, a műtőtér és a műtéti kendő előkészítése, a seb széleinek antiszeptikum alkalmazása a varrás előtt;
- perioperatív beavatkozás: a beteg felkészítése a műtétre, többek között a beteg műtét előtti tisztálkodása, szőrtelenítés, ágynemű- és betegruházat csere közvetlenül a műtét előtt, betegellátás a műtét utáni időszakban, és mindenekelőtt a kézhigiénia 5 pillanata valamint a műtét utáni kötszer és sebkezelés.
Emellett rendszeres elemzés és visszajelzés is megvalósult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idegsebészeti rendellenességek klinikai diagnózisa
- műtétet igényel
Kizárási kritériumok:
sebészeti beavatkozás nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fertőzött, előtte-utána vizsgálat: 2003
idegsebészeti betegek; 2003: az aktív és célzott HAI felügyelet kezdete
|
A vizsgált adatok a fertőzések célzott, aktív megfigyelésének kialakításának időpontjára vonatkoznak, kezdetben: 2003-2017, az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) szerinti eszközökkel (definíciók, protokollok), majd 2012-től a HAI felismerési módszertana ill. A HAI nyilvántartása a Felügyeleti Hálózatot (HAI-Net), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) követte.
|
|
fertőzött, vizsgálat előtt-utána: 2017
idegsebészeti betegek; 2017: az aktív és célzott HAI felügyelet eredményessége
|
A vizsgált adatok a fertőzések célzott, aktív megfigyelésének kialakításának időpontjára vonatkoznak, kezdetben: 2003-2017, az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) szerinti eszközökkel (definíciók, protokollok), majd 2012-től a HAI felismerési módszertana ill. A HAI nyilvántartása a Felügyeleti Hálózatot (HAI-Net), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) követte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 2003-2017
|
a műtéti hely fertőzésének kumulatív incidenciáját (SSI) úgy számítottuk ki, hogy az SSI esetek számát elosztottuk a műtéten átesett betegek számával, és megszoroztuk 100-zal
|
2003-2017
|
|
tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 2003-2017
|
a műtét utáni tüdőgyulladás kumulatív incidenciáját úgy számítottuk ki, hogy a tüdőgyulladásos esetek számát elosztottuk a műtéten átesett betegek számával, és megszoroztuk 100-zal
|
2003-2017
|
|
véráramfertőzések előfordulása
Időkeret: 2003-2017
|
a véráramfertőzések kumulatív incidenciáját (BSI) úgy számítottuk ki, hogy a BSI esetek számát elosztottuk a műtéten átesett betegek számával, és megszoroztuk 100-zal
|
2003-2017
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTZS Neurosurgery 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tanulás előtt-után
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition Humaine... és más munkatársakMegszűntMetabolikus szindrómaEgyesült Királyság, Franciaország, Németország, Olaszország
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónToborzásNagysebészetSpanyolország
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElsődleges progresszív afázia | Logopenikus progresszív afáziaEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok