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Telemonitorização da Pressão Arterial nas Farmácias Municipais (TEMPLAR)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Italian Institute of Telemedicine

Telemonitoramento da Pressão Arterial nas Farmácias Locais e Controle da Pressão Arterial na Comunidade

O projeto TEMPLAR é um estudo observacional, transversal e multicêntrico envolvendo várias farmácias comunitárias espalhadas por toda a Itália. O objetivo do projeto, atualmente o maior registro italiano de MAPA, é analisar as MAPAs de 24 horas realizadas em farmácias comunitárias habilitadas para esse serviço de acordo com as normas italianas vigentes, a fim de avaliar o nível de controle da PA na comunidade e fornecer evidências científicas sobre a utilidade de uma rede de telessaúde envolvendo o farmacêutico para o rastreamento e controle da hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A recente introdução de serviços de segundo nível em Farmácia, tem resultado na difusão gradual de algumas técnicas, que, sob supervisão médica, têm um enorme potencial na melhoria do rastreio, prevenção e controlo das doenças crónicas mais comuns. Dentre esses serviços, a monitorização da pressão arterial 24 horas e domiciliar são os mais comumente disponíveis. A introdução da monitorização da pressão arterial em Farmácia, sob prescrição médica, supervisão e notificação, desempenha um importante papel científico. Aliás, os dados coletados podem ser úteis para se ter um retrato do estado do controle da pressão arterial em um ambiente diferente daquele do Hospital ou Ambulatório de Hipertensão. Estes dados podem também ajudar a avaliar a utilidade de tal serviço em termos de melhoria da saúde pública e como suporte à intervenção do Médico.

O objetivo do projeto é avaliar o nível de controle da pressão arterial em pacientes submetidos à monitorização da pressão arterial 24 horas ou domiciliar por meio de Farmácias habilitadas para esse serviço de acordo com a legislação local vigente. Os objetivos específicos do projeto são: a) verificar se tal serviço é realmente útil em termos de triagem de hipertensão, b) avaliar o real controle da pressão arterial de pacientes hipertensos tratados farmacologicamente, c) tipificar o grau de controle da pressão arterial de acordo com às principais características demográficas e clínicas dos sujeitos.

Trata-se de um estudo observacional, transversal e multicêntrico envolvendo Farmácias espalhadas por toda a Itália. Estas Farmácias já dispõem de um sistema de telemonitorização e telecomunicação baseado na monitorização da tensão arterial 24 horas e ao domicílio, com recolha de dados centralizada. O serviço é desenvolvido de acordo com as normas que regem os serviços de segundo grau a pagar em Farmácia (DL 03/10/2009 n. 153 e DM 16/12/2010) e com a legislação sobre proteção de dados pessoais (DL 30/06 /2003 n. 196). O serviço é fornecido de acordo com as Diretrizes atuais da Sociedade Italiana de Hipertensão e da Sociedade Européia de Hipertensão e é administrado por médicos especialistas na metodologia. O serviço é oferecido aos pacientes mediante pagamento e o exame é prescrito pelo Médico Generalista (médico referenciado do paciente). Os dados recolhidos no âmbito do serviço prestado pelas Farmácias avulsas são analisados ​​para efeitos do Projeto. O projeto prevê a análise de registros de pressão arterial e dados clínicos de indivíduos de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos, em monitoramento 24 horas ou domiciliar por suspeita de hipertensão (pacientes não tratados farmacologicamente) ou para verificar o grau de controle da pressão arterial com terapia medicamentosa anti-hipertensiva (pacientes em tratamento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefano Omboni, MD
  • Número de telefone: +390331984176

Locais de estudo

      • Solbiate Arno, Itália
        • Recrutamento
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Contato:
          • Stefano Omboni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos de ambos os sexos e de qualquer idade com indicações clínicas convencionais de MAPA (tratados com anti-hipertensivos ou não) encaminhados à farmácia por seus médicos de família para fins diagnósticos (hipertensão arterial estabelecida ou suspeita).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos de ambos os sexos e de qualquer idade
  • Indicações clínicas convencionais para MAPA (tratadas com drogas anti-hipertensivas ou não tratadas)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 10 anos
A porcentagem de pacientes com pressão arterial média de 24 horas <130/80 mmHg
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da pressão arterial no consultório
Prazo: 10 anos
A porcentagem de pacientes com pressão arterial de consultório <140/90 mmHg
10 anos
Taxa de controle da pressão arterial durante o dia
Prazo: 10 anos
A porcentagem de pacientes com pressão arterial diurna média <135/85 mmHg
10 anos
Controle noturno da pressão arterial
Prazo: 10 anos
A porcentagem de pacientes com pressão arterial noturna média <120/70 mmHg
10 anos
Avaliação do controle da pressão arterial em indivíduos tratados vs. não tratados
Prazo: 10 anos
A porcentagem de pacientes tratados vs. não tratados com controle da pressão arterial
10 anos
Taxa de pacientes com hipertensão do avental branco
Prazo: 10 anos
Porcentagem de pacientes com PAS de consultório ≥140 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg + PA média de 24 horas <130/80 mmHg + PA média diurna <135/85 mmHg + PA média noturna <120/70 mmHg
10 anos
Taxa de pacientes com hipertensão mascarada
Prazo: 10 anos
Porcentagem de pacientes com PA de consultório <140/90 mmHg + PAS média de 24 horas ≥130 mmHg e/ou PAD ≥80 mmHg ou PAS média diurna ≥135 mmHg e/ou PAD ≥85 mmHg ou PAS média noturna ≥120 mmHg e/ou PAD ≥70 mmHg
10 anos
Controle da pressão arterial em subgrupos de risco
Prazo: 10 anos
Taxa de controle pressórico ambulatorial e ambulatorial segundo sexo, idade, fatores de risco cardiovascular e doenças concomitantes
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEMPLAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitorização ambulatorial da pressão arterial

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