Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring krevního tlaku v místních lékárnách (TEMPLAR)

4. října 2024 aktualizováno: Italian Institute of Telemedicine

Telemonitoring krevního tlaku v místních lékárnách a kontrola krevního tlaku v komunitě

Projekt TEMPLAR je observační, průřezová, multicentrická studie zahrnující několik komunitních lékáren rozmístěných po celé Itálii. Cílem projektu, v současnosti největšího italského registru ABPM, je analyzovat 24hodinové ABPM prováděné v komunitních lékárnách, které tuto službu umožňují v souladu se současnými italskými předpisy, s cílem vyhodnotit úroveň kontroly TK v komunitě a poskytnout vědecké důkazy o užitečnosti telehealth sítě zahrnující lékárníky pro screening a kontrolu hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nedávné zavedení služeb druhého stupně ve farmacii vedlo k postupnému šíření některých technik, které mají pod lékařským dohledem obrovský potenciál pro zlepšení screeningu, prevence a kontroly nejčastějších chronických onemocnění. Mezi těmito službami je nejčastěji dostupné 24hodinové a domácí monitorování krevního tlaku. Zavedení monitorování krevního tlaku ve farmacii na lékařský předpis, dohled a hlášení hraje důležitou vědeckou roli. Ve skutečnosti mohou být shromážděná data užitečná pro pořízení snímku stavu kontroly krevního tlaku v jiném prostředí, než je tomu v nemocnici nebo hypertenzi. Tyto údaje mohou také pomoci zhodnotit užitečnost takové služby z hlediska zlepšení veřejného zdraví a jako podpory zásahu lékaře.

Cílem projektu je posoudit úroveň kontroly krevního tlaku u pacientů podstupujících 24hodinové nebo domácí monitorování krevního tlaku prostřednictvím lékáren, které tuto službu umožňují v souladu s platnými místními zákony. Specifickými cíli projektu je: a) ověřit, zda je taková služba skutečně užitečná z hlediska screeningu hypertenze, b) posoudit skutečnou kontrolu krevního tlaku hypertoniků farmakologicky léčených, c) typizovat míru kontroly krevního tlaku podle k hlavním demografickým a klinickým charakteristikám subjektů.

Jedná se o observační, průřezovou, multicentrickou studii zahrnující Lékárny rozmístěné po celé Itálii. Tyto lékárny již využívají systém telemonitoringu a telereportingu založený na 24hodinovém a domácím monitorování krevního tlaku s centralizovaným sběrem dat. Služba je vyvíjena v souladu s pravidly upravujícími služby druhého stupně splatné v lékárně (DL 03/10/2009 č. 153 a DM 16/12/2010) a legislativou o ochraně osobních údajů (DL 30/06 /2003 č. 196). Služba je poskytována v souladu s aktuálními směrnicemi Italské společnosti pro hypertenzi a Evropské společnosti pro hypertenzi a je řízena odborníkem na metodologii Lékařů. Služba je pacientům nabízena za úhradu a vyšetření je předepsáno praktickým lékařem (ošetřujícím lékařem pacienta). Údaje shromážděné v rámci služby poskytované jednotlivými Lékárnami jsou analyzovány pro účely Projektu. Projekt předpokládá analýzu záznamů krevního tlaku a klinických dat subjektů obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují 24hodinové nebo domácí monitorování krevního tlaku pro podezření na hypertenzi (nefarmakologicky léčeni pacienti) nebo pro ověření stupně kontrola krevního tlaku pomocí antihypertenzní farmakoterapie (léčení pacienti).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stefano Omboni, MD
  • Telefonní číslo: +390331984176

Studijní místa

      • Solbiate Arno, Itálie
        • Nábor
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Kontakt:
          • Stefano Omboni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku s konvenčními klinickými indikacemi pro ABPM (buď léčení antihypertenzivy nebo neléčení) odeslaní do lékárny svým rodinným lékařem pro diagnostické účely (prokázaná nebo suspektní arteriální hypertenze).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku
  • Konvenční klinické indikace pro ABPM (buď léčené antihypertenzivy nebo neléčené)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 10 let
Procento pacientů s průměrným krevním tlakem za 24 hodin <130/80 mmHg
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 10 let
Procento pacientů s krevním tlakem v ordinaci <140/90 mmHg
10 let
Denní míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 10 let
Procento pacientů s průměrným denním krevním tlakem <135/85 mmHg
10 let
Noční kontrola krevního tlaku
Časové okno: 10 let
Procento pacientů s průměrným nočním krevním tlakem <120/70 mmHg
10 let
Hodnocení kontroly krevního tlaku u léčených vs. neléčených subjektů
Časové okno: 10 let
Procento léčených vs. neléčených pacientů s kontrolou krevního tlaku
10 let
Podíl pacientů s hypertenzí bílého pláště
Časové okno: 10 let
Procento pacientů s TK v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg + 24hodinový průměr TK <130/80 mmHg + denní průměr TK <135/85 mmHg + noční průměr TK <120/70 mmHg
10 let
Podíl pacientů s maskovanou hypertenzí
Časové okno: 10 let
Procento pacientů s TK <140/90 mmHg v ordinaci + 24hodinový průměr STK ≥130 mmHg a/nebo DBP ≥80 mmHg nebo denní průměrný STK ≥135 mmHg a/nebo DBP ≥85 mmHg nebo noční průměrný STK ≥120 mmHg a/nebo DBP ≥70 mmHg
10 let
Kontrola krevního tlaku u rizikových podskupin
Časové okno: 10 let
Míra ordinační a ambulantní kontroly krevního tlaku podle pohlaví, věku, kardiovaskulárních rizikových faktorů a doprovodných onemocnění
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEMPLAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní monitorování krevního tlaku

Předplatit