Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka IL-2 v zavedeném T1D - Studie "PROREG".

15. listopadu 2023 aktualizováno: Jay S. Skyler

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I/II s nízkou dávkou imunoterapie interlekinem-2 u prokázaného diabetu 1.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti nízkých dávek IL-2 a určení, zda léčba nízkými dávkami IL-2 po dobu jednoho roku může zabránit další ztrátě funkce beta-buněk u pacientů s prokázanou T1D (primární výsledek). Studie bude pečlivě zkoumat různé účinky nízké dávky IL-2 na imunitní systém u pacientů s T1D, včetně účinků na Treg a další podskupiny buněk a autoimunitní odpovědi specifické pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti nízkých dávek IL-2 a určení, zda léčba nízkými dávkami IL-2 po dobu jednoho roku může zabránit další ztrátě funkce beta-buněk u pacientů s prokázanou T1D (primární výsledek). Studie bude pečlivě zkoumat různé účinky nízké dávky IL-2 na imunitní systém u pacientů s T1D, včetně účinků na Treg a další podskupiny buněk a autoimunitní odpovědi specifické pro onemocnění.

Pacienti budou léčeni ILT-101 nebo placebem. ILT-101 bude podáván v dávkách 0,5 milionu IU (plocha povrchu těla <2 m2) nebo 1 milion IU (plocha povrchu těla >2 m2) prostřednictvím subkutánních (s.c.) injekcí. Pacienti dostanou cyklus 5 denních injekcí (dny 1-5. Počínaje 15. dnem budou pacienti dostávat s.c. injekci (stejná dávka) každých 15 dní po dobu 1 roku. Během prvního roku léčby tak pacienti dostanou 29 injekcí. Na konci prvního roku bude přibližně polovina randomizovaných do ILT-101 pokračovat v léčbě každých 15 dní až do konce druhého roku (23 dávek). Druhá polovina ukončí terapii a bude převedena na placebo.

Skupina pacientů bude náhodně přiřazena k placebu po dobu trvání studie. Do této studie mají být zařazeni pacienti s diagnózou T1D, kteří by měli T1D od 4 měsíců do 1 roku v době randomizace, kteří mají současnou nebo minulou prokázanou autoimunitu (pomocí autoprotilátek) a udržují si zachovanou funkci β-buněk , definovaný jako MMTT stimulovaný C-peptid >0,2 nmol/l. Tato populace je vybrána, protože rozšíří rozsah terapie nad dobu bezprostředně po diagnóze, kdy byla provedena většina předchozích studií imunoterapie u T1D. Tato studie může dále ovlivnit pole, pokud se prokáže terapeutický přínos, když je onemocnění více prokázané.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-21 let věku
  • T1D, prokázaná alespoň jednou ostrůvkovou autoprotilátkou
  • Trvání T1D 4-12 měsíců v době první dávky
  • Vrchol stimulovaného C-peptidu >0,2 nmol/l během 4hodinového MMTT

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními antidiabetiky
  • Onemocnění, která by vylučovala použití nízké dávky IL-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 milionu IU/m2 (až do maxima 1 milion IU), nebo placebo, bude podáváno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) a poté v den 15 resp. poté každých 15 dní po dobu dvou let.
Biologický: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Podávání nízké dávky interleukinu-2 (ILT-101) po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Experimentální: Léčba-Placebo Arm
Účastníci v této skupině dostanou jeden rok studovaný lék ILT-101 a druhý rok placebo.
Biologický: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Podávání nízké dávky interleukinu-2 (ILT-101) po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Jiný: Léčba-Placebo Arm
Podávání nízké dávky interleukinu-2 (ILT-101) po dobu jednoho roku a poté placeba po dobu druhého roku.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této skupiny budou dostávat injekci placeba po dobu dvou let.
Jiný: Placebo Arm
Účastníci této skupiny budou dostávat injekci placeba po dobu dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptidová odpověď
Časové okno: Primární výsledek za 1 rok
Zachování sekrece inzulínu (měřeno jako c-peptid nmol/l) na základě stimulované plochy pod křivkou (AUC) během 4hodinového MMTT po 1 roce
Primární výsledek za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptidová odpověď
Časové okno: 2letý sekundární výsledek
Zachování sekrece inzulínu (měřeno jako c-peptid nmol/l) na základě stimulované plochy pod křivkou (AUC) během 4hodinového MMTT po 2 letech
2letý sekundární výsledek

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proporce regulačních T buněk v (a) 1 roce, (b) 2 letech
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky
Změny požadavků na inzulín
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky
Hladina HbA1c
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jay S. Skyler

Spolupracovníci

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170301 (Jiný identifikátor: University of Miami Central IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Během studie bude respektováno soukromí a důvěrnost účastníka. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo a tato čísla, nikoli jména, budou použita ke shromažďování, ukládání a hlášení informací o účastnících. Pracovníci pracoviště nebudou předávat dokumenty obsahující osobní zdravotní identifikátory (PHI) zadavateli studie ani jejich zástupcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit