- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781401
Telemonitorização da Pressão Arterial nas Farmácias Municipais (TEMPLAR)
Telemonitoramento da Pressão Arterial nas Farmácias Locais e Controle da Pressão Arterial na Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recente introdução de serviços de segundo nível em Farmácia, tem resultado na difusão gradual de algumas técnicas, que, sob supervisão médica, têm um enorme potencial na melhoria do rastreio, prevenção e controlo das doenças crónicas mais comuns. Dentre esses serviços, a monitorização da pressão arterial 24 horas e domiciliar são os mais comumente disponíveis. A introdução da monitorização da pressão arterial em Farmácia, sob prescrição médica, supervisão e notificação, desempenha um importante papel científico. Aliás, os dados coletados podem ser úteis para se ter um retrato do estado do controle da pressão arterial em um ambiente diferente daquele do Hospital ou Ambulatório de Hipertensão. Estes dados podem também ajudar a avaliar a utilidade de tal serviço em termos de melhoria da saúde pública e como suporte à intervenção do Médico.
O objetivo do projeto é avaliar o nível de controle da pressão arterial em pacientes submetidos à monitorização da pressão arterial 24 horas ou domiciliar por meio de Farmácias habilitadas para esse serviço de acordo com a legislação local vigente. Os objetivos específicos do projeto são: a) verificar se tal serviço é realmente útil em termos de triagem de hipertensão, b) avaliar o real controle da pressão arterial de pacientes hipertensos tratados farmacologicamente, c) tipificar o grau de controle da pressão arterial de acordo com às principais características demográficas e clínicas dos sujeitos.
Trata-se de um estudo observacional, transversal e multicêntrico envolvendo Farmácias espalhadas por toda a Itália. Estas Farmácias já dispõem de um sistema de telemonitorização e telecomunicação baseado na monitorização da tensão arterial 24 horas e ao domicílio, com recolha de dados centralizada. O serviço é desenvolvido de acordo com as normas que regem os serviços de segundo grau a pagar em Farmácia (DL 03/10/2009 n. 153 e DM 16/12/2010) e com a legislação sobre proteção de dados pessoais (DL 30/06 /2003 n. 196). O serviço é fornecido de acordo com as Diretrizes atuais da Sociedade Italiana de Hipertensão e da Sociedade Européia de Hipertensão e é administrado por médicos especialistas na metodologia. O serviço é oferecido aos pacientes mediante pagamento e o exame é prescrito pelo Médico Generalista (médico referenciado do paciente). Os dados recolhidos no âmbito do serviço prestado pelas Farmácias avulsas são analisados para efeitos do Projeto. O projeto prevê a análise de registros de pressão arterial e dados clínicos de indivíduos de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos, em monitoramento 24 horas ou domiciliar por suspeita de hipertensão (pacientes não tratados farmacologicamente) ou para verificar o grau de controle da pressão arterial com terapia medicamentosa anti-hipertensiva (pacientes em tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Omboni, MD
- Número de telefone: +390331984176
Locais de estudo
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Solbiate Arno, Itália
- Recrutamento
- Italian Institute of Telemedicine
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Contato:
- Stefano Omboni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos de ambos os sexos e de qualquer idade
- Indicações clínicas convencionais para MAPA (tratadas com drogas anti-hipertensivas ou não tratadas)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de pacientes com pressão arterial média de 24 horas <130/80 mmHg
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da pressão arterial no consultório
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de pacientes com pressão arterial de consultório <140/90 mmHg
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10 anos
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Taxa de controle da pressão arterial durante o dia
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de pacientes com pressão arterial diurna média <135/85 mmHg
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10 anos
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Controle noturno da pressão arterial
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de pacientes com pressão arterial noturna média <120/70 mmHg
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10 anos
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Avaliação do controle da pressão arterial em indivíduos tratados vs. não tratados
Prazo: 10 anos
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A porcentagem de pacientes tratados vs. não tratados com controle da pressão arterial
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10 anos
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Taxa de pacientes com hipertensão do avental branco
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de pacientes com PAS de consultório ≥140 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg + PA média de 24 horas <130/80 mmHg + PA média diurna <135/85 mmHg + PA média noturna <120/70 mmHg
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10 anos
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Taxa de pacientes com hipertensão mascarada
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de pacientes com PA de consultório <140/90 mmHg + PAS média de 24 horas ≥130 mmHg e/ou PAD ≥80 mmHg ou PAS média diurna ≥135 mmHg e/ou PAD ≥85 mmHg ou PAS média noturna ≥120 mmHg e/ou PAD ≥70 mmHg
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10 anos
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Controle da pressão arterial em subgrupos de risco
Prazo: 10 anos
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Taxa de controle pressórico ambulatorial e ambulatorial segundo sexo, idade, fatores de risco cardiovascular e doenças concomitantes
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEMPLAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Monitorização ambulatorial da pressão arterial
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