- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781401
Telemonitoring krevního tlaku v místních lékárnách (TEMPLAR)
Telemonitoring krevního tlaku v místních lékárnách a kontrola krevního tlaku v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné zavedení služeb druhého stupně ve farmacii vedlo k postupnému šíření některých technik, které mají pod lékařským dohledem obrovský potenciál pro zlepšení screeningu, prevence a kontroly nejčastějších chronických onemocnění. Mezi těmito službami je nejčastěji dostupné 24hodinové a domácí monitorování krevního tlaku. Zavedení monitorování krevního tlaku ve farmacii na lékařský předpis, dohled a hlášení hraje důležitou vědeckou roli. Ve skutečnosti mohou být shromážděná data užitečná pro pořízení snímku stavu kontroly krevního tlaku v jiném prostředí, než je tomu v nemocnici nebo hypertenzi. Tyto údaje mohou také pomoci zhodnotit užitečnost takové služby z hlediska zlepšení veřejného zdraví a jako podpory zásahu lékaře.
Cílem projektu je posoudit úroveň kontroly krevního tlaku u pacientů podstupujících 24hodinové nebo domácí monitorování krevního tlaku prostřednictvím lékáren, které tuto službu umožňují v souladu s platnými místními zákony. Specifickými cíli projektu je: a) ověřit, zda je taková služba skutečně užitečná z hlediska screeningu hypertenze, b) posoudit skutečnou kontrolu krevního tlaku hypertoniků farmakologicky léčených, c) typizovat míru kontroly krevního tlaku podle k hlavním demografickým a klinickým charakteristikám subjektů.
Jedná se o observační, průřezovou, multicentrickou studii zahrnující Lékárny rozmístěné po celé Itálii. Tyto lékárny již využívají systém telemonitoringu a telereportingu založený na 24hodinovém a domácím monitorování krevního tlaku s centralizovaným sběrem dat. Služba je vyvíjena v souladu s pravidly upravujícími služby druhého stupně splatné v lékárně (DL 03/10/2009 č. 153 a DM 16/12/2010) a legislativou o ochraně osobních údajů (DL 30/06 /2003 č. 196). Služba je poskytována v souladu s aktuálními směrnicemi Italské společnosti pro hypertenzi a Evropské společnosti pro hypertenzi a je řízena odborníkem na metodologii Lékařů. Služba je pacientům nabízena za úhradu a vyšetření je předepsáno praktickým lékařem (ošetřujícím lékařem pacienta). Údaje shromážděné v rámci služby poskytované jednotlivými Lékárnami jsou analyzovány pro účely Projektu. Projekt předpokládá analýzu záznamů krevního tlaku a klinických dat subjektů obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují 24hodinové nebo domácí monitorování krevního tlaku pro podezření na hypertenzi (nefarmakologicky léčeni pacienti) nebo pro ověření stupně kontrola krevního tlaku pomocí antihypertenzní farmakoterapie (léčení pacienti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Omboni, MD
- Telefonní číslo: +390331984176
Studijní místa
-
-
-
Solbiate Arno, Itálie
- Nábor
- Italian Institute of Telemedicine
-
Kontakt:
- Stefano Omboni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku
- Konvenční klinické indikace pro ABPM (buď léčené antihypertenzivy nebo neléčené)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 10 let
|
Procento pacientů s průměrným krevním tlakem za 24 hodin <130/80 mmHg
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 10 let
|
Procento pacientů s krevním tlakem v ordinaci <140/90 mmHg
|
10 let
|
|
Denní míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 10 let
|
Procento pacientů s průměrným denním krevním tlakem <135/85 mmHg
|
10 let
|
|
Noční kontrola krevního tlaku
Časové okno: 10 let
|
Procento pacientů s průměrným nočním krevním tlakem <120/70 mmHg
|
10 let
|
|
Hodnocení kontroly krevního tlaku u léčených vs. neléčených subjektů
Časové okno: 10 let
|
Procento léčených vs. neléčených pacientů s kontrolou krevního tlaku
|
10 let
|
|
Podíl pacientů s hypertenzí bílého pláště
Časové okno: 10 let
|
Procento pacientů s TK v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg + 24hodinový průměr TK <130/80 mmHg + denní průměr TK <135/85 mmHg + noční průměr TK <120/70 mmHg
|
10 let
|
|
Podíl pacientů s maskovanou hypertenzí
Časové okno: 10 let
|
Procento pacientů s TK <140/90 mmHg v ordinaci + 24hodinový průměr STK ≥130 mmHg a/nebo DBP ≥80 mmHg nebo denní průměrný STK ≥135 mmHg a/nebo DBP ≥85 mmHg nebo noční průměrný STK ≥120 mmHg a/nebo DBP ≥70 mmHg
|
10 let
|
|
Kontrola krevního tlaku u rizikových podskupin
Časové okno: 10 let
|
Míra ordinační a ambulantní kontroly krevního tlaku podle pohlaví, věku, kardiovaskulárních rizikových faktorů a doprovodných onemocnění
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEMPLAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní monitorování krevního tlaku
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
Aktiia SANábor