Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring van bloeddruk in lokale apotheken (TEMPLAR)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Italian Institute of Telemedicine

Bloeddruk-telemonitoring in lokale apotheken en bloeddrukcontrole in de gemeenschap

Het TEMPLAR-project is een observationele, cross-sectionele, multicenter studie waarbij verschillende openbare apotheken verspreid over heel Italië betrokken zijn. Het doel van het project, het momenteel grootste Italiaanse ABPM-register, is het analyseren van de 24-uurs ABPM's die worden uitgevoerd in openbare apotheken die voor deze service zijn ingeschakeld in overeenstemming met de huidige Italiaanse regelgeving, om het niveau van BP-controle in de gemeenschap te evalueren en om wetenschappelijk bewijs te leveren over het nut van een telegezondheidsnetwerk waarbij de apotheker betrokken is voor de screening en controle van hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente introductie van tweedelijnsdiensten in de farmacie heeft geresulteerd in de geleidelijke verspreiding van sommige technieken die, onder medisch toezicht, een enorm potentieel hebben bij het verbeteren van screening, preventie en bestrijding van de meest voorkomende chronische ziekten. Van deze diensten zijn 24-uurs- en thuisbloeddrukmeting het meest algemeen beschikbaar. De introductie van bloeddrukmeting in de farmacie, onder medisch voorschrift, toezicht en rapportage, speelt een belangrijke wetenschappelijke rol. Overigens kunnen de verzamelde gegevens nuttig zijn om een ​​beeld te krijgen van de status van de bloeddrukcontrole in een andere setting dan die van het ziekenhuis of de hypertensiekliniek. Deze gegevens kunnen ook helpen om het nut van een dergelijke dienst te evalueren in termen van verbetering van de volksgezondheid en als ondersteuning van de tussenkomst van een arts.

Het doel van het project is om het niveau van bloeddrukcontrole te beoordelen bij patiënten die 24 uur per dag of thuis bloeddrukmonitoring ondergaan via apotheken die voor deze service zijn ingeschakeld in overeenstemming met de huidige lokale wetgeving. Specifieke doelstellingen van het project zijn: a) nagaan of een dergelijke dienst echt nuttig is in termen van hypertensiescreening, b) de werkelijke bloeddrukcontrole van farmacologisch behandelde hypertensiepatiënten beoordelen, c) de mate van bloeddrukcontrole typeren volgens op de belangrijkste demografische en klinische kenmerken van de proefpersonen.

Dit is een observationele, cross-sectionele, multicenter studie met apotheken verspreid over heel Italië. Deze Apotheken maken al gebruik van een telemonitoring- en telerapportagesysteem op basis van 24-uurs- en thuisbloeddrukmeting, met centrale dataverzameling. De dienst is ontwikkeld in overeenstemming met de regels voor de tweedelijnsdiensten betaalbaar in de apotheek (DL 03/10/2009 n. 153 en DM 16/12/2010) en met de wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens (DL 30/06 /2003 nr. 196). De service wordt geleverd in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de Italian Society of Hypertension en de European Society of Hypertension en wordt beheerd door artsen die expert zijn in de methodologie. De service wordt tegen betaling aan patiënten aangeboden en de test wordt voorgeschreven door de huisarts (verwijzende arts van de patiënt). De gegevens die worden verzameld als onderdeel van de dienstverlening door de afzonderlijke apotheken worden geanalyseerd voor de doeleinden van het project. Het project voorziet in de analyse van bloeddrukregistraties en klinische gegevens van proefpersonen van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud, die 24 uur per dag of thuis bloeddrukmonitoring ondergaan vanwege een vermoedelijke hypertensie (patiënten die niet farmacologisch worden behandeld) of om de mate van bloeddrukcontrole met antihypertensiva (patiënten onder behandeling).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stefano Omboni, MD
  • Telefoonnummer: +390331984176

Studie Locaties

      • Solbiate Arno, Italië
        • Werving
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Contact:
          • Stefano Omboni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van beide geslachten en van elke leeftijd met conventionele klinische indicaties voor ABPM (hetzij behandeld met antihypertensiva of onbehandeld) verwezen door hun huisarts naar de apotheek voor diagnostische doeleinden (vastgestelde of vermoede arteriële hypertensie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten van beide geslachten en van elke leeftijd
  • Conventionele klinische indicaties voor ABPM (behandeld met antihypertensiva of onbehandeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 10 jaar
Het percentage patiënten met een gemiddelde 24-uurs bloeddruk <130/80 mmHg
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrolepercentage op kantoor
Tijdsspanne: 10 jaar
Het percentage patiënten met een bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg
10 jaar
Bloeddrukcontrolepercentage overdag
Tijdsspanne: 10 jaar
Het percentage patiënten met een gemiddelde bloeddruk overdag <135/85 mmHg
10 jaar
Nachtelijke bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 10 jaar
Het percentage patiënten met een gemiddelde nachtelijke bloeddruk <120/70 mmHg
10 jaar
Evaluatie van bloeddrukcontrole bij behandelde vs. onbehandelde proefpersonen
Tijdsspanne: 10 jaar
Het percentage behandelde vs. onbehandelde patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is
10 jaar
Percentage patiënten met wittejassenhypertensie
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage patiënten met een kantoor-SBP ≥140 mmHg en/of DBP ≥90 mmHg + 24-uursgemiddelde BP <130/80 mmHg + daggemiddelde BP <135/85 mmHg + nachtgemiddelde BP <120/70 mmHg
10 jaar
Percentage patiënten met gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage patiënten met een kantoor-BP <140/90 mmHg + 24-uursgemiddelde SBP ≥130 mmHg en/of DBP ≥80 mmHg of daggemiddelde SBP ≥135 mmHg en/of DBP ≥85 mmHg of nachtgemiddelde SBP ≥120 mmHg en/of DBP ≥70 mmHg
10 jaar
Bloeddrukcontrole in subgroepen die risico lopen
Tijdsspanne: 10 jaar
Tarief van kantoor- en ambulante bloeddrukcontrole volgens geslacht, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren en bijkomende ziekten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEMPLAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren