- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03759652
Infections chirurgicales et non chirurgicales du patient neurochirurgical : étude de cohorte avant-après
Surveillance des infections du site opératoire et des infections non chirurgicales du patient neurochirurgical. Étude de cohorte rétrospective avant-après dans un hôpital de soins tertiaires en Pologne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supervision des IASS a été effectuée dans l'unité de neurochirurgie de 2003 à 2017 à l'hôpital provincial St. Luke à Tarnów, en Pologne. Le service propose 42 lits d'hôpitaux (dont 6 lits de surveillance intensive, où la ventilation mécanique est également utilisée). Les patients en très mauvais état clinique ne restent pas dans ce service car ils sont généralement envoyés dans une unité de soins intensifs généraux distincte. Une surveillance active des infections a été mise en place à l'hôpital en 2001 et les expériences concernant l'unité de neurochirurgie avaient déjà fait l'objet d'analyses générales antérieures n'incluant pas d'analyse de tendance ni d'analyses détaillées de différentes formes cliniques d'IAS [Wałaszek NCH 2015]. L'équipe de contrôle des infections est composée d'un médecin, qui est employé sur la base d'un équivalent temps plein 1/3 et de 4 infirmières épidémiologiques à temps plein.
Les données analysées portent sur le moment où l'unité concernée a commencé la surveillance ciblée et active des infections, dans un premier temps : 2003-2012, à l'aide d'outils (définitions, protocoles) conformément au National Healthcare Safety Network (NHSN) [Emori, NNIS], puis depuis 2012, la méthodologie de reconnaissance des IAS et la tenue des dossiers des IAS ont suivi le Réseau de surveillance (HAI-Net), Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) [ECDC 4.3, 2012 ; HAI-Net ICU 1.02. ECDC ; 2015]. Pour les besoins de cette analyse, les cas d'IAS initialement qualifiés en 2002-2012 selon les critères du NHSN ont fait l'objet rétrospectivement d'une reclassification selon les définitions de l'ECDC à partir de 2012 (ils concernaient BSI, PN et UTI), ainsi, tous les cas d'IAS ont été qualifiés en catégories individuelles d'IAS selon la définition de cas de l'ECDC en gardant la division en : BSI liées au cathéter et BSI secondaires à une autre infection, cinq sous-catégories de NP et trois formes d'ISO. Les interventions chirurgicales réalisées ont été stratifiées par type d'opération conformément à la Classification internationale des procédures en médecine CIM 9-CM, selon le code NHSN (Classification internationale des maladies) (Matériel supplémentaire, Tableau 1).
À partir de 2003, des changements ont été mis en œuvre en matière de surveillance des infections par l'équipe de contrôle des infections en collaboration avec le personnel des services (neurochirurgie, bloc opératoire et équipe de contrôle des infections), qui comprenait, entre autres :
- des règles d'hospitalisation pour raccourcir le séjour préopératoire et une préparation optimale du patient à la chirurgie pour limiter la chirurgie d'urgence ; préparation de l'équipe chirurgicale
- organisation du travail du bloc opératoire : entre autres, check-list préopératoire, hygiène chirurgicale des mains, préparation du champ opératoire et du champ opératoire, application d'antiseptique sur les bords de la plaie avant de la coudre ;
- procédure périopératoire : préparation du patient à la chirurgie, entre autres, bain du patient juste avant la chirurgie, épilation, changement de la literie et des vêtements du patient juste avant la chirurgie, soins au patient pendant la période postopératoire, et surtout, les 5 moments pour l'hygiène des mains pansement postopératoire et contrôle des plaies.
De plus : des analyses régulières et des retours d'expérience ont également été mis en place.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kraków, Pologne, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique des troubles neurochirurgicaux
- nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
patients sans intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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infecté, étude avant-après : 2003
patients neurochirurgicaux; 2003 : le début de la surveillance active et ciblée des IAS
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Les données analysées portent sur la période de mise en place de la surveillance ciblée et active des infections, dans un premier temps : 2003-2017, à l'aide d'outils (définitions, protocoles) conformes au Réseau National de Sécurité Sanitaire (RNSS), puis à partir de 2012, méthodologie de reconnaissance des IASS et La tenue des dossiers HAI a suivi le réseau de surveillance (HAI-Net) du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
|
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infecté, étude avant-après : 2017
patients neurochirurgicaux; 2017 : l'efficacité de la surveillance active et ciblée des IAS
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Les données analysées portent sur la période de mise en place de la surveillance ciblée et active des infections, dans un premier temps : 2003-2017, à l'aide d'outils (définitions, protocoles) conformes au Réseau National de Sécurité Sanitaire (RNSS), puis à partir de 2012, méthodologie de reconnaissance des IASS et La tenue des dossiers HAI a suivi le réseau de surveillance (HAI-Net) du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des infections du site opératoire
Délai: 2003-2017
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l'incidence cumulée des infections du site opératoire (ISO) a été calculée en divisant le nombre de cas d'ISO par le nombre de patients subissant une intervention chirurgicale et en multipliant par 100
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2003-2017
|
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incidence de la pneumonie
Délai: 2003-2017
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l'incidence cumulée de la pneumonie post-opératoire a été calculée en divisant le nombre de cas de pneumonie par le nombre de patients subissant une intervention chirurgicale et en multipliant par 100
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2003-2017
|
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incidence des infections du sang
Délai: 2003-2017
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l'incidence cumulée des infections du sang (BSI) a été calculée en divisant le nombre de cas de BSI par le nombre de patients subissant une intervention chirurgicale et en multipliant par 100
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2003-2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTZS Neurosurgery 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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