- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03759652
Neurokirurgisen potilaan kirurgiset ja ei-kirurgiset infektiot: ennen ja jälkeen kohorttitutkimuksen
Neurokirurgisten potilaiden leikkauskohdan infektioiden ja ei-kirurgisten infektioiden valvonta. Retrospektiivinen ennen ja jälkeen -kohorttitutkimus kolmannen asteen sairaalassa Puolassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HAI-tautien valvontaa suoritettiin neurokirurgian yksikössä vuosina 2003-2017 St. Luke Provincial Hospitalissa Tarnówissa Puolassa. Osastolla on 42 sairaalasänkyä (joista 6 tehovalvontavuodetta, joissa käytetään myös koneellista ilmanvaihtoa). Potilaat, joiden kliininen tila on erittäin huono, eivät jää tälle osastolle, vaan heidät lähetetään yleensä erilliseen yleiseen tehohoitoyksikköön. Infektioiden aktiivinen seuranta otettiin sairaalassa käyttöön vuonna 2001 ja neurokirurgiayksikköä koskevista kokemuksista tehtiin jo aikaisempi yleisanalyysi, joka ei sisältänyt trendianalyysiä tai yksityiskohtaisia analyyseja HAI:n eri kliinisistä muodoista [Wałaszek NCH 2015]. Infektiovalvontaryhmä koostuu 1/3 kokoaikatyössä työskentelevästä lääkäristä ja 4 päätoimisesta epidemiologisesta sairaanhoitajasta.
Analysoidut tiedot koskevat ajankohtaa, jolloin kyseessä oleva yksikkö aloitti kohdennetun, aktiivisen infektioiden seurannan, aluksi: 2003-2012, käyttäen National Healthcare Safety Networkin (NHSN) mukaisia työkaluja (määritelmiä, protokollia) [Emori, NNIS], sitten Vuodesta 2012 lähtien HAI:n tunnistusmetodologia ja HAI-kirjanpito on seurannut valvontaverkostoa (HAI-Net), Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskusta (ECDC) [ECDC 4.3, 2012; HAI-Net ICU 1.02. ECDC; 2015]. Tätä analyysiä varten alun perin NHSN-kriteerien mukaan vuosina 2002–2012 hyväksytyt HAI-tapaukset luokiteltiin takautuvasti uudelleen ECDC:n määritelmien mukaisesti vuodesta 2012 alkaen (ne koskivat BSI:tä, PN:ää ja UTI:tä), joten kaikki HAI-tapaukset luokiteltiin yksittäiset HAI-luokat ECDC:n tapausmääritelmän mukaisesti säilyttäen jaon: katetriin liittyvä BSI ja BSI toissijainen toiselle infektiolle, viisi PN-alaluokkaa ja kolme SSI-muotoa. Tehdyt leikkaukset ositettiin leikkauksen tyypin mukaan lääketieteen kansainvälisen menettelyluokituksen ICD 9-CM mukaisesti NHSN-koodin (International Classification of Diseases) mukaisesti (lisämateriaali, taulukko 1).
Vuodesta 2003 alkaen infektioiden valvonnassa toteutettiin muutoksia infektiovalvontaryhmässä yhdessä osastojen henkilöstön (neurokirurgia, leikkauslohko ja infektiotautitiimi) henkilökunnan kanssa, joka sisälsi mm.
- sairaalaan pääsyä koskevat säännöt ennen leikkausta oleskelun lyhentämiseksi ja potilaan optimaalista valmistautumista leikkausta varten hätäleikkauksen rajoittamiseksi; leikkausryhmän valmistelu
- leikkauslohkon työn organisointi: mm. leikkausta edeltävä tarkistuslista, kirurginen käsihygienia, leikkauskentän ja leikkausliinan valmistelu, antiseptisen aineen levitys haavan reunoihin ennen sen ompelua;
- perioperatiivinen toimenpide: potilaan valmistelu leikkaukseen mm. potilaan kylpeminen välittömästi ennen leikkausta, karvojen poisto, liinavaatteiden ja potilaan vaatteiden vaihto juuri ennen leikkausta, potilaan hoito leikkauksen jälkeisenä aikana ja ennen kaikkea käsihygienian 5 hetkeä ja leikkauksen jälkeinen sidos ja haavanhallinta.
Lisäksi: säännöllistä analysointia ja palautetta on myös toteutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 31-121
- Jagiellonian University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurokirurgisten häiriöiden kliininen diagnoosi
- vaativat leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
potilaita ilman leikkaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tartunnan saaneet, ennen-jälkeen -tutkimus: 2003
neurokirurgiset potilaat; 2003: aktiivisen ja kohdennetun HAI-valvonnan alkaminen
|
Analysoidut tiedot kattavat ajan, jolloin kohdennettu, aktiivinen infektioiden seuranta vakiinnutettiin, aluksi: 2003-2017 National Healthcare Safety Networkin (NHSN) mukaisilla työkaluilla (määritelmät, protokollat), sitten vuodesta 2012 alkaen HAI-tunnistusmetodologiaa ja HAI-kirjanpito on seurannut valvontaverkostoa (HAI-Net), Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskusta (ECDC).
|
tartunnan saanut, ennen-jälkeen -tutkimus: 2017
neurokirurgiset potilaat; 2017: aktiivisen ja kohdennetun HAI-valvonnan tehokkuus
|
Analysoidut tiedot kattavat ajan, jolloin kohdennettu, aktiivinen infektioiden seuranta vakiinnutettiin, aluksi: 2003-2017 National Healthcare Safety Networkin (NHSN) mukaisilla työkaluilla (määritelmät, protokollat), sitten vuodesta 2012 alkaen HAI-tunnistusmetodologiaa ja HAI-kirjanpito on seurannut valvontaverkostoa (HAI-Net), Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskusta (ECDC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2003-2017
|
leikkauspaikan infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus (SSI) laskettiin jakamalla SSI-tapausten määrä leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärällä ja kertomalla 100:lla
|
2003-2017
|
keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2003-2017
|
toimenpiteen jälkeisen keuhkokuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla keuhkokuumetapausten määrä leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärällä ja kertomalla 100:lla
|
2003-2017
|
verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2003-2017
|
verenkiertoinfektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus (BSI) laskettiin jakamalla BSI-tapausten määrä leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärällä ja kertomalla 100:lla
|
2003-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jadwiga Wójkowska-Mach, Jagiellonian University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTZS Neurosurgery 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ennen-jälkeen opiskelun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasia | Logopeeninen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
Chinese University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Ennenaikainen Synnytys | Ylipaino ja lihavuus | Preeklampsia | Raskausajan diabetes | Pieni raskauden ikään nähden | Raskausajan hypertensioYhdysvallat