地域の薬局における血圧の遠隔監視 (TEMPLAR)
2024年10月4日 更新者：Italian Institute of Telemedicine
地域の薬局での血圧の遠隔モニタリングと地域での血圧管理
TEMPLAR プロジェクトは、イタリア全土に広がるいくつかの地域薬局を対象とした観察的、横断的、多施設研究です。
現在イタリア最大の ABPM レジストリであるこのプロジェクトの目的は、現在のイタリアの規制に従って、このサービスが有効になっている地域の薬局で行われた 24 時間の ABPM を分析し、地域社会における BP コントロールのレベルを評価し、高血圧のスクリーニングと管理のための薬剤師を含む遠隔医療ネットワークの有用性に関する科学的証拠を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
最近の薬局での第 2 レベルのサービスの導入により、いくつかの技術が徐々に普及してきました。これらの技術は、医学的監督の下で、最も一般的な慢性疾患のスクリーニング、予防、および管理を改善する上で大きな可能性を秘めています。 これらのサービスの中で、24 時間および家庭の血圧モニタリングが最も一般的に利用可能です。 薬局での血圧モニタリングの導入は、処方箋、監督、および報告の下で、重要な科学的役割を果たしています。 実際、収集したデータは、病院や高血圧クリニックとは異なる環境での血圧管理の状況を撮影するのに役立ちます。 これらのデータは、公衆衛生の改善や医師の介入のサポートという観点から、このようなサービスの有用性を評価するのにも役立ちます。
このプロジェクトの目的は、現在の地域の法律に従って、このサービスが有効になっている薬局を通じて、24 時間または家庭の血圧モニタリングを受けている患者の血圧コントロールのレベルを評価することです。 プロジェクトの具体的な目的は、a) このようなサービスが本当に高血圧スクリーニングに役立つかどうかを検証すること、b) 薬理学的に治療された高血圧患者の実際の血圧コントロールを評価すること、c) 血圧コントロールの程度を分類することです。被験者の主な人口統計学的および臨床的特徴に。
これは、イタリア全土に広がる薬局を対象とした観察的、横断的、多施設研究です。 これらの薬局は、24 時間および家庭での血圧モニタリングに基づくテレモニタリングおよびテレレポート システムをすでに利用しており、データを集中的に収集しています。 このサービスは、薬局で支払われる第 2 レベルのサービスを管理する規則 (DL 03/10/2009 n. 153 および DM 16/12/2010) および個人データの保護に関する法律 (DL 30/06) に従って開発されています。 /2003 n. 196)。 このサービスは、イタリア高血圧学会および欧州高血圧学会の現在のガイドラインに従って提供され、方法論の専門家である医師によって管理されています。 このサービスは支払い時に患者に提供され、検査は一般開業医 (患者の紹介医) によって処方されます。 単一の薬局が提供するサービスの一環として収集されたデータは、プロジェクトの目的で分析されます。 このプロジェクトでは、高血圧の疑いがあるため（薬理学的治療を受けていない患者）、または降圧薬による血圧コントロール（治療中の患者）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Omboni, MD
- 電話番号：+390331984176
研究場所
-
-
-
Solbiate Arno、イタリア
- 募集
- Italian Institute of Telemedicine
-
コンタクト：
- Stefano Omboni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ABPMの従来の臨床適応症（降圧薬で治療されているか、治療されていないかのいずれか）を持つ男女およびあらゆる年齢の連続した患者は、診断目的でかかりつけの医師から薬局に紹介されました（動脈性高血圧症の確立または疑い）。
説明
包含基準:
- 男女、年齢不問の連続患者
- ABPMの従来の臨床適応（降圧薬による治療または無治療のいずれか）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間血圧コントロール率
時間枠：10年
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24 時間平均血圧が 130/80 mmHg 未満の患者の割合
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス血圧コントロール率
時間枠：10年
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診療所血圧が 140/90 mmHg 未満の患者の割合
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10年
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日中の血圧コントロール率
時間枠：10年
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日中の平均血圧が 135/85 mmHg 未満の患者の割合
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10年
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夜間血圧管理
時間枠：10年
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平均夜間血圧が 120/70 mmHg 未満の患者の割合
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10年
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治療対象者と未治療対象者の血圧コントロールの評価
時間枠：10年
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治療を受けた患者と治療を受けていない患者の血圧コントロールの割合
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10年
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白衣高血圧患者率
時間枠：10年
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オフィス SBP ≥140 mmHg および/または DBP ≥90 mmHg + 24 時間平均血圧 <130/80 mmHg + 日中平均血圧 <135/85 mmHg + 夜間平均血圧 <120/70 mmHg の患者の割合
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10年
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仮面高血圧患者の割合
時間枠：10年
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診察室血圧 <140/90 mmHg + 24 時間平均 SBP ≧130 mmHg および/または DBP ≧80 mmHg または日中平均 SBP ≧135 mmHg および/または DBP ≧85 mmHg または夜間平均 SBP の患者の割合≥120 mmHg および/または DBP ≥70 mmHg
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10年
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リスクのあるサブグループの血圧管理
時間枠：10年
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性別、年齢、心血管リスク要因および付随する疾患に応じたオフィスおよび外来血圧コントロール率
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefano Omboni, MD、Italian Institute of Telemedicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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