- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03781401
Telemonitoring van bloeddruk in lokale apotheken (TEMPLAR)
Bloeddruk-telemonitoring in lokale apotheken en bloeddrukcontrole in de gemeenschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De recente introductie van tweedelijnsdiensten in de farmacie heeft geresulteerd in de geleidelijke verspreiding van sommige technieken die, onder medisch toezicht, een enorm potentieel hebben bij het verbeteren van screening, preventie en bestrijding van de meest voorkomende chronische ziekten. Van deze diensten zijn 24-uurs- en thuisbloeddrukmeting het meest algemeen beschikbaar. De introductie van bloeddrukmeting in de farmacie, onder medisch voorschrift, toezicht en rapportage, speelt een belangrijke wetenschappelijke rol. Overigens kunnen de verzamelde gegevens nuttig zijn om een beeld te krijgen van de status van de bloeddrukcontrole in een andere setting dan die van het ziekenhuis of de hypertensiekliniek. Deze gegevens kunnen ook helpen om het nut van een dergelijke dienst te evalueren in termen van verbetering van de volksgezondheid en als ondersteuning van de tussenkomst van een arts.
Het doel van het project is om het niveau van bloeddrukcontrole te beoordelen bij patiënten die 24 uur per dag of thuis bloeddrukmonitoring ondergaan via apotheken die voor deze service zijn ingeschakeld in overeenstemming met de huidige lokale wetgeving. Specifieke doelstellingen van het project zijn: a) nagaan of een dergelijke dienst echt nuttig is in termen van hypertensiescreening, b) de werkelijke bloeddrukcontrole van farmacologisch behandelde hypertensiepatiënten beoordelen, c) de mate van bloeddrukcontrole typeren volgens op de belangrijkste demografische en klinische kenmerken van de proefpersonen.
Dit is een observationele, cross-sectionele, multicenter studie met apotheken verspreid over heel Italië. Deze Apotheken maken al gebruik van een telemonitoring- en telerapportagesysteem op basis van 24-uurs- en thuisbloeddrukmeting, met centrale dataverzameling. De dienst is ontwikkeld in overeenstemming met de regels voor de tweedelijnsdiensten betaalbaar in de apotheek (DL 03/10/2009 n. 153 en DM 16/12/2010) en met de wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens (DL 30/06 /2003 nr. 196). De service wordt geleverd in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de Italian Society of Hypertension en de European Society of Hypertension en wordt beheerd door artsen die expert zijn in de methodologie. De service wordt tegen betaling aan patiënten aangeboden en de test wordt voorgeschreven door de huisarts (verwijzende arts van de patiënt). De gegevens die worden verzameld als onderdeel van de dienstverlening door de afzonderlijke apotheken worden geanalyseerd voor de doeleinden van het project. Het project voorziet in de analyse van bloeddrukregistraties en klinische gegevens van proefpersonen van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud, die 24 uur per dag of thuis bloeddrukmonitoring ondergaan vanwege een vermoedelijke hypertensie (patiënten die niet farmacologisch worden behandeld) of om de mate van bloeddrukcontrole met antihypertensiva (patiënten onder behandeling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Omboni, MD
- Telefoonnummer: +390331984176
Studie Locaties
-
-
-
Solbiate Arno, Italië
- Werving
- Italian Institute of Telemedicine
-
Contact:
- Stefano Omboni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten van beide geslachten en van elke leeftijd
- Conventionele klinische indicaties voor ABPM (behandeld met antihypertensiva of onbehandeld)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage patiënten met een gemiddelde 24-uurs bloeddruk <130/80 mmHg
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrolepercentage op kantoor
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage patiënten met een bloeddruk op kantoor <140/90 mmHg
|
10 jaar
|
|
Bloeddrukcontrolepercentage overdag
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage patiënten met een gemiddelde bloeddruk overdag <135/85 mmHg
|
10 jaar
|
|
Nachtelijke bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage patiënten met een gemiddelde nachtelijke bloeddruk <120/70 mmHg
|
10 jaar
|
|
Evaluatie van bloeddrukcontrole bij behandelde vs. onbehandelde proefpersonen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage behandelde vs. onbehandelde patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is
|
10 jaar
|
|
Percentage patiënten met wittejassenhypertensie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage patiënten met een kantoor-SBP ≥140 mmHg en/of DBP ≥90 mmHg + 24-uursgemiddelde BP <130/80 mmHg + daggemiddelde BP <135/85 mmHg + nachtgemiddelde BP <120/70 mmHg
|
10 jaar
|
|
Percentage patiënten met gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage patiënten met een kantoor-BP <140/90 mmHg + 24-uursgemiddelde SBP ≥130 mmHg en/of DBP ≥80 mmHg of daggemiddelde SBP ≥135 mmHg en/of DBP ≥85 mmHg of nachtgemiddelde SBP ≥120 mmHg en/of DBP ≥70 mmHg
|
10 jaar
|
|
Bloeddrukcontrole in subgroepen die risico lopen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tarief van kantoor- en ambulante bloeddrukcontrole volgens geslacht, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren en bijkomende ziekten
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEMPLAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .