Použití vysoké dávky záření s následnou chemoterapií a zářením k léčbě lokálně pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení

Předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

• Histologická nebo cytologická dokumentace NSCLC (všechny histologie povoleny)
• Stádium II nebo III onemocnění (AJCC 7. vydání) na základě zobrazování podle potřeby během screeningu: Stádium II onemocnění zahrnuje pouze subjekty s lékařsky neoperovatelným onemocněním N1, které jinak splňují kritéria způsobilosti. Primární nádor ≤ 7 cm
• Subjekty s nezhoubným pleurálním výpotkem identifikovaným na CT vyšetření jsou způsobilé za předpokladu, že výpotek není znám nebo se prokázalo, že jde o výpotek exsudativní. Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení: Pleuracentéza je nutná, pokud je přítomna pleurální tekutina a je viditelná jak na CT, tak na RTG hrudníku. Cytologie pleurální tekutiny musí být negativní na malignitu. Efuze, které jsou minimální a příliš malé pro pleuracentézu, jak určí zkoušející, budou způsobilé pro zařazení.
• FEV1 ≥ 1,0 litru nebo ≥ 40 % předpokládané s bronchodilatátorem nebo bez něj během šesti měsíců před zahájením studijní léčby. Subjekty, které splňují kritérium bez O2, ale potřebují akutní (zahájené do 10 dnů před zařazením) doplňkový kyslík kvůli obstrukci/hypoxii způsobené nádorem, jsou způsobilé, za předpokladu, že potřebné množství O2 je stabilní.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2
• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno: Leukocyty ≥4 000/mcL; Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL; krevní destičky ≥100 000/mcl; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy; Clearance kreatininu ≥25 ml/min/1,73 m2
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči před zařazením u žen ve fertilním věku a potenciálně.
• Účinky záření na vyvíjející se lidský plod nejsou dobře popsány. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). trvání studijní léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií.

• Subjekty, které dříve podstoupily systémovou léčbu rakoviny plic
• Subjekty, které předtím podstoupily ozařování oblasti hrudníku, což by vedlo k překrývání polí radiační terapie a které ošetřující lékař rozhodl, že brání léčbě studované malignity.
• Subjekty, které jsou aktivně léčeny v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii.
• Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let od zařazení. Nicméně nemelanomová rakovina kůže, rakovina prostaty s nízkým rizikem, dobře diferencované rakoviny štítné žlázy, in situ karcinomy prsu, dutiny ústní, děložního čípku a dalších orgánů a nádory, u kterých se nepředpokládá, že by ovlivnily očekávanou délku života subjektu podle ošetřujícího vyšetřovatele je přípustné.
• Centrálně lokalizovaný primární tumor < 2 cm od postiženého uzlinového onemocnění, což by vedlo k významnému překrytí radiační dávky. Centrálně umístěný je definován jako uvnitř nebo dotýkající se zóny proximálního bronchiálního stromu, což je objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (carina, pravý a levý hlavní bronch, pravý a levý horní lalok bronchů, intermedius bronchus, pravý bronchus středního laloku, lingulární bronchus pravý a levý dolní lalok bronch).