Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare sensoren en video-opnamen om de motorische ontwikkeling te volgen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Draagbare sensoren en video-opname voor kinderen (geboorte tot 24 maanden) om de motorische ontwikkeling te volgen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een geautomatiseerde, nauwkeurige, kwantitatieve assay voor het detecteren van atypisch motorisch gedrag en motorische ontwikkeling bij zuigelingen met behulp van gegevens van draagbare sensoren en video-opnamen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met een hoog risico op het ontwikkelen van motorische vertragingen <24 maanden oud samen met baby's met een laag risico op het ontwikkelen van motorische vertragingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk risico lopen op abnormale motorische ontwikkeling als gevolg van een risicofactor (bijvoorbeeld prematuriteit, neonatale hypoxische ischemische encefalopathie of neonatale beroerte) OF controle-individuen van wie een normale motorische ontwikkeling wordt verwacht.
  • Leeftijd: < 24 maanden oud
  • Wettelijke voogd die in staat en bereid is om schriftelijke toestemming te geven en de studieprocedures na te leven.
  • In het geval van meerlingzwangerschappen zal slechts één willekeurig gekozen kind deelnemen aan de onderzoeksactiviteiten. Onderzoekspersoneel heeft geen invloed op de selectie, behalve elke bekende medische aandoening die de baby automatisch uitsluit zoals vermeld in onze uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke open wond of huidbeschadiging op de ledematen of bovenlichaam.
  • Ontbrekende of onvolledige ledematen (zoals door amputatie of aangeboren afwijkingen aan ledematen)
  • Wettelijke voogd niet in staat om schriftelijke toestemming te geven en studieprocedures niet na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen die risico lopen op atypische motorische ontwikkeling (hoog risico)
Baby's die naar verwachting een typische motorische ontwikkeling hebben (laag risico)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de klinische score na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Fout tussen echte klinische testscores en scores geschat op basis van sensor- en videogegevens, beoordeeld op het tijdstip van 3 maanden.
3 maanden
Schatting van de klinische score na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Fout tussen echte klinische testscores en scores geschat op basis van sensor- en videogegevens, beoordeeld na 6 maanden.
6 maanden
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van sensor- en videogegevens vanaf een tijdspunt van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme (getraind op sensor- en videogegevens van het tijdpunt van 3 maanden) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2])
3 maanden
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van sensor- en videogegevens vanaf een tijdspunt van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme (getraind op sensor- en videogegevens van het tijdpunt van 6 maanden) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2])
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van General Movements Assessment (GMA) scores
Tijdsspanne: 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van GMA-scores (genomen na 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2]). De GMA is een observatie-examen waarbij de spontane bewegingen van een baby worden beoordeeld als atypisch of normaal voor hun leeftijd.
1-2 weken, 1 maand, 3 maanden
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van Alberta Infant Motor Scale (AIMS) scores
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van AIMS-scores (genomen na 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2]). De AIMS is een normgerefereerde observationele beoordeling met een minimale score van 0 en een maximale score van 58. Hogere scores duiden op betere motorische prestaties op de beoordeling.
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -scores
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van HINE-scores (genomen na 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2]). De HINE is een neurologisch onderzoek met een minimale score van 0 en een maximale score van 78. Hogere scores duiden op betere prestaties op de beoordeling.
6 maanden, 9 maanden, 1 jaar
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van Test of Infant Motor Performance (TIMP) scores
Tijdsspanne: 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van TIMP-scores (genomen na 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2]).
1-2 weken, 1 maand, 3 maanden
Schatting van de klinische score
Tijdsspanne: 1-2 weken, 1 maand, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Fout tussen echte klinische testscores en scores geschat op basis van sensor- en videogegevens, beoordeeld op elk overblijvend tijdspunt.
1-2 weken, 1 maand, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Voorspelling van neuromotorische uitkomst na 2 jaar met behulp van sensor- en videogegevens van de resterende tijdpunten
Tijdsspanne: 1-2 weken, 1 maand, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme (getraind op sensor- en videogegevens van de resterende tijdpunten) om de neuromotorische uitkomst na 2 jaar te voorspellen (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2])
1-2 weken, 1 maand, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van neuromotorische uitkomst met behulp van NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) scores
Tijdsspanne: 1 maand
Gevoeligheid en specificiteit van NNNS-scores (genomen na 1 maand) om de neuromotorische uitkomst te voorspellen bij het laatste studiebezoek (zoals gemeten door de Peabody Developmental Motor Scales, tweede editie [PDMS-2])
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SX04202018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren