Viselhető érzékelők és videofelvételek a motorfejlődés nyomon követéséhez
2024. január 30. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Viselhető érzékelők és videofelvétel gyerekeknek (születéstől 24 hónapos korig) a motoros fejlődés nyomon követésére
A tanulmány célja egy automatizált, precíz, kvantitatív assay kifejlesztése a csecsemők atipikus motoros viselkedésének és fejlődésének kimutatására hordható érzékelőkből és videofelvételekből származó adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan O'Brien, PhD
- Telefonszám: 312-238-2289
- E-mail: mobrien02@sralab.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Imani Mann
- Telefonszám: 312-238-8221
- E-mail: imann@sralab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 24 hónaposnál fiatalabb motoros késések kialakulásának magas kockázatának kitett egyének, valamint olyan csecsemők, akiknél alacsony a motoros késések kialakulásának kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél kockázati tényező (például koraszülöttség, újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy újszülöttkori stroke) miatt potenciálisan ki van téve a rendellenes mozgásfejlődés kockázatának, VAGY kontrollálják azokat az egyéneket, akiknél normális motoros fejlődés várható.
- Életkor: < 24 hónapos kor
- Törvényes gyám, aki képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni, és betartja a tanulmányi eljárásokat.
- Többes terhesség esetén csak egy véletlenszerűen kiválasztott gyermek vesz részt a kutatásban. A vizsgálati személyzetnek nincs befolyása a kiválasztásra, azon kívül, hogy bármely ismert egészségügyi állapot automatikusan kizárja a babát a kizárási kritériumaink között.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyílt seb vagy bőrkárosodás a végtagokon vagy a felsőtesten.
- Hiányzó vagy hiányos végtagok (például amputáció vagy veleszületett végtaghibák miatt)
- A törvényes gyám nem tud írásos beleegyezést adni és nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az atipikus mozgásfejlődés kockázatának kitett csecsemők (magas kockázatú)
|
|
Csecsemők, akiktől tipikus mozgásfejlődés várható (alacsony kockázatú)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három hónapos klinikai pontszám becslés
Időkeret: 3 hónap
|
Hiba a valódi klinikai tesztpontszámok és a szenzor- és videoadatokból becsült pontszámok között, amelyeket a 3 hónapos időpontban értékeltek.
|
3 hónap
|
|
Hat hónapos klinikai pontszám becslés
Időkeret: 6 hónap
|
Hiba a valódi klinikai tesztpontszámok és a szenzor- és videoadatokból becsült pontszámok között, 6 hónapos időpontban értékelve.
|
6 hónap
|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése szenzor- és videoadatok felhasználásával 3 hónapos időpontból
Időkeret: 3 hónap
|
Az algoritmus érzékenysége és specifitása (a 3 hónapos időpontból származó szenzor- és videoadatokra tanítva) a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatás során (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] által mérve)
|
3 hónap
|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése szenzor- és videoadatok felhasználásával 6 hónapos időpontban
Időkeret: 6 hónap
|
Az algoritmus érzékenysége és specifitása (a 6 hónapos időpontból származó szenzor- és videoadatokra oktatva) a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatáson (a Peabody Developmental Motor Scales mérésével, második kiadás [PDMS-2])
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése a General Movements Assessment (GMA) pontszámok segítségével
Időkeret: 1-2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
A GMA-pontszámok (1-2 hét, 1 hónap, 3 hónap után) érzékenysége és specificitása a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatás során (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] által mérve).
A GMA egy megfigyelési vizsga, ahol a csecsemő spontán mozgásait az életkorához képest atipikusnak vagy normálisnak értékelik.
|
1-2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése Alberta Infant Motor Scale (AIMS) pontszámok segítségével
Időkeret: 6 hónapja, 9 hónapja, 1 éve
|
Az AIMS-pontszámok (6 hónap, 9 hónap, 1 év után) érzékenysége és specificitása a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] segítségével mérve).
Az AIMS egy normára hivatkozott megfigyelési értékelés, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 58.
A magasabb pontszámok jobb motorteljesítményt jeleznek az értékelés során.
|
6 hónapja, 9 hónapja, 1 éve
|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) pontszámok segítségével
Időkeret: 6 hónapja, 9 hónapja, 1 éve
|
A HINE-pontszámok érzékenysége és specificitása (6 hónap, 9 hónap, 1 év elteltével) a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatás során (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] segítségével mérve).
A HINE egy neurológiai vizsgálat, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 78.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az értékelésben.
|
6 hónapja, 9 hónapja, 1 éve
|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése a csecsemőmotoros teljesítmény tesztje (TIMP) pontszámai alapján
Időkeret: 1-2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
A TIMP-pontszámok (1-2 hét, 1 hónap, 3 hónap után) érzékenysége és specificitása a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] segítségével mérve).
|
1-2 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Klinikai pontszám becslés
Időkeret: 1-2 hét, 1 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év
|
Hiba a valódi klinikai tesztpontszámok és a szenzor- és videoadatokból becsült pontszámok között, minden fennmaradó időpontban értékelve.
|
1-2 hét, 1 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése 2 év múlva a fennmaradó időpontokból származó szenzor- és videoadatok felhasználásával
Időkeret: 1-2 hét, 1 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év
|
Az algoritmus érzékenysége és specifitása (a fennmaradó időpontokból származó szenzor- és videoadatokra oktatva) a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez 2 év után (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] által mérve)
|
1-2 hét, 1 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuromotoros kimenetel előrejelzése NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) pontszámok segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
Az NNNS-pontszámok érzékenysége és specifitása (1 hónap után) a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával (a Peabody Developmental Motor Scales, második kiadás [PDMS-2] által mérve)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SX04202018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S... és más munkatársakToborzásNeurodevelopmental kognitív, motoros és beszéd-nyelvi fogyatékosságokOlaszország