- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804525
LHC-CIDI-5 v Hongkongu
Použití kalendářů životní historie ke zvýšení měření celoživotních zkušeností s duševními poruchami v Hongkongu.
Světová zdravotnická organizace Composite International Diagnostic Interview-5th (CIDI-5) je standardizovaný diagnostický nástroj používaný k posouzení prevalence poruch duševního a návykového užívání v různých časových rámcích (30 dní, 12 měsíců a životnost) na základě diagnostických kritérií Nastíněno v diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch 5. vydání (DSM-5) a mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (ICD-10). Retrospektivní měření, jako je CIDI-5, jsou však náchylná k tomu, že si vzpomínají na zkreslení, zejména pro zážitek z celoživotního zážitku, což může bránit přesnosti hlášení s duševními poruchami.
Aby se tento problém zmírnil, byl zaveden kalendář životní historie (LHC) jako pomoc, která by respondentům pomohla připomenout načasování životních událostí, což zvyšuje schopnost CIDI-5 měřit celoživotní prevalenci duševních poruch. LHC je struktura mřížky se sloupci představujícími časové jednotky a řádky představující studované domény života.
Ve studii provedené v Nepálu vedla kombinace CIDI-5 s LHC k významnému zvýšení detekce duševních poruch ve srovnání s použitím samotného CIDI-5. Tento přístup nevedl ke zvýšení falešných pozitiv po klinické validaci.
Cílem tohoto experimentu je přizpůsobit hongkongskou verzi LHC založenou na nepálském modelu a vyhodnotit účinnost LHC asistovaného CIDI-5 (LHC-CIDI-5) ve srovnání se samotným CIDI-5 při hodnocení mentálních poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Sebevražedné myšlenky
- Panická porucha
- Záchvat paniky
- Velká depresivní porucha (MDD)
- Bipolární porucha I
- Porucha užívání alkoholu (AUD)
- Bipolární porucha II
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Manická epizoda
- Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
- Porucha užívání látek (SUD)
- Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
- Nesuicidální sebepoškozování
- Pokus o sebevraždu
- Hlavní depresivní epizoda (MDE)
- Trvalá depresivní porucha (PDD)
- Sebevražedný plán
- Sebevražedné gesto
- Hypomanic
- Bipolární subpozita
- Intermitentní výbušná porucha (IED)
- PCL-SC PTSD
- PCL-5 PTSD
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoona Kim, PhD
- Telefonní číslo: 852+39179109
- E-mail: yoonak@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rusi Long, MHS
- Telefonní číslo: 852+39102308
- E-mail: rlong36@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yoona Kim, PhD
- Telefonní číslo: 852+39179109
- E-mail: yoonak@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Y. Ni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni členové domácnosti ve věku 25 let a více jsou náhodně odebráni ze seznamu sčítání lidu a statistického oddělení čtvrtí
- Žijte na adrese odebrané ze seznamu sčítání lidu a statistického oddělení čtvrtí
- Pobývá v Hongkongu po dobu nejméně šesti měsíců v minulém roce
- Schopen číst a komunikovat v čínštině nebo angličtině
- Bez lingvistických nebo kognitivních obtíží
Kritéria pro vyloučení:
- Domácí pracovníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CIDI-5
Ve skupině CIDI-5 se respondenti přímo účastní rozhovoru CIDI-5, aniž by reagovali na jakékoli dotazy týkající se jejich životní historie.
|
Světová zdravotnická organizace Composite International Diagnostic Interview-5th (CIDI-5) je standardizovaný diagnostický nástroj používaný k posouzení prevalence poruch duševního a návykového užívání v různých časových rámcích (30 dní, 12 měsíců a životnost) na základě diagnostických kritérií Nastíněno v diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch 5. vydání (DSM-5) a mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (ICD-10).
Vyškolení tazatelé budou spravovat vybrané moduly z verze Hongkongu CIDI-5 v osobním rozhovoru s počítačem, aby změřili výsledky.
|
|
LHC-CIDI-5
Pro skupinu LHC-CIDI-5 začnou respondenti před zahájením CIDI-5 LHC a vyplní kalendář zodpovězením otázek o důležitých osobních zkušenostech od narození do rozhovoru.
|
Tazatel začne tím, že požádá věk respondenta a významné osobní zkušenosti, které se očekává, že bude trvat 15 minut.
Vzpomínka a zaznamenávání zkušeností poskytuje kognitivní zapojení a informace, které mohou dále sloužit jako narážky na paměť pro respondenty při následujícím screeningu CIDI-5.
Následně budou respondenti přejít do screeningové sekce pro CIDI-5 a budou odkazovat na dokončený kalendář z sekce LHC, pokud jsou požádáni o nahlášení celoživotního zážitku nebo věku nástupu do duševních poruch.
Vyškolení tazatelé provedou všechny rozhovory v počítačově podporovaném osobním rozhovoru.
K ověření diagnóz ve skupině LHC-CIDI-5 budou klinické opětovné interviews pro MDD, GAD a PTSD prováděny vyškoleným odborníkem na duševní zdraví s předchozími zkušenostmi pomocí DSM-5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavními výsledky v tomto modulu jsou celoživotní prevalence hlavní depresivní epizody (MDE) a hlavní depresivní poruchy (MDD)
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Trvalá deprese
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavním výsledkem v tomto modulu je celoživotní prevalence přetrvávající depresivní poruchy (PDD)
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Sebeurčení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavními výsledky v tomto modulu jsou celoživotní prevalence sebevražedných myšlenek, sebevražedného plánu, sebevražedného pokusu, sebevražedného gesta a nepoškození sebepoškozování.
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Vysoká nálada
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavními výsledky v tomto modulu jsou celoživotní prevalence manické epizody, hypomanická, bipolární porucha I, bipolární podrození a bipolární II porucha
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Starosti a úzkost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavním výsledkem v tomto modulu je celoživotní prevalence generalizované úzkostné poruchy (GAD)
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Hněv útoky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavním výsledkem v tomto modulu je celoživotní prevalence přerušované výbušné poruchy (IED)
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Panické útoky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavními výsledky v tomto modulu jsou celoživotní prevalence panického útoku a panické poruchy.
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Posedlost a nutkání
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavním výsledkem v tomto modulu je celoživotní prevalence obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Stresující zážitky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavními výsledky v tomto modulu jsou celoživotní prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD), PCL-SC PTSD a PCL-5 PTSD.
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
|
Tabák, alkohol a drogy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Hlavními výsledky v tomto modulu jsou celoživotní prevalence poruchy užívání alkoholu (AUD) a poruchy užívání návykových látek (SUD)
|
Bezprostředně po zásahu nebo náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Y. Ni, MD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amro I, Ali A, Hassan MHMO, Al Shawwaf M, Alhassan A, Al Bahari D, El Fakki H, Hijawi Z, Aly S, Amin A, Mohammed R, Nofal M, Abdelkader M, Salman S, Currie J, Alabdulla M, Sampson NA, First M, Kessler RC, Woodruff PW, Khaled SM. Design and field procedures for the clinical reappraisal of the Composite International Diagnostic Interview version 3.3 in Qatar's national mental health study. Int J Methods Psychiatr Res. 2023 Sep;32(3):e1958. doi: 10.1002/mpr.1958. Epub 2023 Jan 18.
- Axinn WG, Chardoul S, Gatny H, Ghimire DJ, Smoller JW, Zhang Y, Scott KM. Using life history calendars to improve measurement of lifetime experience with mental disorders. Psychol Med. 2020 Feb;50(3):515-522. doi: 10.1017/S0033291719000394. Epub 2019 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy nálady
- Sebevražda
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Mánie
- Sebevražedné myšlenky
- Alkoholismus
- Bipolární porucha
- Poruchy související s látkami
- Duševní poruchy
- Depresivní porucha, major
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Panická porucha
- Sebepoškozující chování
- Generalizovaná úzkostná porucha
Další identifikační čísla studie
- UW 24-771
- 2024-0089-004 (Jiné číslo grantu/financování: Hong Kong Jockey Club Charities Trust)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CIDI-5
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.NáborChronická imunitní trombocytopenieČína
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené království, Francie
-
Circle PharmaNáborRakovina | Novotvary prsu | Rakovina plic | Neuroendokrinní nádory | Triple negativní rakovina prsu | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Neuroendokrinní karcinom | Refrakterní pevný nádor | Mutace genu RB1Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University of AberdeenDokončeno
-
Ascentia Health, Inc.DokončenoTemporomandibulární poruchyMexiko
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityStaženoVivax malárie
-
Omar YounisAin Shams UniversityDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | KrvácejícíSpojené státy
-
Boston UniversityDokončeno