Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-operative Stereotactic Body Radiation Therapy for Pancreatic Adenocarcinoma With or Without CCX872-B

17. července 2019 aktualizováno: Alan Katz

A Phase 1b Trial of Neoadjuvant Stereotactic Body Radiotherapy With or Without CCR2 Inhibitor (CCX872-B) Immunotherapy for Preoperative Treatment of Resectable Pancreatic Cancer

Standard treatment for newly diagnosed operable pancreatic cancer usually involves undergoing surgery first and then receiving chemotherapy with or without radiation therapy. However, the pancreatic cancer often comes back after this treatment. Therefore, the investigators are studying whether giving treatment prior to surgery can help decrease the risk the cancer returns.

Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) is a highly focused type of radiation therapy commonly used in the treatment of pancreatic cancer. This treatment has been shown to be safe and effective for the preoperative treatment of pancreatic cancer. The purpose of this study is to determine if combining an experimental drug, CCX872-B, with SBRT continues to be safe and whether the combination treatment may be more effective at boosting the participant's immune system's ability to kill the pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators have shown that preoperative SBRT followed by surgical resection is feasible and safe in patients in the previous trial UGIP14107. The investigators have also presented preclinical evidence that inhibiting entry of CCR2+ IM using a small molecule antagonist against CCR2 results in enhanced efficacy of RT 26. The investigators hypothesize that inhibition of the CCR2 axis can potentially up regulate the immune response following radiation, therefore leading to a more robust tumor killing response. In preclinical studies, CCR2 inhibitor has little effect in the absence of RT, therefore, the investigators are not including a drug therapy alone group. To test this hypothesis, a phase Ib clinical trial has been proposed to evaluate the effect of combining stereotactic body radiotherapy with CCR2 inhibition in the neoadjuvant treatment of surgically resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas.

The study will consist of two parts in sequential fashion. The first fifteen patients will be assigned to Group 1 and undergo SBRT with CCR2 inhibitor CCX872-B. The primary objective is to establish safety and feasibility of the treatment and analyze biomarkers to determine if combined treatment can stimulate an immune response in human patients. A second group of 5 patients will undergo SBRT alone as a comparison group for biomarker immune response.

The investigators would like to proceed with SBRT and CCX872-B as Group 1 given the investigators already have sufficient data from UGIP14107 to show that SBRT is safe and feasible and studying the combination of SBRT with CCX872-B is the primary scientific objective of this study. If unexpected safety issues occur with Group 1, the investigators would consider closing trial at that time without enrolling any patients in Group 2 which would reduce the number of patients exposed to the study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient with pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the head of the pancreas
  2. CT w/ contrast or MRI of the abdomen and pelvis with contrast within 6 weeks prior to registration
  3. CT chest or PET/CT within 6 weeks prior to registration
  4. Clinically determined to be resectable based on NCCN Criteria 3.2017: No arterial tumor contact (celiac axis, superior mesenteric artery or common hepatic artery) and no tumor contact with the superior mesenteric vein or portal vein, or < 180 degrees contact without vein contour irregularity
  5. No evidence of metastatic disease and/or non-regional lymph node metastases
  6. Adequate cardiopulmonary reserves to tolerate surgery
  7. ECOG performance status 0-2
  8. Adequate bone marrow function defined as follows: White blood cell> 3000cells/mm^3, Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 cells/mm3, Platelets ≥ 100,000 cells/mm3, Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
  9. Male or female subjects, aged at least 18 years; Female subjects of childbearing potential may participate if adequate contraception is used during, and for at least the three months after study completion; Male subjects with partners of childbearing potential may participate in the study if they had a vasectomy at least 6 months prior to randomization or if adequate contraception is used during, and for at least the three months after study completion; Adequate contraception is defined as resulting in a failure rate of less than 1% per year
  10. Patient must sign study specific informed consent prior to study entry
  11. Anticipated life expectancy ≥ 12 weeks; -

Exclusion Criteria:

  1. Prior surgical resection of any pancreatic malignancy
  2. Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years
  3. Any prior systemic or radiation treatment, including investigational treatments, of the patient's pancreatic tumor.
  4. Prior radiotherapy to the region of pancreatic cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  5. Severe, active comorbidity, defined as follows:

    1. Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
    2. Transmural myocardial infarction within the last 6 months
    3. Clinically significant ECG abnormalities e.g. QTcF >450msec
    4. Acute viral, bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the within 4 weeks of registration
    5. Known active HIV, HBV or HCV infections
    6. Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy within 30 days prior to registration.
    7. Uncontrolled diabetes or hypertension
    8. Serious psychiatric illness or altered mental status
  6. Severe, uncorrectable hepatic insufficiency and/or coagulation defects due to liver failure
  7. Any evidence of distant metastases (M1)
  8. (ONLY applies for Group 1 patients taking CCX872-B )Taking agents known to be strong inhibitors or inducers of CYP3A4 or UGT1A1 within 2 weeks prior to Day 1 dosing; these include atazanavir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, gemfibrozil, grapefruit juice, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, rifampin, and carbamazepine; use of these drugs must be avoided during the study and until 2 weeks after stopping CCX872-B treatment -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1:With CCX872-B
Concurrent SBRT 25 Gy in 5 fractions over 5-7 days, and 21 days of CCX872-B therapy. CCX872-B 150 mg by mouth twice daily approximately 12 hours apart.
CCX872-B concurrent with stereotactic body radiation therapy for pancreatic adenocarcinoma.
Žádný zásah: Group 2:Without CCX872-B
SBRT Alone: 25 Gy in 5 fractions over 5-7 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients who complete radiation therapy, drug treatment and surgery
Časové okno: 6 weeks
Number of patients who proceed through radiation and drug treatment and undergo surgical resection in a timely manner.
6 weeks
Percentage of patients who are ineligible for surgical resection due to toxicity from SBRT + CCX872-B or SBRT alone
Časové okno: 12 weeks

Assessment of whether patients are made ineligible for surgical resection solely due to toxicities from SBRT + CCX872-B or SBRT alone.

Measure of Grade 3 toxicity directly attributable to SBRT+ CCX872-B or SBRT alone.

Analyze rate of grade 2 or greater acute toxicity caused by SBRT with or without CCX872-B.

Determination of intraoperative and postoperative surgical morbidity following neoadjuvant treatment including the amount of fibrosis and total operative time.

12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with no further growth of cancer at original site
Časové okno: 2 years
Count subjects with no further growth of cancer at original site
2 years
Number of subjects with recurrence of cancer in other body sites
Časové okno: 2 years
Compare recurrence locations (metastases to other organs or non-regional adenopathy) of treated patients relative to historical controls
2 years
Mean time to progression of pancreatic cancer
Časové okno: 4 years
Duration of progression free survival of treated patients
4 years
Mean time to death
Časové okno: 4 years
Measure duration of survival of treated patients
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na CCX872-B

3
Předplatit